中間リスク前立腺癌に対するアンドロゲン抑制を伴うまたは伴わない低分割放射線療法
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
中間リスクの前立腺腺癌に対するアンドロゲン抑制を伴うまたは伴わない画像誘導放射線療法の第 III 相試験
この研究の目的は、被験者とそのがんに対する 2 つの治療法の効果、良い点と悪い点を比較することです。
陽子線治療は、限局性前立腺がんの男性に対する治療の 1 つです。 アンドロゲン抑制との組み合わせの利点は完全には理解されていません。 この研究では、ハイポフラクション陽子線治療 (28 治療) 単独の使用と、アンドロゲン抑制療法による陽子線治療を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
192
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew Morocco
- 電話番号：630-836-8670
- メール：mmorocco@pcgresearch.org
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5499
- 募集
- Mayo Clinic
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コンタクト：
- : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
- 電話番号：855-776-0015 (toll free)
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Illinois
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- 募集
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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コンタクト：
- Don Smith, MS, CCRC
- 電話番号：630-933-7820
- メール：donald.smith3@nm.org
-
主任研究者：
- Arpi Thukral, MD
-
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73142
- 募集
- Oklahoma Proton Center
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主任研究者：
- John Chang, MD
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コンタクト：
- Angela Beebe
- 電話番号：405-773-6708
- メール：angela.beebe@okcproton.com
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Virginia
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- 募集
- Hampton University Proton Therapy Institute
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コンタクト：
- Donna Sternberg, RN, BSN, OCN
- 電話番号：757-251-6839
- メール：donna.sternberg@hamptonproton.org
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主任研究者：
- Christopher Sinesi, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された前立腺腺癌（無作為化から365日以内） 次の少なくとも1つによって決定される再発のリスクが中程度：グリーソンスコア7、PSA > = 10および< = 20、TステージT2b - T2c
- -治療する治験責任医師によってステージングされた臨床病期T1〜T2c N0 M0。 (AJCC 基準第 7 版 - 付録 III)。
- 生検材料へのグリーソンスコアの割り当てによる前立腺生検の組織学的評価;グリソン スコアは 2 ～ 7 の範囲内である必要があります。 > 6 コアを強くお勧めします。
- -無作為化前の90日以内のPSA値<= 20 ng / ml。 -生検の前、または前立腺生検の少なくとも21日後に取得。
- -無作為化から90日以内に評価されたECOGパフォーマンスステータス0〜1（付録II）。
- -患者は、IRB承認の研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- 患者は、指定された時間内にセクション 4.0 に記載されているすべての必要な入国前検査を完了する必要があります。
- 患者は無作為化から 56 日以内に治療を開始できなければなりません。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -小線源治療の場合、IPSS ≤ 21、または患者が排尿を改善するための薬を服用している場合は ≤ 17。
- 小線源治療の場合、AS の前に前立腺の体積が 55cc 未満でなければなりません。
除外基準:
- 骨盤リンパ節の最大径が1.5cmを超える場合、肥大したリンパ節が生検され陰性である場合を除く。
- 以前の前立腺癌手術には、前立腺切除術、温熱療法、および凍結手術が含まれます。
- 前立腺がんに対する以前の骨盤放射線。
- -前立腺がんに対する以前のアンドロゲン抑制療法。
- -活動性直腸憩室炎、直腸に影響を与えるクローン病または潰瘍性大腸炎（非活動性憩室炎および直腸に影響を与えないクローン病は許可されます）。
- -前立腺がんに対する以前の全身化学療法。
- -拡張を必要とする近位尿道狭窄の病歴。
- -ワルファリンナトリウム（Coumadin）、ヘパリン、低分子量ヘパリン、重硫酸クロピドグレル（Plavix）、または同等物による現在および継続中の抗凝固療法（治療関連の毒性を管理するため、または必要に応じて生検を受けるために中止できる場合を除く）。
- -治験責任医師の意見では、同意プロセス、治療の完了を妨げ、および/またはフォローアップを妨げる主要な医学的、中毒性または精神医学的疾患。 （法定代理人による同意は、この研究では許可されていません）。
- -過去5年以内に他の癌の証拠があり、5年生存率が50％未満。 （皮膚の基底細胞がんまたは非浸潤性扁平上皮がんの事前または同時診断は許可されます）。
- -過去6か月以内の心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線のみ
陽子線総線量 = 70 Gy(RBE) または IMRT 単独での高線量放射線 = 81 Gy または術中 LDR 小線源治療および IMRT = 45 Gy
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以下で構成されています。
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実験的：放射線 + アンドロゲン抑制
アンドロゲン抑制療法×6ヶ月＋放射線
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以下で構成されています。
アンドロゲン抑制は、合計 6 (+/- 2) か月間、RT 開始の 8 ～ 10 週間前に開始します。
黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニスト療法は、FDA（またはカナダの機関の場合はカナダ保健省）によって承認された類似体で構成されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率の結果
時間枠：最初の 100 人の患者が少なくとも 3 年間、その後は毎年中央値の追跡調査を受けた後。
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放射線療法と併用したアンドロゲン抑制が、アンドロゲン抑制なしの放射線療法よりも高い自由度 (FFF) をもたらすかどうかを判断すること。 失敗からの解放 (FFF): FFF のイベントは、臨床的失敗 (局所再発、局所再発、または遠隔転移) の最初の発生、フェニックスの定義による生化学的失敗 (PSA ≥ 2 ng/ml が現在の最下点 PSA を超える) になります。 (45) 研究者の裁量によるバウンスの割引、またはアンドロゲン抑制を含む救援療法の開始 |
最初の 100 人の患者が少なくとも 3 年間、その後は毎年中央値の追跡調査を受けた後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上のGUおよびGI毒性の頻度と重症度
時間枠：6ヶ月で
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CTCAE 4.0 基準を使用したグレード 2 以上の GU および GI 毒性の評価
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6ヶ月で
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消化管および消化管毒性の頻度と重症度
時間枠：3年で
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3年で
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生活の質の問題の発生率
時間枠：放射線治療終了時
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放射線治療終了時
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生化学的失敗からの解放 (FFBF) の発生率
時間枠：5年で
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5年で
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臨床的失敗の発生率: ローカルおよび/または遠隔
時間枠：5年で
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5年で
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サルベージ アンドロゲン抑制使用 (SAD) の発生率
時間枠：5年で
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5年で
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無増悪生存の発生率: 臨床的、生化学的および SAD をイベントとして使用
時間枠：5年で
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5年で
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全生存率
時間枠：5年で
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5年で
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疾患特異的生存率
時間枠：5年で
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5年で
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病理学的所見および放射線学的所見を転帰と関連付ける
時間枠：5年で
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5年で
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PSA およびフリー PSA レベルを結果と関連付ける
時間枠：5年で
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5年で
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テストステロンのレベルと変動を陽子線治療と結果に関連付ける
時間枠：5年で
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5年で
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急性および慢性毒性のある正常な構造の線量と体積の関係を定義するのに役立つ情報を前向きに収集する
時間枠：3年で
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3年で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carlos Vargas, MD、Proton Collaborative Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月13日
最初の投稿 (推定)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月2日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。