Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypofraksjonert strålebehandling med eller uten androgenundertrykkelse for prostatakreft med middels risiko

2. september 2025 oppdatert av: Proton Collaborative Group

Fase III-studie av bildeveiledet strålebehandling med eller uten androgenundertrykkelse for adenokarsinom i prostata med middels risiko

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten, god og/eller dårlig av to behandlingsmetoder på forsøkspersoner og deres kreft.

Protonstrålebehandling er en av behandlingene for menn med prostatakreft som har lokalisert sykdom. Fordelen med kombinasjonen med androgenundertrykkelse er ikke fullstendig forstått. Denne studien vil sammenligne bruken av hypofraksjon protonterapi (28 behandlinger) alene med protonterapi med androgenundertrykkelsesterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

192

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5499
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Telefonnummer: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Forente stater, 60555
        • Rekruttering
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73142
        • Rekruttering
        • Oklahoma Proton Center
        • Hovedetterforsker:
          • John Chang, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
        • Rekruttering
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Christopher Sinesi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet prostataadenokarsinom (innen 365 dager etter randomisering) med middels risiko for gjentakelse bestemt av minst ett av følgende: Gleason Score 7, PSA > = 10 og < = 20, T-stadium T2b - T2c
  • Kliniske stadier T1-T2c N0 M0 iscenesatt av behandlende utreder. (AJCC Criteria 7th Ed.- vedlegg III).
  • Histologisk evaluering av prostatabiopsi med tilordning av en Gleason-score til biopsimaterialet; Gleason-poengsummen må være i området 2-7. > 6 kjerner anbefales sterkt.
  • PSA-verdier < = 20 ng/ml innen 90 dager før randomisering. Innhentet før biopsi eller minst 21 dager etter prostatabiopsi.
  • ECOG ytelsesstatus 0-1 (vedlegg II) vurdert innen 90 dager etter randomisering.
  • Pasienter må signere IRB-godkjent studiespesifikt informert samtykke.
  • Pasienter må fullføre alle nødvendige pre-entry tester som er oppført i avsnitt 4.0 innenfor de angitte tidsrammene.
  • Pasienter må kunne starte behandling innen 56 dager etter randomisering.
  • Pasienter må være minst 18 år.
  • For brakyterapi, en IPSS ≤ 21 eller ≤ 17 hvis pasienten bruker medisiner for å forbedre vannlatingen.
  • For brakyterapi må prostatavolumet være mindre enn 55 cc før AS.

Ekskluderingskriterier:

  • Bekkenlymfeknuter > 1,5 cm i største dimensjon med mindre den forstørrede lymfeknuten er biopsiert og negativ.
  • Tidligere prostatakreftkirurgi inkluderer: prostatektomi, hypertermi og kryokirurgi.
  • Tidligere bekkenstråling for prostatakreft.
  • Tidligere androgenundertrykkelsesterapi for prostatakreft.
  • Aktiv rektal divertikulitt, Crohns sykdom som påvirker endetarmen eller ulcerøs kolitt (ikke-aktiv divertikulitt og Crohns sykdom som ikke påvirker endetarmen er tillatt).
  • Tidligere systemisk kjemoterapi for prostatakreft.
  • Anamnese med proksimal urethral striktur som krever dilatasjon.
  • Nåværende og fortsatt antikoagulasjon med warfarinnatrium (Coumadin), heparin, lavmolekylært heparin, klopidogrelbisulfat (Plavix) eller tilsvarende (med mindre det kan stoppes for å håndtere behandlingsrelatert toksisitet eller for å ta en biopsi om nødvendig).
  • Større medisinsk, avhengighetsskapende eller psykiatrisk sykdom som etter utrederens mening vil hindre samtykkeprosessen, fullføring av behandlingen og/eller forstyrre oppfølgingen. (Samtykke fra juridisk autorisert representant er ikke tillatt for denne studien).
  • Bevis for annen kreft i løpet av de siste 5 årene og < 50 % sannsynlighet for 5 års overlevelse. (Forutgående eller samtidig diagnostisering av basalcelle- eller ikke-invasiv plateepitelkreft i huden er tillatt).
  • Anamnese med hjerteinfarkt de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stråling alene
Protonstråling totaldose=70 Gy(RBE) ELLER høydosestråling med IMRT alene=81 Gy ELLER intraoperativ LDR brakyterapi og IMRT=45 Gy
Stråling: Stråling

Inneholder:

  1. Konform protonstrålingsdose: 2,5 Gy (RBE) fem dager i uken i 28 behandlinger over 5,5-6,5 uker (total dose: 70 Gy (RBE))
  2. Høydose stråling med IMRT alene: 1,8 Gy fem dager i uken i 45 behandlinger over 9-10 uker (total dose: 81 Gy)
  3. Intraoperativ LDR Brachyterapi og IMRT: 100Gy Pad103 implantat og IMRT 1,8 Gy fem dager i uken i 25 behandlinger over 5-6 uker (total dose: 45 Gy)
Eksperimentell: Stråling + androgenundertrykkelse
Androgen suppresjonsterapi x 6 måneder + stråling
Stråling: Stråling

Inneholder:

  1. Konform protonstrålingsdose: 2,5 Gy (RBE) fem dager i uken i 28 behandlinger over 5,5-6,5 uker (total dose: 70 Gy (RBE))
  2. Høydose stråling med IMRT alene: 1,8 Gy fem dager i uken i 45 behandlinger over 9-10 uker (total dose: 81 Gy)
  3. Intraoperativ LDR Brachyterapi og IMRT: 100Gy Pad103 implantat og IMRT 1,8 Gy fem dager i uken i 25 behandlinger over 5-6 uker (total dose: 45 Gy)
Legemiddel: Androgen undertrykkende terapi
Androgenundertrykkelse vil begynne 8 - 10 uker før start av RT i totalt 6 (+/- 2) måneder. Luteinizing Hormone-Releasing Hormone (LHRH) agonistterapi vil bestå av analoger godkjent av FDA (eller av Health Canada for kanadiske institusjoner)
Andre navn:
  • leuprolid, goserelin, buserelin eller triptorelin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykelighetsutfall
Tidsramme: etter at de første 100 pasientene har hatt en median oppfølging på minst tre år og deretter hvert år.

For å avgjøre om androgenundertrykkelse sammen med strålebehandling vil resultere i en høyere frihet fra svikt (FFF) enn strålebehandling uten androgenundertrykkelse.

Frihet fra svikt (FFF): Hendelsene for FFF vil være den første forekomsten av klinisk svikt (lokalt residiv, regionalt residiv eller fjernmetastaser), biokjemisk svikt etter Phoenix-definisjonen (PSA ≥ 2 ng/ml over gjeldende nadir PSA) (45) rabatt på avvisninger per etterforskers skjønn, eller starten av bergingsterapi inkludert androgenundertrykkelse
etter at de første 100 pasientene har hatt en median oppfølging på minst tre år og deretter hvert år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens og alvorlighetsgrad av grad 2 eller høyere GU- og GI-toksisitet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Vurdering av grad 2 eller høyere GU- og GI-toksisitet ved bruk av CTCAE 4.0-kriterier
Ved 6 måneder
Hyppighet og alvorlighetsgrad av GI- og GU-toksisitet
Tidsramme: Ved 3 år
Ved 3 år
Forekomst av livskvalitetsproblemer
Tidsramme: Ved avslutning av strålebehandling
Ved avslutning av strålebehandling
Forekomst av frihet fra biokjemisk svikt (FFBF)
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Forekomst av klinisk svikt: lokal og/eller fjern
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Forekomst av redningsbruk av androgenundertrykkelse (SAD)
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Forekomst av progresjonsfri overlevelse: bruk av klinisk, biokjemisk og SAD som hendelser
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Forekomst av total overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Forekomst av sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Korrelere patologiske og radiologiske funn med utfall
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Korreler PSA- og gratis PSA-nivåer med utfall
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Korreler testosteronnivåer og variasjon med protonterapi og utfall
Tidsramme: Ved 5 år
Ved 5 år
Samle prospektivt informasjon som vil bidra til å definere dose-volum forhold av normale strukturer med akutt og kronisk toksisitet
Tidsramme: Ved 3 år
Ved 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2011

Først lagt ut (Antatt)

15. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GU003-10

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere