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化学療法を受けている再発卵巣上皮がん、原発性腹腔がん、または卵管がんの患者における末梢神経障害の予防におけるアセチル-L-カルニチン塩酸塩

2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group

再発卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害の予防のためにアセチル-L-カルニチン（ALC）（NSC# 747431）を使用した無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

この無作為化第 III 相試験では、再発性卵巣上皮がん、原発性腹膜がん、または化学療法を受けている卵管がんの患者の末梢神経障害の予防において、アセチル-L-カルニチン塩酸塩がプラセボと比較してどの程度効果があるかを研究しています。 アセチル-L-カルニチン塩酸塩は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害を予防または軽減する可能性があります。 化学療法によって引き起こされる末梢神経障害の予防において、アセチル-L-カルニチン塩酸塩がプラセボと比較してより効果的であるかどうかはまだわかっていません.

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 再発性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者における化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) の予防におけるアセチル-L-カルニチン塩酸塩 (ALC) の治療効果を評価する。

副次的な目的:

I. がん治療の機能評価 (FACT) - 疲労スケールに基づいて、化学療法による疲労に対する ALC の効果を評価します。

Ⅱ． FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) サブスケール (FACT/GOG-Ntx_4 サブスケール) の最初の 4 項目で測定した感覚性末梢神経障害に対する ALC の効果を評価します。

III. FACT-Ovarian (O) 試験結果指数 (TOI) によって測定される、健康関連の生活の質に対する ALC の効果を評価します。

概要: これは多施設研究です。 患者は、パクリタキセルの計画投与量 (< 150 mg/m^2 vs ≥ 150 mg/m^2)、および年齢 (< 60 歳 vs ≥ 6 歳) に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM I: 患者は、アセチル-L-カルニチン塩酸塩 (ALC) を経口 (PO) で 1 日 2 回 (BID)、1 日目から 21 日目 (化学療法治療中) に投与されます。

ARM II: 患者は、1 ～ 21 日目 (化学療法治療中) にプラセボ PO BID を受け取ります (最大 8 コース)。

両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 8 コースまで 21 日ごとに治療を繰り返します。

患者はまた、癌治療の機能評価 (FACT) - 疲労スケール、FACT - 婦人科腫瘍学グループの神経毒性サブスケール (FACT/GOG-Ntx_4 サブスケール)、および FACT-Ovarian 試験結果指数 (FACT-O TOI) を含むアンケートに記入します。ベースライン、コース 3 および 5 の前、治療終了後 4 週間以内、その後治療終了後 3 か月。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -患者は、上皮性卵巣癌、腹膜原発またはファロピウス管癌の組織学的診断を受けている必要があります。これは現在再発しています
  • 以下の組織学的上皮細胞型を有する患者は適格である：漿液性腺癌、類内膜腺癌、粘液腺癌、未分化癌、明細胞腺癌、混合上皮癌、移行上皮癌、悪性ブレナー腫瘍、または特に指定されていない腺癌（N.O.S.）

  • すべての患者は、最前線の化学療法（プラチナとタキサンの両方）の完了から少なくとも6か月間、進行性疾患の臨床的証拠のない無治療期間を持っている必要があります。最前線の治療には生物学的薬剤（ベバシズマブなど）が含まれていた可能性があります

    • 最前線の治療には、完全な臨床的または病理学的反応後の維持療法が含まれる場合があります。ただし、維持細胞毒性化学療法は、再発性疾患が記録される前に最低 6 か月間中止する必要があります。 -維持生物学的療法またはホルモン療法を受けている患者は、初回の細胞傷害性化学療法の完了から6か月以上経過した再発が記録されている場合（維持化学療法を含む）、および生物学的療法の最後の注入から最低4週間が経過している場合に適格です

    • 生化学的または測定不可能な再発疾患に対してホルモン療法を受けている患者は、一次細胞毒性化学療法の完了後 6 か月以上経過して再発が記録されている場合に適格です。ホルモン療法への最後の暴露から最低4週間が経過している必要があります

