Acetyl-L-Carnitine Hydrochloride for å forebygge perifer nevropati hos pasienter med tilbakevendende ovarieepitelkreft, primær bukhulekreft eller egglederkreft som gjennomgår kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Pasienter må ha histologisk diagnose av epitelialt ovariekarsinom, peritonealt primært eller egglederkarsinom, som nå er tilbakevendende
• Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenner-svulst, eller adenocarcinom på annen måte.

• Alle pasienter må ha hatt et behandlingsfritt intervall uten kliniske tegn på progressiv sykdom på minst 6 måneder fra fullført frontlinjekjemoterapi (både platina og taxan); frontlinjebehandling kan ha inkludert et biologisk middel (dvs. bevacizumab)

  • Frontlinjebehandling kan omfatte vedlikeholdsbehandling etter fullstendig klinisk eller patologisk respons; imidlertid må vedlikeholds cytotoksisk kjemoterapi seponeres i minimum 6 måneder før dokumentasjon av tilbakevendende sykdom; Pasienter som mottar biologisk vedlikeholdsbehandling eller hormonbehandling er KVALIFISERTE forutsatt at deres tilbakefall er dokumentert mer enn 6 måneder etter fullført primær cytotoksisk kjemoterapi (inkluderer vedlikeholdskjemoterapi) OG det har gått minst 4 uker siden deres siste infusjon av biologisk terapi

  • Pasienter som mottar hormonbehandling for biokjemisk eller ikke-målbar residivsykdom er KVALIFISERTE forutsatt at deres tilbakefall er dokumentert mer enn 6 måneder etter fullføring av primær cytotoksisk kjemoterapi; minimum 4 uker må ha gått ut siden siste eksponering for hormonbehandling

    • Den fullstendige responsen på frontlinjekjemoterapi må ha inkludert en negativ fysisk undersøkelse, normalisering av CA125 hvis forhøyet ved baseline, og negativ radiografisk vurdering av sykdom, hvis oppnådd
    • Pasienter som har gjennomgått revurdering av laparotomi eller laparoskopi etter primærbehandling er kvalifisert for denne studien så lenge de viste en patologisk fullstendig respons basert på den kirurgiske vurderingen (dvs. alle innhentede prøver var histologisk negative for sykdom)

• Pasienter med en tidligere historie med primær endometriekreft i løpet av de siste fem årene er ekskludert med mindre alle følgende betingelser er oppfylt:

  • Stadium ikke større enn IB
  • Ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon
  • Ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 lesjoner

• Pasienter må forventes å motta minimum 2 sykluser med paklitaksel og et platineringsmiddel for sin tilbakevendende sykdom;

  • Tilsetning av andre legemidler som bevacizumab er akseptabelt så lenge disse tilleggsstoffene ikke vanligvis er assosiert med perifer nevropati
  • Den innledende, planlagte infusjonsvarigheten for hver dose paklitaksel må være 3 timer eller mindre
• Pasienter må starte studien med en GOG-ytelsesstatus på 2 eller mindre
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Nevropati (sensorisk og motorisk) mindre enn eller lik National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0 grad 1
• Ingen pasienter med en historie med anfallsaktivitet
• Ingen pasienter som ikke er i stand til å svelge orale medisiner
• Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene
• Ingen fertile pasienter som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon
• Ingen pasienter som er gravide eller ammende
• Ingen pasienter som er kjent for å ha diabetes
• Ingen pasienter med kjent allergi mot ALC (acetyl-L-karnitinhydroklorid)
• Pasienter ekskluderes dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
• Ingen pasienter som har fått mer enn ett tidligere regime med kjemoterapi (vedlikehold regnes ikke som et andre regime)
• Ingen pasienter som samtidig får immunterapi eller strålebehandling
• Ingen pasienter som tidligere har fått strålebehandling til noen del av bukhulen eller bekkenet
• Ingen pasienter som for øyeblikket får eller har fått warfarin eller acenocoumarol i løpet av de siste 7 dagene
• Ingen pasienter som tar > 100 enheter racemisk vitamin E (eller > 50 enheter ααα-tokoferol) daglig innen 5 dager etter start av studieterapi

• Ingen pasienter som tar andre medisiner (Rx, OTC eller kosttilskudd) for å forebygge eller behandle nevropati innen 5 dager etter start av studiebehandling; slike produkter inkluderer:

  • Gabapentin (Neurontin ®)
  • Pregabalin (Lyrica ®)
  • Duloksetin (Cymbalta ®)
  • Alfa liposyre
  • Merk at trisykliske antidepressiva eller selektive serotonin/noradrenalin-selektive reopptakshemmere foreskrevet for behandling av humørsykdommer er tillatt