Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipofrakcionált sugárterápia androgén-szuppresszióval vagy anélkül közepes kockázatú prosztatarák esetén

2024. február 21. frissítette: Proton Collaborative Group

III. fázisú képvezérelt sugárterápia androgén-szuppresszióval vagy anélkül végzett vizsgálata közepes kockázatú prosztata adenokarcinómára

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa két kezelési módszer jó és/vagy rossz hatását az alanyokra és rákos megbetegedéseikre.

A protonsugár-sugárterápia a prosztatarákban szenvedő férfiak egyik kezelési módja, akiknek lokalizált betegségük van. Az androgén-szuppresszióval való kombináció előnyei nem teljesen ismertek. Ez a tanulmány a hipofrakciós protonterápia (28 kezelés) önmagában történő alkalmazását fogja összehasonlítani az androgén-szuppressziós terápiával végzett protonterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

192

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259-5499
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonszám: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Egyesült Államok, 60555
        • Toborzás
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Mihalcik, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73142
        • Toborzás
        • Oklahoma Proton Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Egyesült Államok, 23666
        • Toborzás
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Christopher Sinesi, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma (a randomizálást követő 365 napon belül), a kiújulás közepes kockázatával, amelyet a következők legalább egyike határoz meg: Gleason Score 7, PSA > = 10 és < = 20, T stádium T2b - T2c
  • A T1-T2c N0 M0 klinikai stádiumok a kezelő vizsgáló által meghatározottak szerint. (AJCC kritériumok 7. kiadás – III. melléklet).
  • A prosztata biopszia szövettani értékelése a biopsziás anyaghoz Gleason-pontszám hozzárendelésével; Gleason pontszámának 2-7 tartományban kell lennie. > 6 mag erősen ajánlott.
  • PSA-értékek < = 20 ng/ml a randomizálást megelőző 90 napon belül. Biopszia előtt vagy legalább 21 nappal a prosztata biopszia után.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0-1 (II. függelék) a randomizálást követő 90 napon belül értékelve.
  • A betegeknek alá kell írniuk az IRB által jóváhagyott, vizsgálatra specifikusan tájékozott beleegyezést.
  • A betegeknek a 4.0 pontban felsorolt ​​összes szükséges belépés előtti tesztet el kell végezniük a megadott időkereteken belül.
  • A betegeknek a randomizálást követő 56 napon belül el kell tudni kezdeni a kezelést.
  • A betegeknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
  • Brachyterápia esetén az IPSS ≤ 21 vagy ≤ 17, ha a beteg vizeletürítést javító gyógyszereket szed.
  • Brachyterápia esetén a prosztata térfogatának 55 cm3-nél kisebbnek kell lennie az AS előtt.

Kizárási kritériumok:

  • Kismedencei nyirokcsomók > 1,5 cm a legnagyobb méretben, kivéve, ha a megnagyobbodott nyirokcsomót biopsziával vették és negatívak.
  • Korábbi prosztatarák műtétek, beleértve: prosztataeltávolítás, hipertermia és kriosebészet.
  • Korábbi kismedencei besugárzás prosztatarák miatt.
  • Korábbi androgén-szuppressziós terápia prosztatarákban.
  • Aktív végbéldivertikulitisz, végbélt érintő Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás (a nem aktív divertikulitisz és a végbélt nem érintő Crohn-betegség megengedett).
  • Korábbi szisztémás kemoterápia prosztatarák esetén.
  • Tágítást igénylő proximális húgycsőszűkület az anamnézisben.
  • Jelenlegi és folyamatos véralvadásgátló warfarin-nátriummal (Coumadin), heparinnal, kis molekulatömegű heparinnal, Clopidogrel-biszulfáttal (Plavix) vagy ezzel egyenértékű (kivéve, ha a kezeléssel összefüggő toxicitás kezelése vagy szükség esetén biopszia leállítása végett leállítható).
  • Súlyos egészségügyi, addiktív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozza a beleegyezési eljárást, a kezelés befejezését és/vagy akadályozza a nyomon követést. (E tanulmányhoz a törvényes meghatalmazott képviselő hozzájárulása nem megengedett).
  • Bármilyen más rák bizonyítéka az elmúlt 5 évben, és <50% az 5 éves túlélés valószínűsége. (A bőr bazális sejtes vagy nem invazív laphámsejtes rákja előzetes vagy egyidejű diagnózisa megengedett).
  • Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Egyedül a sugárzás
Protonsugárzás összdózisa=70 Gy(RBE) VAGY nagy dózisú sugárzás önmagában IMRT-vel=81 Gy VAGY Intraoperatív LDR brachyterápia és IMRT=45 Gy
Sugárzás: Sugárzás

