中危前列腺癌联合或不联合雄激素抑制的大分割放疗
2025年9月2日 更新者：Proton Collaborative Group
影像引导放射治疗伴或不伴雄激素抑制治疗中危前列腺腺癌的 III 期研究
本研究的目的是比较两种治疗方法对受试者及其癌症的影响、优劣。
质子束放射疗法是针对患有局部疾病的前列腺癌男性的治疗方法之一。 联合抑制雄激素的益处尚不完全清楚。 本研究将比较单独使用大分割质子治疗（28 次治疗）与质子治疗联合雄激素抑制治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
192
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Matthew Morocco
- 电话号码：630-836-8670
- 邮箱：mmorocco@pcgresearch.org
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5499
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
- 电话号码：855-776-0015 (toll free)
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Illinois
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Warrenville、Illinois、美国、60555
- 招聘中
- Northwestern Medicine Chicago Proton Center
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接触：
- Don Smith, MS, CCRC
- 电话号码：630-933-7820
- 邮箱：donald.smith3@nm.org
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首席研究员：
- Arpi Thukral, MD
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73142
- 招聘中
- Oklahoma Proton Center
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首席研究员：
- John Chang, MD
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接触：
- Angela Beebe
- 电话号码：405-773-6708
- 邮箱：angela.beebe@okcproton.com
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Virginia
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Hampton、Virginia、美国、23666
- 招聘中
- Hampton University Proton Therapy Institute
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接触：
- Donna Sternberg, RN, BSN, OCN
- 电话号码：757-251-6839
- 邮箱：donna.sternberg@hamptonproton.org
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首席研究员：
- Christopher Sinesi, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学证实的前列腺癌（随机分组后 365 天内）处于中度复发风险，至少由以下一项确定：格里森评分 7，PSA > = 10 且 < = 20，T 分期 T2b - T2c
- 由治疗研究者分期的临床分期 T1-T2c N0 M0。 （AJCC 标准第 7 版 - 附录 III）。
- 前列腺活检的组织学评估，将格里森评分分配给活检材料；格里森评分必须在 2-7 的范围内。 > 强烈推荐 6 核。
- 随机分组前 90 天内 PSA 值 < = 20 ng/ml。 在活检前或前列腺活检后至少 21 天获得。
- 在随机分组后 90 天内评估 ECOG 体能状态 0-1（附录 II）。
- 患者必须签署 IRB 批准的研究特定知情同意书。
- 患者必须在指定的时间范围内完成第 4.0 节中列出的所有必需的进入前测试。
- 患者必须能够在随机分组后的 56 天内开始治疗。
- 患者必须年满 18 岁。
- 对于近距离放射治疗，IPSS ≤ 21，或者如果患者正在服用改善排尿的药物，则 IPSS ≤ 17。
- 对于近距离放射治疗，在 AS 之前前列腺体积必须小于 55cc。
排除标准：
- 盆腔淋巴结最大尺寸 > 1.5 cm，除非肿大的淋巴结经活检且呈阴性。
- 以前的前列腺癌手术包括：前列腺切除术、热疗和冷冻手术。
- 以前的盆腔放射治疗前列腺癌。
- 以前的前列腺癌雄激素抑制疗法。
- 活动性直肠憩室炎、影响直肠的克罗恩病或溃疡性结肠炎（允许非活动性憩室炎和不影响直肠的克罗恩病）。
- 前列腺癌的先前全身化疗。
- 需要扩张的近端尿道狭窄史。
- 当前和持续使用华法林钠（Coumadin）、肝素、低分子肝素、氯吡格雷硫酸氢盐（Plavix）或等效药物进行抗凝（除非可以停止治疗以控制治疗相关毒性或在需要时进行活检）。
- 研究者认为会妨碍同意过程、完成治疗和/或干扰后续行动的重大医学、成瘾或精神疾病。 （本研究不允许法定授权代表同意）。
- 过去 5 年内任何其他癌症的证据和 5 年生存率 < 50% 的可能性。 （允许先前或同时诊断出皮肤基底细胞癌或非浸润性鳞状细胞癌）。
- 最近 6 个月内有心肌梗死病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：单独辐射
质子辐射总剂量 = 70 Gy(RBE) 或单独 IMRT 的高剂量辐射 = 81 Gy 或术中 LDR 近距离放射治疗和 IMRT = 45 Gy
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由组成：
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实验性的：辐射 + 雄激素抑制
雄激素抑制疗法 x 6 个月 + 放疗
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由组成：
雄激素抑制将在 RT 开始前 8 - 10 周开始，总共 6 (+/- 2) 个月。
促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂疗法将由 FDA 批准的类似物（或加拿大卫生部批准的加拿大机构）组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率结果
大体时间：在对最初的 100 名患者进行至少三年的中位随访后，然后每年进行一次。
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确定雄激素抑制联合放射治疗是否会导致比没有雄激素抑制的放射治疗更高的无失败率 (FFF)。 免于失败 (FFF)：FFF 的事件将是首次出现临床失败（局部复发、区域复发或远处转移）、Phoenix 定义的生化失败（PSA ≥ 2 ng/ml 超过当前最低点 PSA） (45) 根据研究者的判断对反弹进行折扣，或开始包括雄激素抑制在内的补救治疗 |
在对最初的 100 名患者进行至少三年的中位随访后，然后每年进行一次。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 级或更高级别 GU 和 GI 毒性的频率和严重程度
大体时间：6个月时
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使用 CTCAE 4.0 标准评估 2 级或更高级别的 GU 和 GI 毒性
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6个月时
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GI 和 GU 毒性的频率和严重程度
大体时间：3岁时
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3岁时
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生活质量问题的发生率
大体时间：放射治疗结束时
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放射治疗结束时
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免于生化失败的发生率 (FFBF)
大体时间：5岁时
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5岁时
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临床失败的发生率：局部和/或远处
大体时间：5岁时
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5岁时
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抢救性雄激素抑制使用 (SAD) 的发生率
大体时间：5岁时
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5岁时
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无进展生存的发生率：使用临床、生化和 SAD 作为事件
大体时间：5岁时
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5岁时
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总生存率
大体时间：5岁时
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5岁时
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疾病特异性生存率
大体时间：5岁时
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5岁时
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将病理和放射学发现与结果相关联
大体时间：5岁时
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5岁时
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将 PSA 和游离 PSA 水平与结果相关联
大体时间：5岁时
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5岁时
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将睾酮水平和变化与质子治疗和结果相关联
大体时间：5岁时
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5岁时
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前瞻性收集有助于确定具有急性和慢性毒性的正常结构的剂量-体积关系的信息
大体时间：3岁时
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3岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Vargas, MD、Proton Collaborative Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月13日
首次发布 (估计的)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月2日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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