Acetyl-L-Carnitin-Hydrochlorid zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten mit rezidivierendem Ovarialepithelkarzinom, primärem Peritonealhöhlenkrebs oder Eileiterkrebs, die sich einer Chemotherapie unterziehen

Einschlusskriterien:

• Die Patientinnen müssen eine histologische Diagnose eines epithelialen Ovarialkarzinoms, eines primären Peritonealkarzinoms oder eines Eileiterkarzinoms haben, das jetzt rezidiviert ist
• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, maligner Brenner-Tumor oder Adenokarzinom nicht anders spezifiziert (N.O.S.)

• Alle Patienten müssen ein behandlungsfreies Intervall ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der Erstlinien-Chemotherapie (sowohl Platin als auch Taxan) gehabt haben; Front-Line-Therapie kann einen biologischen Wirkstoff (z. B. Bevacizumab) enthalten haben

  • Die Erstbehandlung kann eine Erhaltungstherapie nach vollständigem klinischem oder pathologischem Ansprechen umfassen; jedoch muss eine zytotoxische Erhaltungschemotherapie für mindestens 6 Monate unterbrochen werden, bevor ein erneutes Auftreten der Erkrankung dokumentiert wird; Patienten, die eine biologische Erhaltungstherapie oder Hormontherapie erhalten, sind ZUGELASSEN, sofern ihr Wiederauftreten mehr als 6 Monate nach Abschluss der primären zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Erhaltungschemotherapie) dokumentiert wird UND seit ihrer letzten Infusion der biologischen Therapie mindestens 4 Wochen vergangen sind

  • Patienten, die eine Hormontherapie wegen einer biochemischen oder nicht messbaren Rezidiverkrankung erhalten, sind FÖRDERFÄHIG, sofern ihr Rezidiv mehr als 6 Monate nach Abschluss der primären zytotoxischen Chemotherapie dokumentiert ist; seit der letzten Hormontherapie müssen mindestens 4 Wochen vergangen sein

    • Das vollständige Ansprechen auf eine Chemotherapie an vorderster Front muss eine negative körperliche Untersuchung, eine Normalisierung von CA125, falls zu Studienbeginn erhöht, und eine negative radiologische Beurteilung der Erkrankung, falls erhalten, umfasst haben
    • Patienten, die sich nach der Primärtherapie einer Laparotomie oder Laparoskopie zur erneuten Beurteilung unterzogen haben, sind für diese Studie geeignet, solange sie basierend auf der chirurgischen Beurteilung ein pathologisches vollständiges Ansprechen zeigten (d. h. alle erhaltenen Proben waren histologisch negativ für Krankheit)

• Patientinnen mit einer Vorgeschichte von primärem Endometriumkarzinom innerhalb der letzten fünf Jahre sind ausgeschlossen, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

  • Stufe nicht größer als IB
  • Nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion
  • Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer Grad-3-Läsionen der International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO).

• Patienten müssen voraussichtlich mindestens 2 Zyklen Paclitaxel und ein Platinierungsmittel für ihre rezidivierende Erkrankung erhalten;

  • Die Zugabe anderer Medikamente wie Bevacizumab ist akzeptabel, solange diese zusätzlichen Medikamente nicht typischerweise mit einer peripheren Neuropathie in Verbindung gebracht werden
  • Die anfängliche, geplante Infusionsdauer jeder Paclitaxel-Dosis darf 3 Stunden oder weniger betragen
• Patienten müssen die Studie mit einem GOG-Leistungsstatus von 2 oder weniger beginnen
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dl
• Neuropathie (sensorisch und motorisch) kleiner oder gleich dem National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0 Grad 1
• Keine Patienten mit Anfallsaktivität in der Anamnese
• Keine Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs, werden ausgeschlossen, wenn innerhalb der letzten fünf Jahre Hinweise auf eine andere bösartige Erkrankung vorliegen
• Keine Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
• Keine Patienten, die schwanger sind oder stillen
• Keine Patienten mit bekannter Diabeteserkrankung
• Keine Patienten mit bekannter Allergie gegen ALC (Acetyl-L-Carnitin-Hydrochlorid)
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn ihre vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert
• Keine Patienten, die mehr als eine vorangegangene Chemotherapie erhalten haben (die Erhaltungstherapie gilt nicht als zweites Regime)
• Keine Patienten, die gleichzeitig eine Immuntherapie oder Strahlentherapie erhalten
• Keine Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle oder des Beckens erhalten haben
• Keine Patienten, die derzeit Warfarin oder Acenocoumarol erhalten oder innerhalb der letzten 7 Tage erhalten haben
• Keine Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studientherapie täglich > 100 Einheiten racemisches Vitamin E (oder > 50 Einheiten ααα-Tocopherol) einnahmen

• Keine Patienten, die innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung andere Medikamente (Rx, OTC oder Nahrungsergänzungsmittel) zur Vorbeugung oder Behandlung von Neuropathie einnehmen; Zu diesen Produkten gehören:

  • Gabapentin (Neurontin®)
  • Pregabalin (Lyrica®)
  • Duloxetin (Cymbalta®)
  • Alpha-Liponsäure
  • Beachten Sie, dass trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-/Noradrenalin-selektive Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Stimmungsstörungen verschrieben werden, erlaubt sind