Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypo-gefractioneerde bestralingstherapie met of zonder androgeenonderdrukking voor prostaatkanker met gemiddeld risico

2 september 2025 bijgewerkt door: Proton Collaborative Group

Fase III-studie van beeldgeleide bestralingstherapie met of zonder androgeenonderdrukking voor adenocarcinoom van de prostaat met gemiddeld risico

Het doel van deze studie is om de effecten, goed en/of slecht, van twee behandelmethoden op proefpersonen en hun kanker te vergelijken.

Protonenbestraling is een van de behandelingen voor mannen met prostaatkanker die een gelokaliseerde ziekte hebben. Het voordeel van de combinatie met androgeenonderdrukking wordt niet volledig begrepen. Deze studie zal het gebruik van alleen hypofractie protonentherapie (28 behandelingen) vergelijken met protonentherapie met androgeenonderdrukkingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

192

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5499
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefoonnummer: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Verenigde Staten, 60555
        • Werving
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73142
        • Werving
        • Oklahoma Proton Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Chang, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
        • Werving
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christopher Sinesi, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd prostaatadenocarcinoom (binnen 365 dagen na randomisatie) met een middelmatig risico op herhaling bepaald door ten minste een van de volgende: Gleasonscore 7, PSA > = 10 en < = 20, T-stadium T2b - T2c
  • Klinische stadia T1-T2c N0 M0 zoals geënsceneerd door de behandelend onderzoeker. (AJCC Criteria 7e ed. - bijlage III).
  • Histologische evaluatie van prostaatbiopsie met toekenning van een Gleason-score aan het biopsiemateriaal; De Gleason-score moet tussen de 2 en 7 liggen. > 6 kernen worden sterk aanbevolen.
  • PSA-waarden < = 20 ng/ml binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie. Verkregen voorafgaand aan biopsie of ten minste 21 dagen na prostaatbiopsie.
  • ECOG-prestatiestatus 0-1 (bijlage II) beoordeeld binnen 90 dagen na randomisatie.
  • Patiënten moeten IRB-goedgekeurde studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
  • Patiënten moeten alle vereiste pre-entry-tests die worden vermeld in rubriek 4.0 binnen de gespecificeerde tijdsbestekken voltooien.
  • Patiënten moeten binnen 56 dagen na randomisatie met de behandeling kunnen beginnen.
  • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
  • Voor brachytherapie, een IPSS ≤ 21, of ≤ 17 als de patiënt medicijnen gebruikt om het plassen te verbeteren.
  • Voor brachytherapie moet het prostaatvolume vóór AS kleiner zijn dan 55 cc.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekkenlymfeklieren > 1,5 cm in grootste afmeting, tenzij biopsie van de vergrote lymfeklier en negatief is.
  • Eerdere prostaatkankeroperaties omvatten: prostatectomie, hyperthermie en cryochirurgie.
  • Eerdere bekkenbestraling voor prostaatkanker.
  • Eerdere androgeenonderdrukkingstherapie voor prostaatkanker.
  • Actieve rectale diverticulitis, de ziekte van Crohn die het rectum aantast of colitis ulcerosa (niet-actieve diverticulitis en de ziekte van Crohn die het rectum niet aantasten zijn toegestaan).
  • Voorafgaande systemische chemotherapie voor prostaatkanker.
  • Geschiedenis van proximale urethrale strictuur die dilatatie vereist.
  • Huidige en voortdurende antistolling met warfarine-natrium (Coumadin), heparine, heparine met laag moleculair gewicht, Clopidogrel-bisulfaat (Plavix) of gelijkwaardig (tenzij het kan worden gestopt om aan de behandeling gerelateerde toxiciteit te beheersen of om indien nodig een biopsie te ondergaan).
  • Ernstige medische, verslavende of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het toestemmingsproces, de voltooiing van de behandeling en/of de follow-up belemmert. (Toestemming door wettelijke bevoegde vertegenwoordiger is niet toegestaan ​​voor dit onderzoek).
  • Bewijs van enige andere vorm van kanker in de afgelopen 5 jaar en < 50% kans op overleving na 5 jaar. (Eerdere of gelijktijdige diagnose van basaalcelkanker of niet-invasieve plaveiselcelkanker van de huid is toegestaan).
  • Geschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Straling alleen
Protonenbestraling Totale dosis=70 Gy(RBE) OF Hoge dosis bestraling met alleen IMRT=81 Gy OF Intra-operatieve LDR Brachytherapie en IMRT=45 Gy
Straling: Straling

