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중등도 위험 전립선암에 대한 안드로겐 억제를 포함하거나 포함하지 않는 저분할 방사선 요법

2024년 2월 21일 업데이트: Proton Collaborative Group

전립선의 중간 위험 선암에 대한 안드로겐 억제 유무에 관계없이 영상 유도 방사선 요법의 3상 연구

이 연구의 목적은 피험자 및 그들의 암에 대한 두 가지 치료 방법의 좋고/또는 나쁜 효과를 비교하는 것입니다.

양성자 빔 방사선 요법은 국소 질환이 있는 전립선암 남성을 위한 치료법 중 하나입니다. 안드로겐 억제와의 조합의 이점은 완전히 이해되지 않았습니다. 이 연구는 저분할 양성자 요법(28개 치료) 단독 사용과 안드로겐 억제 요법을 사용한 양성자 요법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

192

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5499
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • 전화번호: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, 미국, 60555
        • 모병
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mihalcik, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73142
        • 모병
        • Oklahoma Proton Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John Chang, MD
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, 미국, 23666
        • 모병
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Christopher Sinesi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암종(무작위 배정 후 365일 이내)은 다음 중 적어도 하나에 의해 중간 재발 위험으로 결정됨: 글리슨 점수 7, PSA > = 10 및 < = 20, T 병기 T2b - T2c
  • 임상 병기 T1-T2c N0 M0, 치료 조사자에 의해 병기 결정됨. (AJCC 기준 7판 - 부록 III).
  • 생검 재료에 글리슨 점수를 할당하여 전립선 생검의 조직학적 평가; 글리슨 점수는 2-7 범위에 있어야 합니다. > 6코어를 강력히 권장합니다.
  • 무작위화 전 90일 이내의 PSA 값 < = 20 ng/ml. 생검 전 또는 전립선 생검 후 최소 21일 후에 획득합니다.
  • ECOG 수행 상태 0-1(부록 II)은 무작위 배정 후 90일 이내에 평가되었습니다.
  • 환자는 IRB에서 승인한 특정 연구 동의서에 서명해야 합니다.
  • 환자는 지정된 기간 내에 섹션 4.0에 나열된 모든 필수 사전 진입 테스트를 완료해야 합니다.
  • 환자는 무작위 배정 후 56일 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 근접 치료의 경우 IPSS ≤ 21 또는 환자가 배뇨 개선을 위한 약물을 복용 중인 경우 ≤ 17입니다.
  • 근접 치료의 경우 AS 전 전립선 용적이 55cc 미만이어야 합니다.

제외 기준:

  • 확대된 림프절이 생검되고 음성이 아닌 한 골반 림프절의 최대 치수 > 1.5 cm.
  • 이전 전립선암 수술에는 전립선절제술, 온열요법 및 냉동수술이 포함됩니다.
  • 전립선암에 대한 이전 골반 방사선.
  • 전립선암에 대한 이전의 안드로겐 억제 요법.
  • 활동성 직장 게실염, 직장에 영향을 미치는 크론병 또는 궤양성 대장염(비활동성 게실염 및 직장에 영향을 미치지 않는 크론병은 허용됨).
  • 전립선암에 대한 선행 전신 화학요법.
  • 확장이 필요한 근위 요도 협착의 병력.
  • 와파린 나트륨(쿠마딘), 헤파린, 저분자량 헤파린, 클로피도그렐 황산수소염(플라빅스) 또는 이와 동등한 약물을 사용한 현재 및 지속적인 항응고제(치료 관련 독성을 관리하거나 필요한 경우 생검을 위해 중단할 수 있는 경우 제외).
  • 조사관의 의견에 따라 동의 절차, 치료 완료 및/또는 후속 조치를 방해할 주요 의학적, 중독성 또는 정신 질환. (법정대리인의 동의는 본 연구에 허용되지 않습니다.)
  • 지난 5년 이내에 다른 암의 증거가 있고 5년 생존 확률이 50% 미만. (피부의 기저세포암 또는 비침습성 편평세포암의 사전 또는 동시 진단이 허용됨).
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혼자 방사선
양성자 방사선 총 선량 = 70 Gy(RBE) 또는 IMRT 단독의 고용량 방사선 = 81 Gy 또는 수술 중 LDR 근접 치료 및 IMRT = 45 Gy
방사능: 방사능

으로 구성되다:

  1. 등각 양성자 방사선 선량: 5.5-6.5주 동안 28회 치료에서 주 5일 2.5Gy(RBE)(총 선량: 70Gy(RBE))
  2. IMRT 단독으로 고용량 방사선: 9-10주 동안 45회 치료에서 주 5일 1.8 Gy(총 선량: 81 Gy)
  3. 수술 중 LDR 근접 치료 및 IMRT: 100Gy Pad103 임플란트 및 IMRT 1.8Gy, 5-6주 동안 25회 치료에서 주 5일(총 선량: 45Gy)
실험적: 방사선 + 안드로겐 억제
안드로겐 억제 요법 x 6개월 + 방사선
방사능: 방사능

으로 구성되다:

  1. 등각 양성자 방사선 선량: 5.5-6.5주 동안 28회 치료에서 주 5일 2.5Gy(RBE)(총 선량: 70Gy(RBE))
  2. IMRT 단독으로 고용량 방사선: 9-10주 동안 45회 치료에서 주 5일 1.8 Gy(총 선량: 81 Gy)
  3. 수술 중 LDR 근접 치료 및 IMRT: 100Gy Pad103 임플란트 및 IMRT 1.8Gy, 5-6주 동안 25회 치료에서 주 5일(총 선량: 45Gy)
의약품: 안드로겐 억제 요법
안드로겐 억제는 총 6(+/- 2)개월 동안 RT 시작 8~10주 전에 시작됩니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법은 FDA(또는 캐나다 기관의 경우 캐나다 보건부)에서 승인한 유사체로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 류프로라이드, 고세렐린, 부세렐린 또는 트립토렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이환율 결과
기간: 처음 100명의 환자가 중앙값으로 최소 3년, 그 다음에는 매년 후속 조치를 취한 후.

방사선 요법과 함께 안드로겐 억제가 안드로겐 억제가 없는 방사선 요법보다 더 높은 실패로부터의 자유(FFF)를 초래하는지 확인합니다.

실패로부터의 자유(FFF): FFF에 대한 사례는 임상적 실패(국소 재발, 국소 재발 또는 원격 전이), Phoenix 정의에 따른 생화학적 실패(PSA ≥ 현재 최저 PSA에 비해 2ng/ml)의 첫 번째 발생입니다. (45) 조사자 재량에 따른 바운스 할인, 또는 안드로겐 억제를 포함한 구제 요법의 시작
처음 100명의 환자가 중앙값으로 최소 3년, 그 다음에는 매년 후속 조치를 취한 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2등급 이상의 GU 및 GI 독성의 빈도 및 심각도
기간: 생후 6개월
CTCAE 4.0 기준을 사용한 2등급 이상의 GU 및 GI 독성 평가
생후 6개월
GI 및 GU 독성의 빈도 및 심각도
기간: 3년
3년
삶의 질 문제 발생
기간: 방사선 치료가 끝나면
방사선 치료가 끝나면
생화학적 실패 발생률(FFBF)
기간: 5세에
5세에
임상 실패의 발생률: 로컬 및/또는 원거리
기간: 5세에
5세에
구조 안드로겐 억제 사용(SAD) 발생률
기간: 5세에
5세에
무진행 생존의 발생률: 임상적, 생화학적 및 SAD를 사건으로 사용
기간: 5세에
5세에
전체 생존율
기간: 5세에
5세에
질병 특이 생존율
기간: 5세에
5세에
병리학적 및 방사선학적 소견과 결과의 상관관계
기간: 5세에
5세에
결과와 PSA 및 무료 PSA 수준의 상관 관계
기간: 5세에
5세에
양성자 치료 및 결과와 테스토스테론 수치 및 변이의 상관 관계
기간: 5세에
5세에
급성 및 만성 독성이 있는 정상 구조의 용량-부피 관계를 정의하는 데 도움이 되는 정보를 전향적으로 수집합니다.
기간: 3년
3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Proton Collaborative Group

수사관

  • 수석 연구원: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GU003-10

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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