Tartalmaz:

  1. Konformális protonsugárdózis: 2,5 Gy (RBE) heti öt napon 28 kezelésben 5,5-6,5 héten keresztül (teljes dózis: 70 Gy (RBE))
  2. Nagy dózisú sugárzás önmagában IMRT-vel: 1,8 Gy heti öt napon, 45 kezelésben 9-10 héten keresztül (teljes dózis: 81 Gy)
  3. Intraoperatív LDR Brachyterápia és IMRT: 100 Gy Pad103 implantátum és IMRT 1,8 Gy heti öt napon, 25 kezelésben 5-6 héten keresztül (teljes dózis: 45 Gy)
Kísérleti: Sugárzás + androgén elnyomás
Androgén szuppressziós terápia x 6 hónap + sugárkezelés
Sugárzás: Sugárzás

Tartalmaz:

  1. Konformális protonsugárdózis: 2,5 Gy (RBE) heti öt napon 28 kezelésben 5,5-6,5 héten keresztül (teljes dózis: 70 Gy (RBE))
  2. Nagy dózisú sugárzás önmagában IMRT-vel: 1,8 Gy heti öt napon, 45 kezelésben 9-10 héten keresztül (teljes dózis: 81 Gy)
  3. Intraoperatív LDR Brachyterápia és IMRT: 100 Gy Pad103 implantátum és IMRT 1,8 Gy heti öt napon, 25 kezelésben 5-6 héten keresztül (teljes dózis: 45 Gy)
Drog: Androgén szuppressziós terápia
Az androgén szuppresszió 8-10 héttel az RT kezdete előtt kezdődik, összesen 6 (+/- 2) hónapig. A luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista terápia az FDA (vagy a kanadai intézmények esetében a Health Canada) által jóváhagyott analógokból áll.
Más nevek:
  • leuprolid, goserelin, buserelin vagy triptorelin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morbiditási eredmények
Időkeret: miután a kezdeti 100 beteg medián követése legalább három évig tartott, majd minden évben.

Annak megállapítása, hogy az androgén-szuppresszió a sugárterápiával együtt nagyobb sikertelenséget eredményez-e (FFF), mint az androgén-szuppresszió nélküli sugárterápia.

A kudarctól való mentesség (FFF): Az FFF eseményei a klinikai kudarc (helyi kiújulás, regionális kiújulás vagy távoli áttétek), biokémiai kudarc első előfordulása a Phoenix-definíció szerint (PSA ≥ 2 ng/ml a jelenlegi legalacsonyabb PSA-hoz képest) (45) a visszapattanások diszkontálása a vizsgáló belátása szerint, vagy a mentőterápia megkezdése, beleértve az androgén-szuppressziót
miután a kezdeti 100 beteg medián követése legalább három évig tartott, majd minden évben.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 2. vagy magasabb fokozatú GU és GI toxicitás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 6 hónaposan
2. vagy magasabb fokozatú GU és GI toxicitás értékelése a CTCAE 4.0 kritériumok alapján
6 hónaposan
A GI és GU toxicitás gyakorisága és súlyossága
Időkeret: 3 évesen
3 évesen
Az életminőséggel kapcsolatos problémák előfordulása
Időkeret: A sugárterápia befejezésekor
A sugárterápia befejezésekor
A biokémiai kudarctól való megszabadulás előfordulása (FFBF)
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
A klinikai kudarc előfordulása: lokális és/vagy távoli
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az androgén-szuppressziós használat (SAD) előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
A progressziómentes túlélés előfordulása: klinikai, biokémiai és SAD eseményként
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Az általános túlélés előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
A betegség-specifikus túlélés előfordulása
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Korrelálja a patológiai és radiológiai leleteket az eredményekkel
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Korrelálja a PSA- és az ingyenes PSA-szinteket az eredményekkel
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Korrelálja a tesztoszteronszintet és a változást a protonterápiával és az eredményekkel
Időkeret: 5 évesen
5 évesen
Olyan információk gyűjtése, amelyek segítenek meghatározni az akut és krónikus toxicitású normál struktúrák dózis-térfogat összefüggéseit
Időkeret: 3 évesen
3 évesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Proton Collaborative Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 13.

Első közzététel (Becsült)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GU003-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel