Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypofrakcionovaná radiační terapie s androgenní supresí nebo bez ní pro středně rizikovou rakovinu prostaty

2. září 2025 aktualizováno: Proton Collaborative Group

Fáze III studie obrazem řízené radiační terapie s androgenní supresí nebo bez ní u středně rizikového adenokarcinomu prostaty

Účelem této studie je porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, dvou léčebných metod na subjekty a jejich rakovinu.

Radiační terapie protonovým svazkem je jednou z léčebných metod pro muže s rakovinou prostaty, kteří mají lokalizované onemocnění. Přínos kombinace s androgenní supresí není zcela znám. Tato studie porovná použití samotné hypofrakční protonové terapie (28 ošetření) s protonovou terapií s androgenní supresní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

192

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5499
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonní číslo: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Spojené státy, 60555
        • Nábor
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73142
        • Nábor
        • Oklahoma Proton Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Chang, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Spojené státy, 23666
        • Nábor
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christopher Sinesi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty (do 365 dnů od randomizace) se středním rizikem recidivy stanovený alespoň jedním z následujících: Gleasonovo skóre 7, PSA > = 10 a < = 20, T stadium T2b - T2c
  • Klinická stádia T1-T2c N0 M0 podle stádia ošetřujícího zkoušejícího. (Kritéria AJCC 7. vydání - příloha III).
  • Histologické hodnocení biopsie prostaty s přiřazením Gleasonova skóre k bioptickému materiálu; Gleasonovo skóre musí být v rozmezí 2-7. Důrazně se doporučuje > 6 jader.
  • Hodnoty PSA < = 20 ng/ml během 90 dnů před randomizací. Získané před biopsií nebo alespoň 21 dní po biopsii prostaty.
  • ECOG výkonnostní stav 0-1 (příloha II) hodnocený do 90 dnů od randomizace.
  • Pacienti musí podepsat informovaný souhlas specifický pro studii schválený IRB.
  • Pacienti musí dokončit všechny požadované předvstupní testy uvedené v části 4.0 ve stanovených časových rámcích.
  • Pacienti musí být schopni zahájit léčbu do 56 dnů od randomizace.
  • Pacienti musí být starší 18 let.
  • Pro brachyterapii IPSS ≤ 21 nebo ≤ 17, pokud pacient užívá léky na zlepšení močení.
  • Pro brachyterapii musí být objem prostaty před AS menší než 55 ccm.

Kritéria vyloučení:

  • Pánevní lymfatické uzliny > 1,5 cm v největším rozměru, pokud není zvětšená lymfatická uzlina biopsie a negativní.
  • Předchozí operace rakoviny prostaty zahrnují: prostatektomii, hypertermii a kryochirurgii.
  • Předchozí ozařování pánve pro rakovinu prostaty.
  • Předchozí androgenní supresní terapie rakoviny prostaty.
  • Aktivní rektální divertikulitida, Crohnova choroba postihující konečník nebo ulcerózní kolitida (neaktivní divertikulitida a Crohnova choroba nepostihující konečník jsou povoleny).
  • Předchozí systémová chemoterapie rakoviny prostaty.
  • Anamnéza striktury proximální uretry vyžadující dilataci.
  • Současná a pokračující antikoagulace warfarinem sodným (Coumadin), heparinem, nízkomolekulárním heparinem, clopidogrel bisulfátem (Plavix) nebo ekvivalentem (pokud ji nelze zastavit za účelem zvládnutí toxicity související s léčbou nebo v případě potřeby provést biopsii).
  • Závažné lékařské, návykové nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího zabrání procesu souhlasu, dokončení léčby a/nebo naruší sledování. (Souhlas zákonného zástupce není pro tuto studii povolen).
  • Důkaz jakékoli jiné rakoviny během posledních 5 let a < 50% pravděpodobnost 5letého přežití. (Předchozí nebo souběžná diagnóza bazocelulárního nebo neinvazivního spinocelulárního karcinomu kůže je povolena).
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotné záření
Protonové záření Celková dávka=70 Gy(RBE) NEBO vysokodávkované záření se samotnou IMRT=81 Gy NEBO Intraoperační LDR brachyterapie a IMRT=45 Gy
Záření: Záření

