Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hypofraktioitu sädehoito androgeenisuppressiolla tai ilman sitä keskiriskin eturauhassyövän hoidossa

tiistai 2. syyskuuta 2025 päivittänyt: Proton Collaborative Group

Vaiheen III tutkimus kuvaohjatusta sädehoidosta androgeenisuppression kanssa tai ilman sitä eturauhasen keskimääräisen riskin adenokarsinooman hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden hoitomenetelmän hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia koehenkilöihin ja heidän syöpään.

Protonisädehoito on yksi hoidoista miehille, joilla on eturauhassyöpä, joilla on paikallinen sairaus. Androgeenisuppression yhdistelmän etuja ei täysin ymmärretä. Tässä tutkimuksessa verrataan pelkän hypofraktioprotonihoidon (28 hoitoa) käyttöä protonihoitoon androgeenisuppressiohoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

192

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5499
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Puhelinnumero: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Yhdysvallat, 60555
        • Rekrytointi
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73142
        • Rekrytointi
        • Oklahoma Proton Center
        • Päätutkija:
          • John Chang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
        • Rekrytointi
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christopher Sinesi, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma (365 päivän sisällä satunnaistamisesta), jolla on keskitasoinen uusiutumisriski, joka määräytyy vähintään yhdellä seuraavista: Gleason Score 7, PSA > = 10 ja < = 20, T-vaihe T2b - T2c
  • Kliiniset vaiheet T1-T2c N0 M0 hoitavan tutkijan määrittämänä. (AJCC-kriteerit 7. painos - liite III).
  • Eturauhasen biopsian histologinen arviointi ja Gleason-pistemäärä määrittäminen biopsiamateriaalille; Gleasonin tulosten on oltava välillä 2-7. > 6 ydintä on erittäin suositeltavaa.
  • PSA-arvot < = 20 ng/ml 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Otettu ennen biopsiaa tai vähintään 21 päivää eturauhasen biopsian jälkeen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1 (liite II) arvioitu 90 päivän sisällä satunnaistamisesta.
  • Potilaiden on allekirjoitettava IRB-hyväksytty tutkimuskohtainen tietoinen suostumus.
  • Potilaiden on suoritettava kaikki kohdassa 4.0 luetellut pakolliset maahantuloa edeltävät testit määritetyissä aikarajoissa.
  • Potilaiden on voitava aloittaa hoito 56 päivän kuluessa satunnaistamisesta.
  • Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Brakyterapiassa IPSS ≤ 21 tai ≤ 17, jos potilas käyttää virtsaamista parantavia lääkkeitä.
  • Brakyterapiassa eturauhasen tilavuuden on oltava alle 55 cm3 ennen AS:ta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lantion imusolmukkeet > 1,5 cm, ellei laajentuneesta imusolmukkeesta ole otettu biopsia ja se on negatiivinen.
  • Aiempi eturauhassyövän leikkaus, mukaan lukien: eturauhasen poisto, hypertermia ja kryokirurgia.
  • Aiempi lantion alueen säteily eturauhassyövän vuoksi.
  • Edellinen androgeenisuppressiohoito eturauhassyövän hoitoon.
  • Aktiivinen peräsuolen divertikuliitti, peräsuoleen vaikuttava Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus (ei-aktiivinen divertikuliitti ja Crohnin tauti, joka ei vaikuta peräsuoleen, ovat sallittuja).
  • Aiempi systeeminen kemoterapia eturauhassyövän hoitoon.
  • Aiempi virtsaputken proksimaalinen ahtauma, joka vaatii laajentumista.
  • Nykyinen ja jatkuva antikoagulaatio varfariininatriumilla (Coumadin), hepariinilla, pienimolekyylipainoisella hepariinilla, klopidogreelibisulfaatilla (Plavix) tai vastaavalla (ellei sitä voida keskeyttää hoitoon liittyvän toksisuuden hallitsemiseksi tai tarvittaessa biopsian ottamiseksi).
  • Vakava lääketieteellinen, riippuvuutta aiheuttava tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estää suostumusprosessin, hoidon loppuun saattamisen ja/tai häiritsee seurantaa. (Laillisen valtuutetun edustajan suostumus ei ole sallittu tässä tutkimuksessa).
  • Todisteet mistä tahansa muusta syövästä viimeisten 5 vuoden aikana ja < 50 %:n todennäköisyys 5 vuoden eloonjäämiseen. (Ihon tyvisolusyövän tai ei-invasiivisen okasolusyövän aiempi tai samanaikainen diagnoosi on sallittu).
  • Sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Säteily yksin
Protonisäteilyn kokonaisannos = 70 Gy (RBE) TAI suuriannoksinen säteily pelkällä IMRT:llä = 81 Gy TAI Intraoperatiivinen LDR-brakyterapia ja IMRT = 45 Gy
Säteily: Säteily

