Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hypofraktionerad strålbehandling med eller utan androgenundertryckning för prostatacancer med medelrisk

2 september 2025 uppdaterad av: Proton Collaborative Group

Fas III-studie av bildstyrd strålbehandling med eller utan androgenundertryckning för adenokarcinom i prostata med medelrisk

Syftet med denna studie är att jämföra effekterna, goda och/eller dåliga av två behandlingsmetoder på försökspersoner och deras cancer.

Protonstrålbehandling är en av behandlingarna för män med prostatacancer som har lokaliserad sjukdom. Fördelarna med kombinationen med androgenundertryckande är inte helt klarlagda. Denna studie kommer att jämföra användningen av hypofraktionsprotonterapi (28 behandlingar) ensam med protonterapi med androgenundertryckande terapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

192

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5499
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Förenta staterna, 60555
        • Rekrytering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73142
        • Rekrytering
        • Oklahoma Proton Center
        • Huvudutredare:
          • John Chang, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Rekrytering
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christopher Sinesi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat prostataadenokarcinom (inom 365 dagar efter randomisering) med mellanliggande risk för återfall bestämt av minst ett av följande: Gleason Score 7, PSA > = 10 och < = 20, T-stadium T2b - T2c
  • Kliniska stadier T1-T2c N0 M0 enligt stadiet av den behandlande utredaren. (AJCC Criteria 7th Ed.- bilaga III).
  • Histologisk utvärdering av prostatabiopsi med tilldelning av en Gleason-poäng till biopsimaterialet; Gleason poäng måste ligga i intervallet 2-7. > 6 kärnor rekommenderas starkt.
  • PSA-värden < = 20 ng/ml inom 90 dagar före randomisering. Erhålls före biopsi eller minst 21 dagar efter prostatabiopsi.
  • ECOG-prestandastatus 0-1 (bilaga II) bedömd inom 90 dagar efter randomisering.
  • Patienter måste underteckna IRB-godkänt studiespecifikt informerat samtycke.
  • Patienterna måste genomföra alla erforderliga tester före tillträde som anges i avsnitt 4.0 inom de angivna tidsramarna.
  • Patienterna måste kunna påbörja behandlingen inom 56 dagar efter randomisering.
  • Patienterna måste vara minst 18 år gamla.
  • För brachyterapi, en IPSS ≤ 21 eller ≤ 17 om patienten tar mediciner för att förbättra urinering.
  • För brachyterapi måste prostatavolymen vara mindre än 55cc före AS.

Exklusions kriterier:

  • Bäckenlymfkörtlar > 1,5 cm i största dimension om inte den förstorade lymfkörteln är biopsierad och negativ.
  • Tidigare prostatacanceroperationer inkluderar: prostatektomi, hypertermi och kryokirurgi.
  • Tidigare bäckenstrålning för prostatacancer.
  • Tidigare androgenundertryckande behandling för prostatacancer.
  • Aktiv rektal divertikulit, Crohns sjukdom som påverkar ändtarmen eller ulcerös kolit (icke-aktiv divertikulit och Crohns sjukdom som inte påverkar ändtarmen är tillåtna).
  • Tidigare systemisk kemoterapi för prostatacancer.
  • Historik av proximal urethral striktur som kräver dilatation.
  • Pågående och fortsatt antikoagulering med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lågmolekylärt heparin, klopidogrelbisulfat (Plavix) eller motsvarande (såvida det inte kan stoppas för att hantera behandlingsrelaterad toxicitet eller för att ta en biopsi vid behov).
  • Stor medicinsk, beroendeframkallande eller psykiatrisk sjukdom som enligt utredarens uppfattning kommer att förhindra samtyckesprocessen, avslutande av behandlingen och/eller störa uppföljningen. (Medgivande från juridiskt auktoriserat ombud är inte tillåtet för denna studie).
  • Bevis på någon annan cancer under de senaste 5 åren och < 50 % sannolikhet för en 5 års överlevnad. (Föregående eller samtidig diagnos av basalcellscancer eller icke-invasiv skivepitelcancer i huden är tillåten).
  • Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enbart strålning
Protonstrålning Total dos=70 Gy(RBE) ELLER högdosstrålning med enbart IMRT=81 Gy ELLER Intraoperativ LDR Brachyterapi och IMRT=45 Gy
Strålning: Strålning