Skládá se z:

  1. Dávka konformního protonu záření: 2,5 Gy (RBE) pět dní v týdnu ve 28 ošetřeních po dobu 5,5-6,5 týdnů (celková dávka: 70 Gy (RBE))
  2. Vysoká dávka záření se samotnou IMRT: 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 45 ošetřeních po dobu 9-10 týdnů (celková dávka: 81 Gy)
  3. Intraoperační LDR brachyterapie a IMRT: Implantát 100Gy Pad103 a IMRT 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 25 ošetřeních po dobu 5-6 týdnů (celková dávka: 45 Gy)
Experimentální: Radiace + potlačení androgenů
Androgenní supresní terapie x 6 měsíců + ozařování
Záření: Záření

Skládá se z:

  1. Dávka konformního protonu záření: 2,5 Gy (RBE) pět dní v týdnu ve 28 ošetřeních po dobu 5,5-6,5 týdnů (celková dávka: 70 Gy (RBE))
  2. Vysoká dávka záření se samotnou IMRT: 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 45 ošetřeních po dobu 9-10 týdnů (celková dávka: 81 Gy)
  3. Intraoperační LDR brachyterapie a IMRT: Implantát 100Gy Pad103 a IMRT 1,8 Gy pět dní v týdnu ve 25 ošetřeních po dobu 5-6 týdnů (celková dávka: 45 Gy)
Lék: Androgenní supresivní terapie
Androgenní suprese začne 8 - 10 týdnů před začátkem RT po dobu celkem 6 (+/- 2) měsíců. Léčba agonisty luteinizačního hormonu (LHRH) se bude skládat z analogů schválených FDA (nebo Health Canada pro kanadské instituce)
Ostatní jména:
  • leuprolid, goserelin, buserelin nebo triptorelin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky nemocnosti
Časové okno: poté, co prvních 100 pacientů mělo medián sledování alespoň tři roky a poté každý rok.

Zjistit, zda androgenní suprese spolu s radiační terapií povede k vyšší svobodě selhání (FFF) než radiační terapie bez androgenní suprese.

Freedom from failure (FFF): Události pro FFF budou první výskyt klinického selhání (lokální recidivy, regionální recidivy nebo vzdálené metastázy), biochemické selhání podle Phoenix definice (PSA ≥ 2 ng/ml nad aktuální nejnižší hodnotou PSA) (45) snížení odrazů podle uvážení zkoušejícího nebo zahájení záchranné terapie včetně androgenní suprese
poté, co prvních 100 pacientů mělo medián sledování alespoň tři roky a poté každý rok.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a závažnost GU a GI toxicity stupně 2 nebo vyšší
Časové okno: V 6 měsících
Hodnocení GU a GI toxicity stupně 2 nebo vyšší pomocí kritérií CTCAE 4.0
V 6 měsících
Frekvence a závažnost GI a GU toxicity
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech
Výskyt problémů kvality života
Časové okno: Po dokončení radiační terapie
Po dokončení radiační terapie
Incidence of Freedom from biochemical failure (FFBF)
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Výskyt klinického selhání: lokální a/nebo vzdálené
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Výskyt záchranného užívání androgenní suprese (SAD)
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Incidence přežití bez progrese: použití klinických, biochemických a SAD jako událostí
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Výskyt celkového přežití
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Výskyt přežití specifického pro onemocnění
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Porovnejte patologické a radiologické nálezy s výsledky
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Porovnejte hladiny PSA a volného PSA s výsledky
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Korelujte hladiny testosteronu a variace s protonovou terapií a výsledky
Časové okno: V 5 letech
V 5 letech
Prospektivně shromažďujte informace, které pomohou definovat vztahy mezi dávkou a objemem normálních struktur s akutní a chronickou toxicitou
Časové okno: Ve 3 letech
Ve 3 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Proton Collaborative Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GU003-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Záření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit