Acetil-L-karnitin-hidroklorid a perifériás neuropátia megelőzésében visszatérő petefészek-hámrákban, primer hasüregrákban vagy petevezetékrákban szenvedő betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek szövettani diagnózissal kell rendelkezniük hám petefészek-karcinómával, peritoneális primer vagy petevezeték karcinómával, amely mostanra visszatérő
• A következő szövettani hámsejt-típusokkal rendelkező betegek jogosultak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenocarcinoma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-daganat vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma (N.O.S.

• Minden betegnek legalább 6 hónapos kezelésmentes időszakot kellett eltöltenie a progresszív betegség klinikai bizonyítéka nélkül a frontvonal kemoterápia (mind platina, mind taxán) befejezése után; az első vonalbeli terápia tartalmazhatott biológiai szert (azaz bevacizumabot)

  • Az első vonalbeli kezelés magában foglalhatja a teljes klinikai vagy patológiás választ követő fenntartó terápiát; a fenntartó citotoxikus kemoterápiát azonban legalább 6 hónappal a visszatérő betegség dokumentálása előtt fel kell függeszteni; a fenntartó biológiai terápiában vagy hormonterápiában részesülő betegek jogosultak, feltéve, hogy kiújulásukat az elsődleges citotoxikus kemoterápia befejezése után több mint 6 hónappal dokumentálják (beleértve a fenntartó kemoterápiát is), ÉS legalább 4 hét telt el az utolsó biológiai terápia infúziója óta

  • A biokémiai vagy nem mérhető kiújulású betegség miatt hormonterápiában részesülő betegek JOGOSULTAK, ha kiújulásukat az elsődleges citotoxikus kemoterápia befejezését követően több mint 6 hónappal dokumentálják; legalább 4 hétnek kell eltelnie az utolsó hormonterápiás kezelés óta

    • A frontvonalbeli kemoterápiára adott teljes válasznak tartalmaznia kell egy negatív fizikális vizsgálatot, a CA125 normalizálását, ha a kiinduláskor emelkedett, és a betegség negatív röntgenvizsgálatát, ha sikerült.
    • Azok a betegek, akiknél az elsődleges terápiát követően újraértékelő laparotomián vagy laparoszkópián estek át, mindaddig jogosultak ebbe a vizsgálatba, amíg a műtéti értékelés alapján patológiásan teljes választ mutattak (pl. minden vett minta szövettanilag negatív volt a betegségre)

• Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében az elmúlt öt évben primer méhnyálkahártyarák szerepel, kizárásra kerül, kivéve, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

  • Stádium nem nagyobb, mint IB
  • Nem több, mint felületes myometrium invázió, érrendszeri vagy nyirokrendszeri invázió nélkül
  • Nincsenek rosszul differenciált altípusok, beleértve a papilláris savós, tiszta sejteket vagy más Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) 3. fokozatú elváltozásait

• A betegeknek legalább 2 ciklus paklitaxelt és platináló szert kell kapniuk visszatérő betegségükre;

  • Más gyógyszerek, például a bevacizumab hozzáadása elfogadható mindaddig, amíg ezek a további gyógyszerek általában nem társulnak perifériás neuropátiával
  • A paklitaxel egyes adagjainak kezdeti, tervezett infúziós időtartama legfeljebb 3 óra lehet
• A betegeknek 2 vagy annál kisebb GOG-teljesítmény-státusszal kell elkezdeniük a vizsgálatot
• A szérum kreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Neuropathia (szenzoros és motoros) kisebb vagy egyenlő, mint a National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0 1. fokozata
• Nincs olyan beteg, akinek a kórelőzményében görcsroham szerepelt
• Nincs olyan beteg, aki nem tudja lenyelni az orális gyógyszereket
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárásra kerülnek, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel van.
• Nincs olyan fogamzóképes korú beteg, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
• Nincsenek terhes vagy szoptató betegek
• Nincs olyan beteg, akiről ismert, hogy cukorbeteg
• Nincs olyan beteg, aki allergiás az ALC-re (acetil-L-karnitin-hidroklorid)
• A betegek kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
• Nincsenek olyan betegek, akik egynél több korábbi kemoterápiás kezelést kaptak (a karbantartás nem tekinthető második kezelési rendnek)
• Egyidejűleg immunterápiában vagy sugárterápiában nem részesülő betegek
• Nincs olyan beteg, aki korábban a hasüreg vagy a medence bármely részén sugárkezelésben részesült
• Nincs olyan beteg, aki jelenleg warfarint vagy acenokumarolt kapott vagy kapott az elmúlt 7 napban
• A vizsgálati terápia megkezdését követő 5 napon belül egyetlen beteg sem vett be több mint 100 egység racém E-vitamint (vagy > 50 egység αα-tokoferolt)

• Egyetlen beteg sem szed más gyógyszert (Rx, OTC vagy étrend-kiegészítők) a neuropátia megelőzésére vagy kezelésére a vizsgálati kezelés megkezdését követő 5 napon belül; ilyen termékek a következők:

  • Gabapentin (Neurontin®)
  • Pregabalin (Lyrica®)
  • Duloxetin (Cymbalta®)
  • Alfa-liponsav
  • Vegye figyelembe, hogy a hangulati rendellenességek kezelésére felírt triciklikus antidepresszánsok vagy szelektív szerotonin/norepinefrin-szelektív újrafelvétel-gátlók megengedettek.