Består av:

  1. Konform protonstrålningsdos: 2,5 Gy (RBE) fem dagar i veckan i 28 behandlingar under 5,5-6,5 veckor (total dos: 70 Gy (RBE))
  2. Högdosstrålning med enbart IMRT: 1,8 Gy fem dagar i veckan i 45 behandlingar under 9-10 veckor (total dos: 81 Gy)
  3. Intraoperativ LDR Brachyterapi och IMRT: 100Gy Pad103 implantat och IMRT 1,8 Gy fem dagar i veckan i 25 behandlingar under 5-6 veckor (total dos: 45 Gy)
Experimentell: Strålning + androgenundertryckning
Androgen suppressionsterapi x 6 månader + strålning
Strålning: Strålning

Består av:

  1. Konform protonstrålningsdos: 2,5 Gy (RBE) fem dagar i veckan i 28 behandlingar under 5,5-6,5 veckor (total dos: 70 Gy (RBE))
  2. Högdosstrålning med enbart IMRT: 1,8 Gy fem dagar i veckan i 45 behandlingar under 9-10 veckor (total dos: 81 Gy)
  3. Intraoperativ LDR Brachyterapi och IMRT: 100Gy Pad103 implantat och IMRT 1,8 Gy fem dagar i veckan i 25 behandlingar under 5-6 veckor (total dos: 45 Gy)
Läkemedel: Androgen suppression terapi
Androgenundertryckning kommer att börja 8 - 10 veckor före start av RT under totalt 6 (+/- 2) månader. Luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonistterapi kommer att bestå av analoger godkända av FDA (eller av Health Canada för kanadensiska institutioner)
Andra namn:
  • leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighetsutfall
Tidsram: efter att de första 100 patienterna har haft en medianuppföljning på minst tre år och sedan varje år.

För att avgöra om androgenundertryckning tillsammans med strålbehandling kommer att resultera i en högre frihet från misslyckande (FFF) än strålbehandling utan androgenundertryckning.

Frihet från misslyckande (FFF): Händelserna för FFF kommer att vara den första förekomsten av kliniskt misslyckande (lokalt återfall, regionalt återfall eller fjärrmetastaser), biokemiskt misslyckande enligt Phoenix-definitionen (PSA ≥ 2 ng/ml över nuvarande nadir PSA) (45) rabatt på studsar per utredares bedömning, eller början av räddningsterapi inklusive androgenundertryckning
efter att de första 100 patienterna har haft en medianuppföljning på minst tre år och sedan varje år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens och svårighetsgrad av grad 2 eller högre GU- och GI-toxicitet
Tidsram: Vid 6 månader
Bedömning av grad 2 eller högre GU- och GI-toxicitet med hjälp av CTCAE 4.0-kriterier
Vid 6 månader
Frekvens och svårighetsgrad av GI- och GU-toxicitet
Tidsram: Vid 3 år
Vid 3 år
Förekomst av livskvalitetsproblem
Tidsram: Vid avslutad strålbehandling
Vid avslutad strålbehandling
Förekomst av frihet från biokemiskt misslyckande (FFBF)
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av kliniskt misslyckande: lokal och/eller avlägsen
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av räddningsanvändning av androgen suppression (SAD)
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av progressionsfri överlevnad: användning av kliniska, biokemiska och SAD som händelser
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av total överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Förekomst av sjukdomsspecifik överlevnad
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Korrelera patologiska och radiologiska fynd med utfall
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Korrelera PSA- och fria PSA-nivåer med utfall
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Korrelera testosteronnivåer och variation med protonterapi och resultat
Tidsram: Vid 5 år
Vid 5 år
Samla prospektivt information som kommer att hjälpa till att definiera dos-volymförhållanden för normala strukturer med akut och kronisk toxicitet
Tidsram: Vid 3 år
Vid 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2011

Första postat (Beräknad)

15 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GU003-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera