Hipofrakcjonowana radioterapia z lub bez supresji androgenów w raku prostaty o pośrednim ryzyku

Kryteria przyjęcia:

• Potwierdzony histologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego (w ciągu 365 dni od randomizacji) z pośrednim ryzykiem nawrotu określonym na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów: 7 w skali Gleasona, PSA > = 10 i < = 20, stadium T T2b - T2c
• Etapy kliniczne T1-T2c N0 M0 według stopnia zaawansowania przez prowadzącego badanie. (Kryteria AJCC, wyd. 7 – dodatek III).
• Histologiczna ocena biopsji gruczołu krokowego z przypisaniem punktacji Gleasona do materiału biopsyjnego; Wynik Gleasona musi mieścić się w przedziale 2-7. > 6 rdzeni jest zdecydowanie zalecane.
• Wartości PSA < = 20 ng/ml w ciągu 90 dni przed randomizacją. Uzyskane przed biopsją lub co najmniej 21 dni po biopsji gruczołu krokowego.
• Stan sprawności wg ECOG 0-1 (załącznik II) oceniany w ciągu 90 dni od randomizacji.
• Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę na konkretne badanie zatwierdzone przez IRB.
• Pacjenci muszą przejść wszystkie wymagane badania wstępne wymienione w punkcie 4.0 w określonych ramach czasowych.
• Pacjenci muszą być w stanie rozpocząć leczenie w ciągu 56 dni od randomizacji.
• Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
• W przypadku brachyterapii IPSS ≤ 21 lub ≤ 17, jeśli pacjent przyjmuje leki poprawiające oddawanie moczu.
• W przypadku brachyterapii objętość prostaty musi być mniejsza niż 55 cm3 przed wystąpieniem ZA.

Kryteria wyłączenia:

• Węzły chłonne miednicy > 1,5 cm w największym wymiarze, chyba że powiększony węzeł chłonny jest pobrany z biopsji i ujemny.
• Wcześniejsze operacje raka prostaty obejmowały: prostatektomię, hipertermię i kriochirurgię.
• Poprzednia radioterapia miednicy z powodu raka prostaty.
• Poprzednia terapia supresji androgenów w raku prostaty.
• Czynne zapalenie uchyłków odbytnicy, choroba Leśniowskiego-Crohna obejmująca odbytnicę lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (dopuszczalne jest nieaktywne zapalenie uchyłków i choroba Leśniowskiego-Crohna nie obejmująca odbytnicy).
• Wcześniejsza ogólnoustrojowa chemioterapia raka prostaty.
• Historia zwężenia proksymalnego cewki moczowej wymagającego poszerzenia.
• Obecne i ciągłe leczenie przeciwzakrzepowe warfaryną sodową (Coumadin), heparyną, heparyną drobnocząsteczkową, wodorosiarczanem klopidogrelu (Plavix) lub odpowiednikiem (chyba że można je przerwać w celu opanowania toksyczności związanej z leczeniem lub wykonania biopsji, jeśli to konieczne).
• Poważna choroba medyczna, uzależnienie lub choroba psychiczna, która zdaniem badacza uniemożliwi proces wyrażenia zgody, zakończenie leczenia i/lub zakłóci kontynuację. (Zgoda przedstawiciela prawnego na to badanie nie jest dozwolona).
• Dowody na jakikolwiek inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat i < 50% prawdopodobieństwo przeżycia 5 lat. (Dopuszcza się wcześniejsze lub równoczesne rozpoznanie raka podstawnokomórkowego lub nieinwazyjnego raka płaskonabłonkowego skóry).
• Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.