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Radioterapia ipofrazionata con o senza soppressione degli androgeni per il cancro alla prostata a rischio intermedio

2 settembre 2025 aggiornato da: Proton Collaborative Group

Studio di fase III sulla radioterapia guidata da immagini con o senza soppressione degli androgeni per l'adenocarcinoma della prostata a rischio intermedio

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi e/o negativi, di due metodi di trattamento sui soggetti e sul loro cancro.

La radioterapia con fasci di protoni è uno dei trattamenti per gli uomini con cancro alla prostata che hanno una malattia localizzata. Il vantaggio della combinazione con la soppressione degli androgeni non è completamente compreso. Questo studio confronterà l'uso della sola terapia protonica con ipofrazione (28 trattamenti) con la terapia protonica con terapia di soppressione degli androgeni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

192

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5499
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Numero di telefono: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Stati Uniti, 60555
        • Reclutamento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73142
        • Reclutamento
        • Oklahoma Proton Center
        • Investigatore principale:
          • John Chang, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
        • Reclutamento
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Sinesi, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato istologicamente (entro 365 giorni dalla randomizzazione) a rischio intermedio di recidiva determinato da almeno uno dei seguenti: punteggio di Gleason 7, PSA > = 10 e < = 20, stadio T T2b - T2c
  • Stadi clinici T1-T2c N0 M0 come messo in scena dallo sperimentatore curante. (Criteri AJCC 7th Ed.- appendice III).
  • Valutazione istologica della biopsia prostatica con assegnazione di un punteggio di Gleason al materiale bioptico; Il punteggio di Gleason deve essere compreso tra 2 e 7. > 6 core sono fortemente consigliati.
  • Valori di PSA < = 20 ng/ml entro 90 giorni prima della randomizzazione. Ottenuto prima della biopsia o almeno 21 giorni dopo la biopsia prostatica.
  • Performance status ECOG 0-1 (appendice II) valutato entro 90 giorni dalla randomizzazione.
  • I pazienti devono firmare il consenso informato specifico per lo studio approvato dall'IRB.
  • I pazienti devono completare tutti i test pre-ingresso richiesti elencati nella sezione 4.0 entro i tempi specificati.
  • I pazienti devono essere in grado di iniziare il trattamento entro 56 giorni dalla randomizzazione.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Per la brachiterapia, IPSS ≤ 21 o ≤ 17 se il paziente assume farmaci per migliorare la minzione.
  • Per la brachiterapia, il volume della prostata deve essere inferiore a 55 cc prima dell'AS.

Criteri di esclusione:

  • Linfonodi pelvici > 1,5 cm di dimensione massima a meno che il linfonodo ingrossato non sia sottoposto a biopsia e negativo.
  • Precedente intervento chirurgico per cancro alla prostata per includere: prostatectomia, ipertermia e criochirurgia.
  • Precedenti radiazioni pelviche per cancro alla prostata.
  • Precedente terapia di soppressione degli androgeni per il cancro alla prostata.
  • Diverticolite rettale attiva, morbo di Crohn che colpisce il retto o colite ulcerosa (sono ammessi diverticolite non attiva e morbo di Crohn che non colpisce il retto).
  • Precedente chemioterapia sistemica per il cancro alla prostata.
  • Storia di stenosi uretrale prossimale che richiede dilatazione.
  • Anticoagulazione in corso e continua con warfarin sodico (Coumadin), eparina, eparina a basso peso molecolare, Clopidogrel bisolfato (Plavix) o equivalente (a meno che non possa essere interrotta per gestire la tossicità correlata al trattamento o per sottoporsi a una biopsia se necessario).
  • Grave malattia medica, che crea dipendenza o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà il processo di consenso, il completamento del trattamento e/o interferirà con il follow-up. (Il consenso del legale rappresentante autorizzato non è consentito per questo studio).
  • Evidenza di qualsiasi altro tumore negli ultimi 5 anni e <50% di probabilità di sopravvivenza a 5 anni. (È consentita la diagnosi precedente o concomitante di carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose non invasivo della pelle).
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radiazioni da sole
Dose totale di radiazioni protoniche=70 Gy(RBE) O Radiazione ad alto dosaggio con solo IMRT=81 Gy OPPURE Brachiterapia LDR intraoperatoria e IMRT=45 Gy
Radiazione: Radiazione

Consiste di:

  1. Dose di radiazioni protoniche conformi: 2,5 Gy (RBE) cinque giorni alla settimana in 28 trattamenti per 5,5-6,5 settimane (dose totale: 70 Gy (RBE))
  2. Radiazione ad alto dosaggio con solo IMRT: 1,8 Gy cinque giorni a settimana in 45 trattamenti per 9-10 settimane (dose totale: 81 Gy)
  3. Brachiterapia intraoperatoria LDR e IMRT: impianto Pad103 da 100 Gy e IMRT 1,8 Gy cinque giorni a settimana in 25 trattamenti per 5-6 settimane (dose totale: 45 Gy)
Sperimentale: Radiazioni + soppressione degli androgeni
Terapia di soppressione degli androgeni x 6 mesi + radiazioni
Radiazione: Radiazione

Consiste di:

  1. Dose di radiazioni protoniche conformi: 2,5 Gy (RBE) cinque giorni alla settimana in 28 trattamenti per 5,5-6,5 settimane (dose totale: 70 Gy (RBE))
  2. Radiazione ad alto dosaggio con solo IMRT: 1,8 Gy cinque giorni a settimana in 45 trattamenti per 9-10 settimane (dose totale: 81 Gy)
  3. Brachiterapia intraoperatoria LDR e IMRT: impianto Pad103 da 100 Gy e IMRT 1,8 Gy cinque giorni a settimana in 25 trattamenti per 5-6 settimane (dose totale: 45 Gy)
Droga: Terapia di soppressione degli androgeni
La soppressione degli androgeni inizierà 8-10 settimane prima dell'inizio della RT per un totale di 6 (+/- 2) mesi. La terapia con agonisti dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) consisterà in analoghi approvati dalla FDA (o da Health Canada per le istituzioni canadesi)
Altri nomi:
  • leuprolide, goserelin, buserelin o triptorelin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di morbilità
Lasso di tempo: dopo che i primi 100 pazienti hanno avuto un follow-up mediano di almeno tre anni e poi ogni anno.

Per determinare se la soppressione degli androgeni insieme alla radioterapia si tradurrà in una maggiore libertà dal fallimento (FFF) rispetto alla radioterapia senza soppressione degli androgeni.

Libertà dal fallimento (FFF): gli eventi per FFF saranno la prima occorrenza di fallimento clinico (recidiva locale, recidiva regionale o metastasi a distanza), fallimento biochimico secondo la definizione di Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sopra l'attuale nadir PSA) (45) scontando i rimbalzi a discrezione dell'investigatore o l'inizio della terapia di salvataggio inclusa la soppressione degli androgeni
dopo che i primi 100 pazienti hanno avuto un follow-up mediano di almeno tre anni e poi ogni anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della tossicità GU e GI di grado 2 o superiore
Lasso di tempo: A 6 mesi
Valutazione della tossicità GU e GI di grado 2 o superiore utilizzando i criteri CTCAE 4.0
A 6 mesi
Frequenza e gravità della tossicità GI e GU
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni
Incidenza dei problemi di qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine della radioterapia
Al termine della radioterapia
Incidenza della libertà dal fallimento biochimico (FFBF)
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Incidenza di fallimento clinico: locale e/o distante
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Incidenza dell'uso della soppressione degli androgeni di salvataggio (SAD)
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Incidenza della sopravvivenza libera da progressione: utilizzo di eventi clinici, biochimici e SAD
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Incidenza della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Incidenza della sopravvivenza malattia-specifica
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Correlare i risultati patologici e radiologici con i risultati
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Correlare i livelli di PSA e PSA libero con i risultati
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Correlare i livelli di testosterone e la variazione con la terapia protonica e i risultati
Lasso di tempo: A 5 anni
A 5 anni
Raccogliere in modo prospettico informazioni che aiuteranno a definire le relazioni dose-volume delle strutture normali con tossicità acuta e cronica
Lasso di tempo: A 3 anni
A 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Proton Collaborative Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GU003-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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