Acetyl-L-carnitinhydrochlorid til forebyggelse af perifer neuropati hos patienter med recidiverende ovarieepitelkræft, primær peritonealhulekræft eller æggelederkræft, der gennemgår kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom, peritoneal primært eller æggelederkarcinom, som nu er tilbagevendende
• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er berettigede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignt Brenner-tumor eller på anden måde specificeret (N.O) adenocarcinom.

• Alle patienter skal have haft et behandlingsfrit interval uden kliniske tegn på progressiv sygdom på mindst 6 måneder fra afslutning af frontlinjekemoterapi (både platin og taxan); frontlinjebehandling kan have inkluderet et biologisk middel (dvs. bevacizumab)

  • Frontlinjebehandling kan omfatte vedligeholdelsesterapi efter fuldstændig klinisk eller patologisk respons; dog skal vedligeholdelses cytotoksisk kemoterapi seponeres i minimum 6 måneder før dokumentation for tilbagevendende sygdom; patienter, der modtager biologisk vedligeholdelsesbehandling eller hormonbehandling, er KVALIFICERE, forudsat at deres tilbagefald er dokumenteret mere end 6 måneder efter afslutning af primær cytotoksisk kemoterapi (inklusiv vedligeholdelseskemoterapi), OG der er gået mindst 4 uger siden deres sidste infusion af biologisk terapi

  • Patienter, der modtager hormonbehandling for biokemisk eller ikke-målbar recidivsygdom, er KVALIFICERE, forudsat at deres tilbagefald er dokumenteret mere end 6 måneder efter afslutningen af ​​primær cytotoksisk kemoterapi; minimum 4 uger skal være udløbet siden deres sidste eksponering for hormonbehandling

    • Den fuldstændige respons på frontline kemoterapi skal have omfattet en negativ fysisk undersøgelse, normalisering af CA125, hvis forhøjet ved baseline, og negativ radiografisk vurdering af sygdom, hvis opnået
    • Patienter, der har gennemgået revurderingslaparotomi eller laparoskopi efter primær terapi, er kvalificerede til denne undersøgelse, så længe de demonstrerede en patologisk fuldstændig respons baseret på den kirurgiske vurdering (dvs. alle opnåede prøver var histologisk negative for sygdom)

• Patienter med en tidligere historie med primær endometriecancer inden for de sidste fem år er udelukket, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:

  • Stadium ikke større end IB
  • Ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion
  • Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillære serøse, klare celle eller andre International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) grad 3 læsioner

• Patienter skal forventes at modtage mindst 2 cyklusser af paclitaxel og et platineringsmiddel for deres tilbagevendende sygdom;

  • Tilføjelse af andre lægemidler såsom bevacizumab er acceptabel, så længe disse yderligere lægemidler ikke typisk er forbundet med perifer neuropati
  • Den indledende, planlagte infusionsvarighed af hver dosis paclitaxel skal være 3 timer eller mindre
• Patienter skal starte undersøgelsen med en GOG præstationsstatus på 2 eller mindre
• Serumkreatinin ≤ 2,5 mg/dL
• Neuropati (sensorisk og motorisk) mindre end eller lig med National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0 grad 1
• Ingen patienter med en historie med anfaldsaktivitet
• Ingen patienter, der ikke er i stand til at sluge oral medicin
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter, med undtagelse af non-melanom hudkræft, er udelukket, hvis der er tegn på, at andre maligne sygdomme er til stede inden for de sidste fem år
• Ingen patienter i den fødedygtige alder, der ikke praktiserer tilstrækkelig prævention
• Ingen patienter, der er gravide eller ammende
• Ingen patienter, der vides at have diabetes
• Ingen patienter med kendt allergi over for ALC (acetyl-L-carnitinhydrochlorid)
• Patienter udelukkes, hvis deres tidligere kræftbehandling kontraindicerer denne protokolbehandling
• Ingen patienter, der har modtaget mere end én tidligere kemoterapibehandling (vedligeholdelse betragtes ikke som en anden kur)
• Ingen patienter, der samtidig får immunterapi eller strålebehandling
• Ingen patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling til nogen del af bughulen eller bækkenet
• Ingen patienter, der i øjeblikket modtager eller har fået warfarin eller acenocoumarol inden for de seneste 7 dage
• Ingen patienter, der tager > 100 enheder racemisk vitamin E (eller > 50 enheder ααα-tocopherol) dagligt inden for 5 dage efter start af studiebehandlingen

• Ingen patienter, der tager anden medicin (Rx, OTC eller kosttilskud) for at forebygge eller behandle neuropati inden for 5 dage efter start af undersøgelsesbehandling; sådanne produkter omfatter:

  • Gabapentin (Neurontin ®)
  • Pregabalin (Lyrica ®)
  • Duloxetin (Cymbalta ®)
  • Alfa-liponsyre
  • Bemærk, at tricykliske antidepressiva eller selektive serotonin/noradrenalin-selektive genoptagelseshæmmere ordineret til behandling af humørsygdomme er tilladt