Bestaat uit:

  1. Conforme protonenstralingsdosis: 2,5 Gy (RBE) vijf dagen per week in 28 behandelingen gedurende 5,5-6,5 weken (totale dosis: 70 Gy (RBE))
  2. Hoge dosis bestraling met alleen IMRT: 1,8 Gy vijf dagen per week in 45 behandelingen gedurende 9-10 weken (totale dosis: 81 Gy)
  3. Intraoperatieve LDR Brachytherapie en IMRT: 100Gy Pad103 implantaat en IMRT 1,8 Gy vijf dagen per week in 25 behandelingen gedurende 5-6 weken (totale dosis: 45 Gy)
Experimenteel: Straling + androgeenonderdrukking
Androgeenonderdrukkingstherapie x 6 maanden + bestraling
Straling: Straling

Bestaat uit:

  1. Conforme protonenstralingsdosis: 2,5 Gy (RBE) vijf dagen per week in 28 behandelingen gedurende 5,5-6,5 weken (totale dosis: 70 Gy (RBE))
  2. Hoge dosis bestraling met alleen IMRT: 1,8 Gy vijf dagen per week in 45 behandelingen gedurende 9-10 weken (totale dosis: 81 Gy)
  3. Intraoperatieve LDR Brachytherapie en IMRT: 100Gy Pad103 implantaat en IMRT 1,8 Gy vijf dagen per week in 25 behandelingen gedurende 5-6 weken (totale dosis: 45 Gy)
Geneesmiddel: Androgeenonderdrukkingstherapie
Androgeensuppressie begint 8 - 10 weken voorafgaand aan de start van RT gedurende in totaal 6 (+/- 2) maanden. Therapie met luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH)-agonisten zal bestaan ​​uit analogen die zijn goedgekeurd door de FDA (of door Health Canada voor Canadese instellingen)
Andere namen:
  • leuprolide, gosereline, busereline of triptoreline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morbiditeitsuitkomsten
Tijdsspanne: nadat de eerste 100 patiënten een mediane follow-up hebben gehad van ten minste drie jaar en vervolgens elk jaar.

Om te bepalen of androgeenonderdrukking samen met bestralingstherapie zal resulteren in een hogere vrijheid van falen (FFF) dan bestralingstherapie zonder androgeenonderdrukking.

Vrijheid van falen (FFF): De gebeurtenissen voor FFF zijn het eerste optreden van klinisch falen (lokaal recidief, regionaal recidief of metastase op afstand), biochemisch falen volgens de Phoenix-definitie (PSA ≥ 2 ng/ml boven het huidige nadir PSA) (45) verdiscontering van bounces naar goeddunken van de onderzoeker, of de start van salvage-therapie inclusief androgeenonderdrukking
nadat de eerste 100 patiënten een mediane follow-up hebben gehad van ten minste drie jaar en vervolgens elk jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie en ernst van graad 2 of hoger GU- en GI-toxiciteit
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Beoordeling van graad 2 of hoger GU- en GI-toxiciteit met behulp van CTCAE 4.0-criteria
Op 6 maanden
Frequentie en ernst van GI- en GU-toxiciteit
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Op 3 jaar
Incidentie van problemen met de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Na voltooiing van bestralingstherapie
Na voltooiing van bestralingstherapie
Incidentie van vrijheid van biochemisch falen (FFBF)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Incidentie van klinisch falen: lokaal en/of op afstand
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Incidentie van berging Gebruik van androgeenonderdrukking (SAD)
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Incidentie van progressievrije overleving: gebruik van klinische, biochemische en SAD als gebeurtenissen
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Incidentie van algehele overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Incidentie van ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Correleer pathologische en radiologische bevindingen met uitkomsten
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Correleer PSA en vrije PSA-waarden met uitkomsten
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Correleer testosteronniveaus en variatie met protonentherapie en resultaten
Tijdsspanne: Op 5 jaar
Op 5 jaar
Verzamel prospectief informatie die zal helpen bij het definiëren van dosis-volumerelaties van normale structuren met acute en chronische toxiciteit
Tijdsspanne: Op 3 jaar
Op 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

15 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GU003-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren