Radioterapia hipofracionada com ou sem supressão androgênica para câncer de próstata de risco intermediário

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente (dentro de 365 dias após a randomização) com risco intermediário de recorrência determinado por pelo menos um dos seguintes: Gleason Score 7, PSA > = 10 e < = 20, estágio T T2b - T2c
• Estágios clínicos T1-T2c N0 M0 conforme estadiados pelo investigador responsável pelo tratamento. (Critério AJCC 7ª Ed.- apêndice III).
• Avaliação histológica da biópsia de próstata com atribuição do escore de Gleason ao material da biópsia; A pontuação de Gleason deve estar na faixa de 2-7. > 6 núcleos são fortemente recomendados.
• Valores de PSA < = 20 ng/ml em 90 dias antes da randomização. Obtido antes da biópsia ou pelo menos 21 dias após a biópsia da próstata.
• Status de desempenho ECOG 0-1 (apêndice II) avaliado dentro de 90 dias após a randomização.
• Os pacientes devem assinar o consentimento informado específico do estudo aprovado pelo IRB.
• Os pacientes devem concluir todos os testes de pré-entrada necessários listados na seção 4.0 dentro dos prazos especificados.
• Os pacientes devem poder iniciar o tratamento dentro de 56 dias após a randomização.
• Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
• Para braquiterapia, um IPSS ≤ 21 ou ≤ 17 se o paciente estiver tomando medicamentos para melhorar a micção.
• Para braquiterapia, o volume da próstata deve ser inferior a 55 cc antes da EA.

Critério de exclusão:

• Linfonodos pélvicos > 1,5 cm em sua maior dimensão, a menos que o linfonodo aumentado seja biopsiado e negativo.
• Cirurgia prévia de câncer de próstata para incluir: prostatectomia, hipertermia e criocirurgia.
• Radiação pélvica prévia para câncer de próstata.
• Terapia prévia de supressão androgênica para câncer de próstata.
• Diverticulite retal ativa, doença de Crohn que afeta o reto ou colite ulcerativa (diverticulite não ativa e doença de Crohn que não afeta o reto são permitidas).
• Quimioterapia sistêmica prévia para câncer de próstata.
• História de estenose uretral proximal requerendo dilatação.
• Anticoagulação atual e contínua com varfarina sódica (Coumadin), heparina, heparina de baixo peso molecular, bissulfato de clopidogrel (Plavix) ou equivalente (a menos que possa ser interrompido para controlar a toxicidade relacionada ao tratamento ou para fazer uma biópsia, se necessário).
• Doença médica grave, viciante ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, impedirá o processo de consentimento, a conclusão do tratamento e/ou interferirá no acompanhamento. (O consentimento do representante legal autorizado não é permitido para este estudo).
• Evidência de qualquer outro câncer nos últimos 5 anos e < 50% de probabilidade de sobrevida em 5 anos. (É permitido o diagnóstico prévio ou concomitante de câncer de pele basocelular ou não invasivo de células escamosas).
• História de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.