Cloridrato de Acetil-L-Carnitina na Prevenção da Neuropatia Periférica em Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário Recorrente, Câncer Primário de Cavidade Peritoneal ou Câncer de Trompa de Falópio Submetidos a Quimioterapia
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo usando acetil-L-carnitina (ALC) (NSC# 747431) para a prevenção de neuropatia periférica induzida por quimioterapia em pacientes com câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompa de falópio
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Dor
- Fadiga
- Carcinoma de trompas de falópio recorrente
- Carcinoma ovariano recorrente
- Carcinoma Peritoneal Primário Recorrente
- Cistadenocarcinoma de Células Claras do Ovário
- Adenocarcinoma Endometrioide de Ovário
- Cistadenocarcinoma Seroso de Ovário
- Neuropatia
- Tumor Ovariano Maligno Epitelial Misto
- Tumor Brenner Ovariano
- Cistadenocarcinoma mucinoso ovariano
- Síndrome de Neurotoxicidade
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a eficácia terapêutica do cloridrato de acetil-L-carnitina (ALC) na prevenção da neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) em pacientes com câncer recorrente de ovário, peritoneal primário ou de trompas de Falópio.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar o efeito de ALC na fadiga induzida por quimioterapia com base na escala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)-Fadiga.
II. Avalie o efeito da ALC na neuropatia periférica sensorial conforme medido com os primeiros 4 itens da subescala FACT/Gynecologic Oncology Group (GOG)-Neurotoxicity (Ntx) (subescala FACT/GOG-Ntx_4).
III. Avalie o efeito da ALC na qualidade de vida relacionada à saúde, medida pelo índice de resultado do estudo FACT-Ovarian (O) (TOI).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a dosagem planejada de paclitaxel (< 150 mg/m^2 vs ≥ 150 mg/m^2) e idade (< 60 anos de idade vs ≥ 6 anos de idade). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
ARM I: Os pacientes recebem cloridrato de acetil-L-carnitina (ALC) por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-21 (durante o tratamento quimioterápico).
ARM II: Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-21 (durante o tratamento quimioterápico) (máximo de 8 ciclos).
Em ambos os braços, o tratamento é repetido a cada 21 dias por até 8 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes também preenchem questionários que compreendem a escala de avaliação funcional da terapia do câncer (FACT), a subescala FACT-Gynecologic Oncology Group Neurotoxicity (subescala FACT/GOG-Ntx_4) e o índice FACT-Ovarian trial (FACT-O TOI) em linha de base, antes dos ciclos 3 e 5, dentro de 4 semanas após o término do tratamento e, então, 3 meses após o término do tratamento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário, carcinoma peritoneal primário ou de trompa de falópio, que agora é recorrente
- Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma não especificado de outra forma (N.O.S.)
Todos os pacientes devem ter tido um intervalo sem tratamento sem evidência clínica de doença progressiva de pelo menos 6 meses após a conclusão da quimioterapia de primeira linha (platina e taxano); terapia de primeira linha pode ter incluído um agente biológico (ou seja, bevacizumabe)
- O tratamento de primeira linha pode incluir terapia de manutenção após resposta clínica ou patológica completa; no entanto, a quimioterapia citotóxica de manutenção deve ser descontinuada por no mínimo 6 meses antes da documentação da doença recorrente; pacientes recebendo terapia biológica de manutenção ou terapia hormonal são ELEGÍVEIS desde que sua recorrência seja documentada mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica primária (inclui quimioterapia de manutenção) E um mínimo de 4 semanas tenham decorrido desde a última infusão de terapia biológica
Pacientes recebendo terapia hormonal para doença de recorrência bioquímica ou não mensurável são ELEGÍVEIS desde que sua recorrência seja documentada mais de 6 meses após a conclusão da quimioterapia citotóxica primária; um mínimo de 4 semanas deve ter expirado desde a última exposição à terapia hormonal
- A resposta completa à quimioterapia de primeira linha deve incluir um exame físico negativo, normalização do CA125 se elevado na linha de base e avaliação radiográfica negativa da doença, se obtida
- Os pacientes que foram submetidos à laparotomia ou laparoscopia de reavaliação após a terapia primária são elegíveis para este estudo, desde que demonstrem uma resposta patológica completa com base na avaliação cirúrgica (ou seja, todos os espécimes obtidos foram histologicamente negativos para a doença)
Pacientes com histórico de câncer de endométrio primário nos últimos cinco anos são excluídos, a menos que todas as seguintes condições sejam atendidas:
- Estágio não superior a IB
- Não mais do que invasão miometrial superficial, sem invasão vascular ou linfática
- Sem subtipos pouco diferenciados, incluindo seroso papilar, células claras ou outras lesões grau 3 da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO)
Deve-se esperar que os pacientes recebam no mínimo 2 ciclos de paclitaxel e um agente de platina para sua doença recorrente;
- A adição de outros medicamentos, como o bevacizumabe, é aceitável, desde que esses medicamentos adicionais não estejam normalmente associados à neuropatia periférica
- A duração da infusão inicial planejada de cada dose de paclitaxel deve ser de 3 horas ou menos
- Os pacientes devem iniciar o estudo com um status de desempenho GOG de 2 ou menos
- Creatinina sérica ≤ 2,5 mg/dL
- Neuropatia (sensorial e motora) menor ou igual ao Instituto Nacional do Câncer (NCI) CTCAE v4.0 grau 1
- Nenhum paciente com história de atividade convulsiva
- Nenhum paciente incapaz de engolir medicamentos orais
- Pacientes com história de outras malignidades invasivas, com exceção de câncer de pele não melanoma, são excluídos se houver qualquer evidência de outra malignidade presente nos últimos cinco anos
- Nenhum paciente com potencial para engravidar que não pratique contracepção adequada
- Nenhum paciente que esteja grávida ou amamentando
- Nenhum paciente conhecido por ter diabetes
- Nenhum paciente com alergia conhecida a ALC (cloridrato de acetil-L-carnitina)
- Os pacientes são excluídos se o tratamento anterior contra o câncer contraindicar esta terapia de protocolo
- Nenhum paciente que tenha recebido mais de um regime anterior de quimioterapia (a manutenção não é considerada um segundo regime)
- Nenhum paciente recebendo imunoterapia ou radioterapia concomitante
- Nenhum paciente que tenha recebido radioterapia prévia em qualquer porção da cavidade abdominal ou da pelve
- Nenhum paciente que esteja recebendo ou tenha recebido varfarina ou acenocumarol nos últimos 7 dias
- Nenhum paciente tomando > 100 unidades de vitamina E racêmica (ou > 50 unidades de ααα-tocoferol) diariamente dentro de 5 dias após o início da terapia do estudo
Nenhum paciente tomando outros medicamentos (Rx, OTC ou suplementos dietéticos) para prevenir ou tratar a neuropatia dentro de 5 dias após o início do tratamento do estudo; tais produtos incluem:
- Gabapentina (Neurontin®)
- Pregabalina (Lyrica®)
- Duloxetina (Cymbalta®)
- Ácido alfa-lipóico
- Observe que antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos de recaptação de serotonina/norepinefrina prescritos para o tratamento de transtornos do humor são permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (cloridrato de acetil-L-carnitina)
Os pacientes recebem ALC PO BID nos dias 1-21 (durante o tratamento quimioterápico).
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-21 (durante o tratamento quimioterápico) (máximo de 8 ciclos).
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Dado oralmente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Neuropatia periférica relacionada à quimioterapia medida com subescala Avaliação Funcional da Terapia do Câncer (FACT)/GOG-Ntx
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga relacionada à quimioterapia medida com FACT-Fatigue
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Neuropatia periférica sensorial relatada pelo paciente, medida pela subescala FACT/GOG-Ntx v4
Prazo: Até 3 meses
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Até 3 meses
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Qualidade de vida, medida pelo FACT-O TOI
Prazo: Até 3 meses
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Testado ao nível de significância de 5%.
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Até 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kushner, Gynecologic Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Atributos da doença
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças das Trompas de Falópio
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Envenenamento
- Neoplasias de Tecido Fibroso
- Neoplasias Fibroepiteliais
- Carcinoma
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Recorrência
- Neoplasias das Trompas de Falópio
- Cistadenocarcinoma Seroso
- Carcinoma, Endometrioide
- Cistadenocarcinoma
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Cistadenocarcinoma Mucinoso
- Tumor de Brenner
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Agentes Nootrópicos
- Acetilcarnitina
Outros números de identificação do estudo
- GOG-0257 (Outro identificador: CTEP)
- U10CA101165 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2012-00090 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000719317
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