화학요법을 받고 있는 재발성 난소 상피암, 원발성 복막강암 또는 나팔관암 환자의 말초 신경병증을 예방하기 위한 아세틸-L-카르니틴 염산염

포함 기준:

• 환자는 현재 재발하고 있는 상피성 난소 암종, 복막 원발성 또는 나팔관 암종의 조직학적 진단을 받아야 합니다.
• 다음과 같은 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자가 적합합니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종(N.O.S.)

• 모든 환자는 일선 화학요법(백금 및 탁산 모두) 완료 후 최소 6개월 동안 진행성 질병의 임상적 증거 없이 무치료 기간을 가져야 합니다. 일선 요법에는 생물학적 제제(즉, 베바시주맙)가 포함되었을 수 있습니다.

  • 일선 치료에는 완전한 임상 또는 병리학적 반응에 따른 유지 요법이 포함될 수 있습니다. 그러나 유지 세포독성 화학요법은 재발성 질병이 기록되기 최소 6개월 전에 중단해야 합니다. 유지 생물학적 요법 또는 호르몬 요법을 받는 환자는 재발이 1차 세포 독성 화학 요법 완료(유지 화학 요법 포함)로부터 6개월 이상 문서화되고 생물학적 요법의 마지막 주입 후 최소 4주가 경과한 경우 적격입니다.

  • 생화학적 또는 측정 불가능한 재발성 질환에 대한 호르몬 치료를 받는 환자는 일차 세포독성 화학요법 완료 후 6개월 이상 재발이 기록된 경우 자격이 있습니다. 호르몬 요법에 대한 마지막 노출 이후 최소 4주가 만료되어야 합니다.

    • 일선 화학 요법에 대한 완전한 반응에는 음성 신체 검사, 기준선에서 상승한 경우 CA125의 정상화, 얻은 경우 질병에 대한 음성 방사선 평가가 포함되어야 합니다.
    • 1차 치료 후 재평가 개복술 또는 복강경 검사를 받은 환자는 외과적 평가(즉, 얻은 모든 표본은 조직학적으로 질병에 대해 음성이었습니다)

• 지난 5년 이내에 원발성 자궁내막암 과거력이 있는 환자는 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 제외됩니다.

  • IB 이하의 병기
  • 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근막 침범 이상 없음
  • 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 국제 산부인과 연맹(FIGO) 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음

• 환자는 재발성 질환에 대해 최소 2주기의 파클리탁셀 및 백금제를 투여받을 것으로 예상되어야 합니다.

  • 이러한 추가 약물이 일반적으로 말초 신경병증과 관련되지 않는 한 베바시주맙과 같은 다른 약물의 추가는 허용됩니다.
  • 각 파클리탁셀 용량의 초기 계획 주입 시간은 3시간 이하여야 합니다.
• 환자는 GOG 수행 상태가 2 이하인 상태에서 연구를 시작해야 합니다.
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2.5 mg/dL
• 국립암연구소(NCI) CTCAE v4.0 등급 1 이하의 신경병증(감각 및 운동)
• 발작 활동력이 있는 환자 없음
• 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자 없음
• 비흑색종 피부암을 제외한 다른 침윤성 악성종양 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 다른 악성종양이 존재했다는 증거가 있는 경우 제외됩니다.
• 적절한 피임법을 시행하지 않는 가임기 환자 없음
• 임신 또는 수유 중인 환자 없음
• 당뇨병이 있는 것으로 알려진 환자 없음
• ALC(acetyl-L-carnitine hydrochloride)에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자 없음
• 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금하는 경우 환자는 제외됩니다.
• 이전에 한 가지 이상의 화학 요법을 받은 적이 있는 환자 없음(유지 관리는 두 번째 요법으로 간주되지 않음)
• 동시 면역 요법 또는 방사선 요법을 받는 환자 없음
• 복강 또는 골반의 어느 부분에도 이전에 방사선 치료를 받은 적이 없는 환자
• 최근 7일 이내에 와파린 또는 아세노쿠마롤을 투여받았거나 받은 적이 없는 환자
• 연구 요법 시작 후 5일 이내에 매일 라세믹 비타민 E 100단위 초과(또는 ααα-토코페롤 50단위 초과)를 복용하는 환자 없음

• 연구 치료 시작 후 5일 이내에 신경병증을 예방하거나 치료하기 위해 다른 약물(Rx, OTC 또는 식이 보조제)을 복용하는 환자가 없습니다. 이러한 제품에는 다음이 포함됩니다.

  • 가바펜틴(Neurontin ®)
  • 프레가발린(Lyrica ®)
  • 둘록세틴(Cymbalta ®)
  • 알파 리포산
  • 기분 장애 치료를 위해 처방되는 삼환계 항우울제 또는 선택적 세로토닌/노르에피네프린 선택적 재흡수 억제제는 허용됩니다.