      • 最前線の化学療法に対する完全な反応には、陰性の身体検査、ベースラインで上昇している場合のCA125の正常化、および得られた場合の疾患の陰性のX線評価が含まれていたに違いありません
      • 一次治療後に再評価開腹術または腹腔鏡検査を受けた患者は、外科的評価（すなわち、 得られたすべての標本は、組織学的に疾患に対して陰性でした)

  • 以下の条件がすべて満たされない限り、過去 5 年以内に原発性子宮内膜がんの既往歴がある患者は除外されます。

    • IB以下の病期
    • 血管またはリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤のみ
    • 乳頭漿液性、明細胞、またはその他の国際婦人科産科連合（FIGO）のグレード3病変を含む、低分化サブタイプはありません

  • 患者は、再発性疾患に対して最低 2 サイクルのパクリタキセルと白金製剤を受けることが期待されなければなりません。

    • ベバシズマブなどの他の薬物の追加は、これらの追加の薬物が通常末梢神経障害と関連していない限り許容されます。
    • パクリタキセルの各用量の最初の計画注入時間は 3 時間以下でなければなりません
  • -患者はGOGパフォーマンスステータスが2以下で研究を開始する必要があります
  • 血清クレアチニン≤2.5mg/dL
  • -神経障害（感覚および運動）が国立がん研究所（NCI）CTCAE v4.0グレード1以下
  • 発作活動歴のある患者はいません
  • 経口薬を飲み込めない患者はいない
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は、過去5年以内に他の悪性腫瘍が存在するという証拠がある場合は除外されます
  • 適切な避妊を実践していない出産の可能性のある患者はいません
  • 妊娠中または授乳中の患者は不可
  • 糖尿病と診断されている患者はいません
  • ALC（アセチル-L-カルニチン塩酸塩）に対する既知のアレルギーのある患者はいません
  • -以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする場合、患者は除外されます
  • -以前に複数の化学療法レジメンを受けた患者はいません（維持は2番目のレジメンとは見なされません）
  • 免疫療法または放射線療法を同時に受けている患者はいません
  • -腹腔または骨盤のいずれかの部分に対して以前に放射線療法を受けた患者はいません
  • -現在ワルファリンまたはアセノクマロールを服用している、または過去7日以内に服用した患者はいません
  • -ラセミ体ビタミンEの> 100単位（またはααα-トコフェロールの> 50単位）を毎日5日以内に服用している患者はいません 研究療法を開始する

  • 研究治療の開始から5日以内に神経障害を予防または治療するために他の薬（Rx、OTC、または栄養補助食品）を服用している患者はいません。そのような製品は次のとおりです。

    • ガバペンチン（ニューロンチン®）
    • プレガバリン（リリカ®）
    • デュロキセチン（サインバルタ®）
    • アルファリポ酸
    • 気分障害の治療のために処方された三環系抗うつ薬または選択的セロトニン/ノルエピネフリン選択的再取り込み阻害薬は許可されていることに注意してください

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームI（アセチル-L-カルニチン塩酸塩）
患者は 1 日目から 21 日目 (化学療法治療中) に ALC PO BID を受けます。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：アセチル-L-カルニチン塩酸塩
経口投与
他の名前：
  • アセチルカルニチン塩酸塩、L-
  • アセチルカルニチンL型HCl
プラセボコンパレーター：アーム II (プラセボ)
患者は、1 ～ 21 日目 (化学療法治療中) にプラセボ PO BID を受け取ります (最大 8 コース)。
他の：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：アンケート管理
補助研究
他の：プラセボ
経口投与
他の名前：
  • PLCB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
がん治療の機能評価（FACT）/GOG-Ntxサブスケールで測定した化学療法関連の末梢神経障害
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-Fatigueで測定した化学療法関連の疲労
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
FACT/GOG-Ntx v4 サブスケールで測定された、患者から報告された感覚性末梢神経障害
時間枠：3ヶ月まで
3ヶ月まで
FACT-O TOI によって測定される生活の質
時間枠：3ヶ月まで
有意水準 5% で検定済み。
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：David Kushner、Gynecologic Oncology Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (予想される)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年12月29日

最終確認日

2014年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GOG-0257 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA101165 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2012-00090 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000719317

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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