Asetyyli-L-karnitiinihydrokloridi perifeerisen neuropatian ehkäisyssä potilailla, joilla on uusiutuva munasarjasyöpä, primaarinen vatsaontelon syöpä tai munanjohtimien syöpä, jotka saavat kemoterapiaa

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologinen diagnoosi epiteelin munasarjasyövästä, vatsakalvon primaarisesta tai munanjohdinsyövästä, joka on nyt uusiutuva
• Potilaat, joilla on seuraavat histologiset epiteelisolutyypit, ovat kelvollisia: seroosinen adenokarsinooma, endometrioidiadenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, erilaistumaton syöpä, kirkassoluinen adenokarsinooma, sekaepiteelisyöpä, siirtymävaiheen solusyöpä, pahanlaatuinen Brennerin kasvain tai adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty (N.O.S.).

• Kaikilla potilailla on täytynyt olla vähintään 6 kuukauden hoitovapaa tauko ilman etenevän taudin kliinisiä todisteita etulinjan kemoterapian (sekä platina- että taksaanihoidon) päättymisestä. etulinjan hoitoon on saattanut sisältyä biologinen aine (eli bevasitsumabi)

  • Etulinjan hoitoon voi kuulua ylläpitohoito täydellisen kliinisen tai patologisen vasteen jälkeen; ylläpitävä sytotoksinen kemoterapia on kuitenkin keskeytettävä vähintään 6 kuukaudeksi ennen toistuvan taudin dokumentointia; potilaat, jotka saavat biologista ylläpitohoitoa tai hormonaalista hoitoa, ovat KELPOISIA, jos heidän uusiutumisensa on dokumentoitu yli 6 kuukauden kuluttua primaarisen sytotoksisen kemoterapian päättymisestä (sisältäen ylläpitokemoterapian) JA vähintään 4 viikkoa on kulunut heidän viimeisestä biologisen hoidon infuusiosta

  • Potilaat, jotka saavat hormonihoitoa biokemiallisen tai ei-mitattavissa olevan taudin uusiutumisen vuoksi, ovat KELPOISET, jos heidän uusiutumisensa on dokumentoitu yli 6 kuukautta primaarisen sytotoksisen kemoterapian päättymisen jälkeen; vähintään 4 viikkoa on oltava kulunut viimeisestä hormonihoidosta

    • Täydelliseen vasteeseen etulinjan kemoterapiaan on täytynyt sisältyä negatiivinen fyysinen tutkimus, CA125:n normalisoituminen, jos se on kohonnut lähtötilanteessa, ja negatiivinen sairauden röntgentutkimus, jos se on saatu.
    • Potilaat, joille on tehty uudelleenarviointi laparotomia tai laparoskopia ensisijaisen hoidon jälkeen, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen niin kauan kuin he osoittivat patologisen täydellisen vasteen kirurgisen arvioinnin perusteella (ts. kaikki saadut näytteet olivat histologisesti negatiivisia taudin suhteen)

• Potilaat, joilla on ollut primaarinen kohdun limakalvosyöpä viimeisen viiden vuoden aikana, suljetaan pois, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty:

  • Vaihe ei ole suurempi kuin IB
  • Enintään pinnallinen myometriumiinvaasio, ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota
  • Ei huonosti erilaistettuja alatyyppejä, mukaan lukien papillaariset seroosit, kirkassolut tai muut kansainvälisen gynekologian ja synnytyslääkäriliiton (FIGO) luokan 3 leesiot

• Potilaiden on odotettava saavan vähintään 2 sykliä paklitakselia ja platinointiainetta uusiutuvan sairautensa vuoksi;

  • Muiden lääkkeiden, kuten bevasitsumabin, lisääminen on hyväksyttävää niin kauan kuin nämä lisälääkkeet eivät tyypillisesti liity perifeeriseen neuropatiaan
  • Kunkin paklitakseliannoksen suunnitellun infuusion keston tulee olla enintään 3 tuntia
• Potilaiden on aloitettava tutkimus GOG-suorituskyvyn ollessa 2 tai vähemmän
• Seerumin kreatiniini ≤ 2,5 mg/dl
• Neuropatia (sensorinen ja motorinen) pienempi tai yhtä suuri kuin National Cancer Institute (NCI) CTCAE v4.0, luokka 1
• Ei potilaita, joilla on ollut kouristuskohtauksia
• Ei potilaita, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
• Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana.
• Yksikään hedelmällisessä iässä oleva potilas ei käytä riittävää ehkäisyä
• Ei potilaita, jotka ovat raskaana tai imettävät
• Ei potilaita, joilla tiedetään olevan diabetes
• Ei potilaita, joiden tiedetään olevan allergisia ALC:lle (asetyyli-L-karnitiinihydrokloridi)
• Potilaat suljetaan pois, jos heidän aiempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
• Ei potilasta, joka on saanut useampaa kuin yhtä aikaisempaa kemoterapiahoitoa (ylläpitohoitoa ei pidetä toisena hoito-ohjelmana)
• Yksikään potilas ei saa samanaikaisesti immunoterapiaa tai sädehoitoa
• Ei potilasta, joka on saanut aiemmin sädehoitoa mihinkään vatsaontelon tai lantion osaan
• Yksikään potilas ei saa tällä hetkellä tai on saanut varfariinia tai asenokumarolia viimeisen 7 päivän aikana
• Yksikään potilas ei käyttänyt > 100 yksikköä raseemista E-vitamiinia (tai > 50 yksikköä αα-tokoferolia) päivässä 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta

• Yksikään potilas ei käytä muita lääkkeitä (Rx, OTC tai ravintolisät) neuropatian ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi 5 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta; tällaisia ​​tuotteita ovat mm.

  • Gabapentiini (Neurontin®)
  • Pregabaliini (Lyrica®)
  • Duloksetiini (Cymbalta®)
  • Alfalipoiinihappo
  • Huomaa, että mielialahäiriöiden hoitoon määrätyt trisykliset masennuslääkkeet tai selektiiviset serotoniinin/norepinefriinin takaisinoton estäjät ovat sallittuja