Acetyl-L-karnitinhydroklorid för att förebygga perifer neuropati hos patienter med återkommande ovarieepitelcancer, primär peritonealcancer eller äggledarcancer som genomgår kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter måste ha histologisk diagnos av epitelial ovariecancer, peritoneal primär eller äggledare karcinom, som nu är återkommande
• Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malign Brennertumör eller ej annat specificerat (N.O) adenocarcinom.

• Alla patienter måste ha haft ett behandlingsfritt intervall utan kliniska tecken på progressiv sjukdom på minst 6 månader efter avslutad frontlinjekemoterapi (både platina och taxan); frontlinjebehandling kan ha inkluderat ett biologiskt medel (d.v.s. bevacizumab)

  • Frontlinjebehandling kan innefatta underhållsbehandling efter fullständigt kliniskt eller patologiskt svar; dock måste underhållscytotoxisk kemoterapi avbrytas i minst 6 månader före dokumentation av återkommande sjukdom; patienter som får underhållsbiologisk behandling eller hormonell terapi är KVALIFICERADE förutsatt att deras återfall dokumenteras mer än 6 månader efter avslutad primär cytotoxisk kemoterapi (inkluderar underhållskemoterapi) OCH minst 4 veckor har förflutit sedan deras senaste infusion av biologisk terapi

  • Patienter som får hormonbehandling för biokemisk eller icke-mätbar återfallssjukdom är KVALIFICERADE förutsatt att deras återfall dokumenteras mer än 6 månader efter avslutad primär cytotoxisk kemoterapi; minst 4 veckor måste ha gått ut sedan deras senaste exponering för hormonbehandling

    • Det fullständiga svaret på frontlinjekemoterapi måste ha inkluderat en negativ fysisk undersökning, normalisering av CA125 om den är förhöjd vid baslinjen och negativ röntgenbedömning av sjukdomen, om den erhålls
    • Patienter som har genomgått förnyad bedömning av laparotomi eller laparoskopi efter primärterapi är berättigade till denna studie så länge de visat ett patologiskt fullständigt svar baserat på den kirurgiska bedömningen (dvs. alla erhållna prover var histologiskt negativa för sjukdom)

• Patienter med en tidigare anamnes på primär endometriecancer under de senaste fem åren exkluderas om inte alla följande villkor är uppfyllda:

  • Steg inte större än IB
  • Inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion
  • Inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillära serösa, klara celler eller andra skador av grad 3 från International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO)

• Patienter måste förväntas få minst 2 cykler av paklitaxel och ett platineringsmedel för sin återkommande sjukdom;

  • Tillägg av andra läkemedel såsom bevacizumab är acceptabelt så länge som dessa ytterligare läkemedel inte vanligtvis är associerade med perifer neuropati
  • Den initiala, planerade infusionstiden för varje dos av paklitaxel måste vara 3 timmar eller mindre
• Patienter måste starta studien med en GOG-prestandastatus på 2 eller lägre
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Neuropati (sensorisk och motorisk) mindre än eller lika med National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0 grad 1
• Inga patienter med en historia av anfallsaktivitet
• Inga patienter som inte kan svälja orala mediciner
• Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren
• Inga fertila patienter som inte använder adekvat preventivmedel
• Inga patienter som är gravida eller ammar
• Inga patienter som är kända för att ha diabetes
• Inga patienter med känd allergi mot ALC (acetyl-L-karnitinhydroklorid)
• Patienter utesluts om deras tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna protokollbehandling
• Inga patienter som har fått mer än en tidigare kemoterapiregim (underhåll anses inte vara en andra regim)
• Inga patienter som samtidigt får immunterapi eller strålbehandling
• Inga patienter som tidigare har fått strålbehandling till någon del av bukhålan eller bäckenet
• Inga patienter som för närvarande får eller har fått warfarin eller acenocoumarol under de senaste 7 dagarna
• Inga patienter som tar > 100 enheter racemiskt vitamin E (eller > 50 enheter ααα-tokoferol) dagligen inom 5 dagar efter påbörjad studieterapi

• Inga patienter som tar andra mediciner (Rx, OTC eller kosttillskott) för att förebygga eller behandla neuropati inom 5 dagar efter påbörjad studiebehandling; sådana produkter inkluderar:

  • Gabapentin (Neurontin ®)
  • Pregabalin (Lyrica ®)
  • Duloxetin (Cymbalta ®)
  • Alfa-liponsyra
  • Observera att tricykliska antidepressiva medel eller selektiva serotonin/noradrenalin-selektiva återupptagshämmare som ordinerats för behandling av humörstörningar är tillåtna.