Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гипофракционированная лучевая терапия с или без подавления андрогенов при раке предстательной железы промежуточного риска

2 сентября 2025 г. обновлено: Proton Collaborative Group

Исследование фазы III лучевой терапии под визуальным контролем с подавлением андрогенов или без него при аденокарциноме предстательной железы промежуточного риска

Целью этого исследования является сравнение положительных и/или отрицательных эффектов двух методов лечения на субъектов и их рак.

Протонная лучевая терапия является одним из методов лечения мужчин с локализованным раком предстательной железы. Преимущество комбинации с подавлением андрогенов до конца не изучено. В этом исследовании будет сравниваться использование только гипофракционной протонной терапии (28 процедур) с протонной терапией с терапией подавления андрогенов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

192

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Matthew Morocco
  • Номер телефона: 630-836-8670
  • Электронная почта: mmorocco@pcgresearch.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5499
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Номер телефона: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Соединенные Штаты, 60555
        • Рекрутинг
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Контакт:
          • Don Smith, MS, CCRC
          • Номер телефона: 630-933-7820
          • Электронная почта: donald.smith3@nm.org
        • Главный следователь:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73142
        • Рекрутинг
        • Oklahoma Proton Center
        • Главный следователь:
          • John Chang, MD
        • Контакт:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
        • Рекрутинг
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christopher Sinesi, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы (в течение 365 дней после рандомизации) с промежуточным риском рецидива, определяемым как минимум одним из следующих признаков: 7 баллов по шкале Глисона, ПСА > = 10 и < = 20, Т-стадия T2b - T2c
  • Клинические стадии T1-T2c N0 M0 по определению лечащего исследователя. (Критерии AJCC, 7-е изд. - приложение III).
  • гистологическая оценка биоптата предстательной железы с присвоением биопсийному материалу шкалы Глисона; Оценка по шкале Глисона должна быть в пределах 2-7. > 6 ядер настоятельно рекомендуется.
  • Значения ПСА < = 20 нг/мл в течение 90 дней до рандомизации. Получено до биопсии или по крайней мере через 21 день после биопсии предстательной железы.
  • Состояние работоспособности ECOG 0–1 (приложение II), оцененное в течение 90 дней после рандомизации.
  • Пациенты должны подписать утвержденное IRB информированное согласие на конкретное исследование.
  • Пациенты должны пройти все необходимые предварительные тесты, перечисленные в разделе 4.0, в указанные сроки.
  • Пациенты должны иметь возможность начать лечение в течение 56 дней после рандомизации.
  • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
  • Для брахитерапии IPSS ≤ 21 или ≤ 17, если пациент принимает лекарства для улучшения мочеиспускания.
  • Для брахитерапии объем предстательной железы должен быть менее 55 мл до АС.

Критерий исключения:

  • Тазовые лимфатические узлы > 1,5 см в наибольшем измерении, за исключением случаев, когда биопсия увеличенного лимфатического узла дает отрицательный результат.
  • Предыдущие операции по поводу рака предстательной железы, включая простатэктомию, гипертермию и криохирургию.
  • Предшествующее облучение таза по поводу рака предстательной железы.
  • Предыдущая андроген-супрессивная терапия рака предстательной железы.
  • Активный ректальный дивертикулит, болезнь Крона с поражением прямой кишки или язвенный колит (допускаются неактивный дивертикулит и болезнь Крона, не поражающая прямую кишку).
  • Предыдущая системная химиотерапия рака предстательной железы.
  • В анамнезе стриктура проксимального отдела уретры, требующая дилатации.
  • Текущая и продолжающаяся антикоагулянтная терапия варфарином натрия (кумадин), гепарином, низкомолекулярным гепарином, бисульфатом клопидогреля (плавикс) или эквивалентом (если только прием не может быть остановлен для лечения токсичности, связанной с лечением, или для проведения биопсии, если это необходимо).
  • Серьезное медицинское, аддиктивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает процессу получения согласия, завершению лечения и/или помешает последующему наблюдению. (Согласие законного уполномоченного представителя не допускается для этого исследования).
  • Доказательства любого другого рака в течение последних 5 лет и < 50% вероятность 5-летней выживаемости. (Допускается предварительная или одновременная диагностика базальноклеточного или неинвазивного плоскоклеточного рака кожи).
  • История инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только радиация
Общая доза протонного облучения = 70 Гр (ОБЭ) ИЛИ Высокодозное облучение с одной только IMRT = 81 Гр ИЛИ Интраоперационная брахитерапия LDR и IMRT = 45 Гр
Радиация: Радиация

Состоит из:

  1. Доза конформного протонного излучения: 2,5 Гр (ОБЭ) пять дней в неделю в 28 процедурах в течение 5,5–6,5 недель (общая доза: 70 Гр (ОБЭ))
  2. Облучение высокими дозами только с IMRT: 1,8 Гр пять дней в неделю в 45 процедурах в течение 9-10 недель (общая доза: 81 Гр)
  3. Интраоперационная LDR-брахитерапия и IMRT: имплантат Pad103 100 Гр и IMRT 1,8 Гр пять дней в неделю, 25 процедур в течение 5-6 недель (общая доза: 45 Гр)
Экспериментальный: Облучение + подавление андрогенов
Андрогенная супрессивная терапия x 6 месяцев + лучевая терапия
Радиация: Радиация

Состоит из:

  1. Доза конформного протонного излучения: 2,5 Гр (ОБЭ) пять дней в неделю в 28 процедурах в течение 5,5–6,5 недель (общая доза: 70 Гр (ОБЭ))
  2. Облучение высокими дозами только с IMRT: 1,8 Гр пять дней в неделю в 45 процедурах в течение 9-10 недель (общая доза: 81 Гр)
  3. Интраоперационная LDR-брахитерапия и IMRT: имплантат Pad103 100 Гр и IMRT 1,8 Гр пять дней в неделю, 25 процедур в течение 5-6 недель (общая доза: 45 Гр)
Лекарство: Андрогенная подавляющая терапия
Подавление андрогенов начинается за 8-10 недель до начала ЛТ, в общей сложности 6 (+/- 2) месяцев. Терапия агонистами лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (LHRH), будет состоять из аналогов, одобренных FDA (или Министерством здравоохранения Канады для канадских учреждений).
Другие имена:
  • лейпролид, гозерелин, бусерелин или трипторелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исходы заболеваемости
Временное ограничение: после того, как у первых 100 пациентов медиана наблюдения составила не менее трех лет, а затем каждый год.

Определить, приведет ли подавление андрогенов вместе с лучевой терапией к большей свободе от неудач (FFF), чем лучевая терапия без подавления андрогенов.

Свобода от неудач (FFF): события для FFF будут первым случаем клинической неудачи (локальный рецидив, регионарный рецидив или отдаленное метастазирование), биохимической неудачи по определению Феникса (PSA ≥ 2 нг/мл по сравнению с текущим надиром PSA). (45) дисконтирование отказов по усмотрению исследователя или начало спасительной терапии, включая подавление андрогенов.
после того, как у первых 100 пациентов медиана наблюдения составила не менее трех лет, а затем каждый год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть токсичности желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта 2-й степени или выше
Временное ограничение: В 6 месяцев
Оценка токсичности желудочно-кишечного тракта и желудочно-кишечного тракта степени 2 или выше с использованием критериев CTCAE 4.0
В 6 месяцев
Частота и тяжесть желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности
Временное ограничение: В 3 года
В 3 года
Возникновение проблем с качеством жизни
Временное ограничение: По окончании лучевой терапии
По окончании лучевой терапии
Частота свободы от биохимической недостаточности (FFBF)
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Частота клинической неудачи: местная и/или отдаленная
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Частота применения спасательных средств для подавления андрогенов (SAD)
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Частота выживаемости без прогрессирования: использование клинических, биохимических и SAD в качестве событий
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Частота общей выживаемости
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Частота выживаемости по конкретному заболеванию
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Корреляция патологоанатомических и рентгенологических данных с исходами
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Корреляция уровней ПСА и свободного ПСА с исходами
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Соотнесите уровни тестостерона и их вариации с протонной терапией и результатами
Временное ограничение: В 5 лет
В 5 лет
Перспективный сбор информации, которая поможет определить взаимосвязь доза-объем нормальных структур с острой и хронической токсичностью.
Временное ограничение: В 3 года
В 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Proton Collaborative Group

Следователи

  • Главный следователь: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GU003-10

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться