Hypofraktionierte Strahlentherapie mit oder ohne Androgensuppression bei Prostatakrebs mit mittlerem Risiko

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes Prostata-Adenokarzinom (innerhalb von 365 Tagen nach Randomisierung) mit mittlerem Rezidivrisiko, bestimmt durch mindestens einen der folgenden Punkte: Gleason-Score 7, PSA > = 10 und < = 20, T-Stadium T2b - T2c
• Klinische Stadien T1-T2c N0 M0 wie vom behandelnden Prüfarzt festgestellt. (AJCC Criteria 7. Aufl. – Anhang III).
• Histologische Auswertung der Prostatabiopsie mit Zuordnung eines Gleason-Scores zum Biopsiematerial; Der Gleason-Score muss im Bereich von 2-7 liegen. > 6 Kerne werden dringend empfohlen.
• PSA-Werte < = 20 ng/ml innerhalb von 90 Tagen vor Randomisierung. Erhalten vor der Biopsie oder mindestens 21 Tage nach der Prostatabiopsie.
• ECOG-Leistungsstatus 0–1 (Anhang II), bewertet innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung.
• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnen.
• Die Patienten müssen alle in Abschnitt 4.0 aufgeführten erforderlichen Voreintrittstests innerhalb des angegebenen Zeitrahmens absolvieren.
• Die Patienten müssen innerhalb von 56 Tagen nach der Randomisierung mit der Behandlung beginnen können.
• Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Für die Brachytherapie ein IPSS ≤ 21 oder ≤ 17, wenn der Patient Medikamente zur Verbesserung des Wasserlassens einnimmt.
• Für die Brachytherapie muss das Prostatavolumen vor der AS weniger als 55 ml betragen.

Ausschlusskriterien:

• Beckenlymphknoten > 1,5 cm in größter Ausdehnung, es sei denn, der vergrößerte Lymphknoten wurde biopsiert und ist negativ.
• Frühere Prostatakrebsoperationen umfassen: Prostatektomie, Hyperthermie und Kryochirurgie.
• Frühere Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs.
• Frühere Androgensuppressionstherapie bei Prostatakrebs.
• Aktive rektale Divertikulitis, Morbus Crohn, der das Rektum betrifft, oder Colitis ulcerosa (nicht aktive Divertikulitis und Morbus Crohn, der das Rektum nicht betrifft, sind zulässig).
• Vorherige systemische Chemotherapie bei Prostatakrebs.
• Vorgeschichte einer proximalen Harnröhrenstriktur, die eine Dilatation erforderte.
• Aktuelle und fortgesetzte Antikoagulation mit Warfarin-Natrium (Coumadin), Heparin, niedermolekularem Heparin, Clopidogrel-Bisulfat (Plavix) oder einem Äquivalent (es sei denn, es kann abgebrochen werden, um eine behandlungsbedingte Toxizität zu behandeln oder bei Bedarf eine Biopsie durchzuführen).
• Schwerwiegende medizinische, suchterzeugende oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes das Zustimmungsverfahren, den Abschluss der Behandlung und/oder die Nachsorge verhindert. (Für diese Studie ist die Zustimmung des gesetzlichen Bevollmächtigten nicht zulässig).
• Nachweis eines anderen Krebses innerhalb der letzten 5 Jahre und < 50 % Wahrscheinlichkeit eines 5-Jahres-Überlebens. (Vorherige oder gleichzeitige Diagnose von Basalzellkrebs oder nicht-invasivem Plattenepithelkarzinom der Haut ist erlaubt).
• Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.