Clorhidrato de acetil-L-carnitina en la prevención de la neuropatía periférica en pacientes con cáncer epitelial de ovario recidivante, cáncer primario de cavidad peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio que reciben quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovario, peritoneal primario o carcinoma de trompas de Falopio, que ahora es recurrente
• Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma no especificado (N.O.S.)

• Todos los pacientes deben haber tenido un intervalo sin tratamiento sin evidencia clínica de enfermedad progresiva de al menos 6 meses desde la finalización de la quimioterapia de primera línea (tanto con platino como con taxano); la terapia de primera línea puede haber incluido un agente biológico (es decir, bevacizumab)

  • El tratamiento de primera línea puede incluir terapia de mantenimiento después de una respuesta clínica o patológica completa; sin embargo, la quimioterapia citotóxica de mantenimiento debe interrumpirse durante un mínimo de 6 meses antes de la documentación de la enfermedad recurrente; los pacientes que reciben terapia biológica de mantenimiento o terapia hormonal son ELEGIBLES siempre que su recurrencia esté documentada más de 6 meses después de completar la quimioterapia citotóxica primaria (incluye quimioterapia de mantenimiento) Y hayan transcurrido un mínimo de 4 semanas desde su última infusión de terapia biológica

  • Los pacientes que reciben terapia hormonal para la enfermedad de recurrencia bioquímica o no medible son ELEGIBLES siempre que su recurrencia se documente más de 6 meses después de completar la quimioterapia citotóxica primaria; debe haber transcurrido un mínimo de 4 semanas desde su última exposición a la terapia hormonal

    • La respuesta completa a la quimioterapia de primera línea debe haber incluido un examen físico negativo, normalización de CA125 si estaba elevado al inicio y evaluación radiográfica negativa de la enfermedad, si se obtuvo.
    • Los pacientes que se han sometido a una laparotomía o laparoscopia de reevaluación después de la terapia primaria son elegibles para este estudio siempre que demuestren una respuesta patológica completa basada en la evaluación quirúrgica (es decir, todas las muestras obtenidas fueron histológicamente negativas para la enfermedad)

• Se excluyen las pacientes con antecedentes de cáncer de endometrio primario en los últimos cinco años, a menos que se cumplan todas las condiciones siguientes:

  • Etapa no mayor que IB
  • No más que invasión miometrial superficial, sin invasión vascular o linfática
  • Sin subtipos mal diferenciados, incluidas lesiones papilares serosas, de células claras u otras lesiones de grado 3 de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)

• Se debe esperar que los pacientes reciban un mínimo de 2 ciclos de paclitaxel y un agente platinador para su enfermedad recurrente;

  • Se acepta la adición de otros medicamentos, como bevacizumab, siempre que estos medicamentos adicionales no se asocien típicamente con neuropatía periférica.
  • La duración inicial planificada de la infusión de cada dosis de paclitaxel debe ser de 3 horas o menos.
• Los pacientes deben comenzar el estudio con un estado funcional GOG de 2 o menos
• Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
• Neuropatía (sensorial y motora) menor o igual que el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) CTCAE v4.0 grado 1
• Ningún paciente con antecedentes de actividad convulsiva
• Ningún paciente que no pueda tragar medicamentos orales
• Los pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma, se excluyen si existe alguna evidencia de la presencia de otras neoplasias malignas en los últimos cinco años.
• Ningún paciente en edad fértil que no practique una anticoncepción adecuada
• No pacientes que estén embarazadas o amamantando
• Ningún paciente que se sabe que tiene diabetes
• Ningún paciente con alergias conocidas a ALC (clorhidrato de acetil-L-carnitina)
• Los pacientes están excluidos si su tratamiento anterior contra el cáncer contraindica esta terapia de protocolo.
• Ningún paciente que haya recibido más de un régimen previo de quimioterapia (el mantenimiento no se considera un segundo régimen)
• Ningún paciente que reciba inmunoterapia o radioterapia concurrentes
• Ningún paciente que haya recibido radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal o la pelvis.
• Ningún paciente que esté recibiendo o haya recibido warfarina o acenocumarol en los últimos 7 días
• Ningún paciente que tome > 100 unidades de vitamina E racémica (o > 50 unidades de ααα-tocoferol) diariamente dentro de los 5 días posteriores al inicio de la terapia del estudio

• Ningún paciente que tome otros medicamentos (recetados, de venta libre o suplementos dietéticos) para prevenir o tratar la neuropatía dentro de los 5 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio; tales productos incluyen:

  • Gabapentina (Neurontin®)
  • Pregabalina (Lyrica®)
  • Duloxetina (Cymbalta ®)
  • Ácido alfa lipoico
  • Tenga en cuenta que los antidepresivos tricíclicos o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina/noradrenalina prescritos para el tratamiento de los trastornos del estado de ánimo están permitidos.