Koostuu:

  1. Konformaalinen protonisäteilyannos: 2,5 Gy (RBE) viisi päivää viikossa 28 hoidossa 5,5–6,5 viikon ajan (kokonaisannos: 70 Gy (RBE))
  2. Suuriannoksinen säteily pelkällä IMRT:llä: 1,8 Gy viisi päivää viikossa 45 hoidossa 9-10 viikon ajan (kokonaisannos: 81 Gy)
  3. Intraoperatiivinen LDR-brakyterapia ja IMRT: 100 Gy Pad103-implantti ja IMRT 1,8 Gy viitenä päivänä viikossa 25 hoidossa 5-6 viikon ajan (kokonaisannos: 45 Gy)
Kokeellinen: Säteily + androgeenien esto
Androgeenien estohoito x 6 kuukautta + säteily
Säteily: Säteily

Koostuu:

  1. Konformaalinen protonisäteilyannos: 2,5 Gy (RBE) viisi päivää viikossa 28 hoidossa 5,5–6,5 viikon ajan (kokonaisannos: 70 Gy (RBE))
  2. Suuriannoksinen säteily pelkällä IMRT:llä: 1,8 Gy viisi päivää viikossa 45 hoidossa 9-10 viikon ajan (kokonaisannos: 81 Gy)
  3. Intraoperatiivinen LDR-brakyterapia ja IMRT: 100 Gy Pad103-implantti ja IMRT 1,8 Gy viitenä päivänä viikossa 25 hoidossa 5-6 viikon ajan (kokonaisannos: 45 Gy)
Lääke: Androgeenien estohoito
Androgeenisuppressio alkaa 8-10 viikkoa ennen RT-hoidon aloittamista yhteensä 6 (+/- 2) kuukauden ajan. Luteinisoivaa hormonia vapauttavan hormonin (LHRH) agonistihoito koostuu FDA:n (tai Kanadan terveydenhuoltolaitoksen Kanadan laitoksille) hyväksymistä analogeista.
Muut nimet:
  • leuprolidi, gosereliini, busereliini tai triptoreliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastuvuuden tulokset
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun ensimmäisellä 100 potilaalla on ollut mediaaniseuranta vähintään kolme vuotta ja sen jälkeen joka vuosi.

Sen määrittämiseksi, johtaako androgeenisuppressio yhdessä sädehoidon kanssa korkeampaan epäonnistumisvapauteen (FFF) kuin sädehoito ilman androgeenisuppressiota.

Vapaus epäonnistumisesta (FFF): FFF:n tapahtumat ovat ensimmäinen kliinisen epäonnistumisen esiintyminen (paikallinen uusiutuminen, alueellinen uusiutuminen tai kaukainen etäpesäke), biokemiallinen epäonnistuminen Phoenix-määritelmän mukaan (PSA ≥ 2 ng/ml nykyisen PSA:n matalammalla tasolla) (45) alennus pomppimista tutkijan harkinnan mukaan tai pelastushoidon aloittaminen, mukaan lukien androgeenisuppressio
sen jälkeen, kun ensimmäisellä 100 potilaalla on ollut mediaaniseuranta vähintään kolme vuotta ja sen jälkeen joka vuosi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 2 tai korkeamman GU- ja GI-toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Asteen 2 tai korkeamman GU- ja GI-toksisuuden arviointi CTCAE 4.0 -kriteereillä
6 kuukauden iässä
GI- ja GU-toksisuuden esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä
Elämänlaatuongelmien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Sädehoidon päätyttyä
Sädehoidon päätyttyä
Biokemiallisen epäonnistumisen aiheuttaman vapauden ilmaantuvuus (FFBF)
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Kliinisen epäonnistumisen ilmaantuvuus: paikallinen ja/tai etäinen
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Androgeenisuppression käytön (SAD) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Etenemisvapaan eloonjäämisen ilmaantuvuus: kliinisten, biokemiallisten ja SAD-tapahtumien käyttö
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Kokonaiseloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Tautikohtaisen eloonjäämisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Korreloi patologiset ja radiologiset löydökset tuloksiin
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Korreloi PSA- ja vapaa-PSA-tasot tulosten kanssa
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Korreloi testosteronitasot ja vaihtelut protonihoidon ja tulosten kanssa
Aikaikkuna: 5 vuoden iässä
5 vuoden iässä
Kerää tulevaisuuteen tietoja, jotka auttavat määrittämään akuutin ja kroonisen myrkyllisyyden aiheuttavien normaaleiden rakenteiden annos-tilavuussuhteet
Aikaikkuna: 3 vuoden iässä
3 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Proton Collaborative Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 15. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 4. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GU003-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa