Hypofraktioneret strålebehandling med eller uden androgenundertrykkelse for prostatacancer i mellemrisiko

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet prostata adenokarcinom (inden for 365 dage efter randomisering) med mellemliggende risiko for gentagelse bestemt af mindst én af følgende: Gleason Score 7, PSA > = 10 og < = 20, T-stadie T2b - T2c
• Kliniske stadier T1-T2c N0 M0 som iscenesat af den behandlende investigator. (AJCC Criteria 7. udg.- bilag III).
• Histologisk evaluering af prostatabiopsi med tildeling af en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason-score skal være i området 2-7. > 6 kerner anbefales kraftigt.
• PSA-værdier < = 20 ng/ml inden for 90 dage før randomisering. Indhentet før biopsi eller mindst 21 dage efter prostatabiopsi.
• ECOG præstationsstatus 0-1 (bilag II) vurderet inden for 90 dage efter randomisering.
• Patienter skal underskrive IRB-godkendt studiespecifikt informeret samtykke.
• Patienter skal gennemføre alle påkrævede præ-entry-tests anført i afsnit 4.0 inden for de angivne tidsrammer.
• Patienter skal kunne påbegynde behandling inden for 56 dage efter randomisering.
• Patienter skal være mindst 18 år.
• Til brachyterapi, en IPSS ≤ 21 eller ≤ 17, hvis patienten tager medicin for at forbedre vandladningen.
• Til brachyterapi skal prostatavolumen være mindre end 55 cc før AS.

Ekskluderingskriterier:

• Bækkenlymfeknuder > 1,5 cm i største dimension, medmindre den forstørrede lymfeknude er biopsieret og negativ.
• Tidligere prostatacancerkirurgi omfatter: prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
• Tidligere bækkenbestråling for prostatakræft.
• Tidligere androgenundertrykkelsesterapi for prostatacancer.
• Aktiv rektal divertikulitis, Crohns sygdom, der påvirker endetarmen eller ulcerøs colitis (ikke-aktiv diverticulitis og Crohns sygdom, der ikke påvirker endetarmen, er tilladt).
• Forudgående systemisk kemoterapi for prostatacancer.
• Anamnese med proksimal urethral striktur, der kræver dilatation.
• Nuværende og vedvarende antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lavmolekylært heparin, Clopidogrel bisulfat (Plavix) eller tilsvarende (medmindre det kan stoppes for at håndtere behandlingsrelateret toksicitet eller for at få en biopsi, hvis det er nødvendigt).
• Større medicinsk, vanedannende eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskerens vurdering vil forhindre samtykkeprocessen, afslutningen af ​​behandlingen og/eller forstyrre opfølgningen. (Samtykke fra juridisk autoriseret repræsentant er ikke tilladt for denne undersøgelse).
• Evidens for enhver anden cancer inden for de seneste 5 år og < 50 % sandsynlighed for 5 års overlevelse. (Forudgående eller samtidig diagnosticering af basalcelle- eller ikke-invasiv pladecellekræft i huden er tilladt).
• Anamnese med myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.