Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Radioterapia hipofraccionada con o sin supresión de andrógenos para el cáncer de próstata de riesgo intermedio

2 de septiembre de 2025 actualizado por: Proton Collaborative Group

Estudio de fase III de radioterapia guiada por imágenes con o sin supresión de andrógenos para el adenocarcinoma de próstata de riesgo intermedio

El propósito de este estudio es comparar los efectos, buenos y/o malos, de dos métodos de tratamiento en sujetos y su cáncer.

La radioterapia con haz de protones es uno de los tratamientos para hombres con cáncer de próstata que tienen enfermedad localizada. El beneficio de la combinación con la supresión de andrógenos no se comprende completamente. Este estudio comparará el uso de la terapia de protones de hipofracción (28 tratamientos) sola con la terapia de protones con terapia de supresión de andrógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

192

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5499
        • Reclutamiento
        • Mayo Clinic
        • Contacto:
          • : Clinical Trials Office - All Mayo Clinic Locations
          • Número de teléfono: 855-776-0015 (toll free)
    • Illinois
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Reclutamiento
        • Northwestern Medicine Chicago Proton Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arpi Thukral, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73142
        • Reclutamiento
        • Oklahoma Proton Center
        • Investigador principal:
          • John Chang, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
        • Reclutamiento
        • Hampton University Proton Therapy Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher Sinesi, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de próstata histológicamente confirmado (dentro de los 365 días de la aleatorización) con riesgo intermedio de recurrencia determinado por al menos uno de los siguientes: puntaje de Gleason 7, PSA > = 10 y < = 20, estadio T T2b - T2c
  • Estadios clínicos T1-T2c N0 M0 según el estadio del investigador tratante. (Criterios AJCC 7ª Ed.- anexo III).
  • Evaluación histológica de la biopsia de próstata con asignación de una puntuación de Gleason al material de la biopsia; La puntuación de Gleason debe estar en el rango de 2-7. Se recomienda encarecidamente > 6 núcleos.
  • Valores de PSA < = 20 ng/ml dentro de los 90 días previos a la aleatorización. Obtenida antes de la biopsia o al menos 21 días después de la biopsia de próstata.
  • Estado funcional ECOG 0-1 (apéndice II) evaluado dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado específico para el estudio aprobado por el IRB.
  • Los pacientes deben completar todas las pruebas previas al ingreso requeridas enumeradas en la sección 4.0 dentro de los plazos especificados.
  • Los pacientes deben poder comenzar el tratamiento dentro de los 56 días posteriores a la aleatorización.
  • Los pacientes deben tener al menos 18 años.
  • Para braquiterapia, un IPSS ≤ 21 o ≤ 17 si el paciente está tomando medicamentos para mejorar la micción.
  • Para la braquiterapia, el volumen de la próstata debe ser inferior a 55 cc antes de la AS.

Criterio de exclusión:

  • Ganglios linfáticos pélvicos > 1,5 cm en su dimensión mayor, a menos que el ganglio linfático agrandado tenga una biopsia y sea negativo.
  • Cirugía previa de cáncer de próstata que incluye: prostatectomía, hipertermia y criocirugía.
  • Radiación pélvica previa por cáncer de próstata.
  • Terapia previa de supresión de andrógenos para el cáncer de próstata.
  • La diverticulitis rectal activa, la enfermedad de Crohn que afecta al recto o la colitis ulcerosa (se permiten la diverticulitis no activa y la enfermedad de Crohn que no afecta al recto).
  • Quimioterapia sistémica previa para el cáncer de próstata.
  • Historia de estenosis de uretra proximal que requiere dilatación.
  • Anticoagulación actual y continua con warfarina sódica (Coumadin), heparina, heparina de bajo peso molecular, bisulfato de clopidogrel (Plavix) o equivalente (a menos que pueda suspenderse para controlar la toxicidad relacionada con el tratamiento o para realizar una biopsia, si es necesario).
  • Enfermedad médica, adictiva o psiquiátrica mayor que, a juicio del investigador, impedirá el proceso de consentimiento, la finalización del tratamiento y/o interferirá con el seguimiento. (No se permite el consentimiento del representante legal autorizado para este estudio).
  • Evidencia de cualquier otro cáncer en los últimos 5 años y < 50% de probabilidad de supervivencia a 5 años. (Se permite el diagnóstico previo o concurrente de cáncer de piel de células basales o de células escamosas no invasivo).
  • Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Radiación sola
Dosis total de radiación de protones = 70 Gy (RBE) O Radiación de dosis alta con IMRT sola = 81 Gy O Braquiterapia LDR intraoperatoria e IMRT = 45 Gy
Radiación: Radiación

Consiste en:

  1. Dosis de radiación de protones conforme: 2,5 Gy (RBE) cinco días a la semana en 28 tratamientos durante 5,5 a 6,5 ​​semanas (dosis total: 70 Gy (RBE))
  2. Radiación de dosis alta con IMRT sola: 1,8 Gy cinco días a la semana en 45 tratamientos durante 9-10 semanas (dosis total: 81 Gy)
  3. Braquiterapia LDR intraoperatoria e IMRT: implante Pad103 de 100 Gy e IMRT de 1,8 Gy cinco días a la semana en 25 tratamientos durante 5 a 6 semanas (dosis total: 45 Gy)
Experimental: Radiación + supresión de andrógenos
Terapia de supresión de andrógenos x 6 meses + radiación
Radiación: Radiación

Consiste en:

  1. Dosis de radiación de protones conforme: 2,5 Gy (RBE) cinco días a la semana en 28 tratamientos durante 5,5 a 6,5 ​​semanas (dosis total: 70 Gy (RBE))
  2. Radiación de dosis alta con IMRT sola: 1,8 Gy cinco días a la semana en 45 tratamientos durante 9-10 semanas (dosis total: 81 Gy)
  3. Braquiterapia LDR intraoperatoria e IMRT: implante Pad103 de 100 Gy e IMRT de 1,8 Gy cinco días a la semana en 25 tratamientos durante 5 a 6 semanas (dosis total: 45 Gy)
Droga: Terapia de supresión de andrógenos
La supresión de andrógenos comenzará de 8 a 10 semanas antes del comienzo de la RT por un total de 6 (+/- 2) meses. La terapia con agonistas de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) consistirá en análogos aprobados por la FDA (o por Health Canada para las instituciones canadienses)
Otros nombres:
  • leuprolida, goserelina, buserelina o triptorelina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de morbilidad
Periodo de tiempo: después de que los 100 pacientes iniciales hayan tenido una mediana de seguimiento de al menos tres años y luego cada año.

Determinar si la supresión de andrógenos junto con la radioterapia dará como resultado una mayor libertad de fracaso (FFF) que la radioterapia sin supresión de andrógenos.

Ausencia de fracaso (FFF): los eventos de FFF serán la primera aparición de fracaso clínico (recurrencia local, recurrencia regional o metástasis a distancia), fracaso bioquímico según la definición de Phoenix (PSA ≥ 2 ng/ml sobre el PSA nadir actual) (45) descontar los rebotes según el criterio del investigador, o el inicio de la terapia de rescate, incluida la supresión de andrógenos
después de que los 100 pacientes iniciales hayan tenido una mediana de seguimiento de al menos tres años y luego cada año.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia y gravedad de la toxicidad GU y GI de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Evaluación de toxicidad GU y GI de grado 2 o superior utilizando los criterios CTCAE 4.0
A los 6 meses
Frecuencia y gravedad de la toxicidad GI y GU
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años
Incidencia de problemas de calidad de vida
Periodo de tiempo: Al finalizar la radioterapia
Al finalizar la radioterapia
Incidencia de ausencia de falla bioquímica (FFBF)
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Incidencia de fracaso clínico: local y/o a distancia
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Incidencia del uso de supresión de andrógenos de rescate (SAD)
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Incidencia de supervivencia libre de progresión: uso de eventos clínicos, bioquímicos y SAD
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Incidencia de supervivencia global
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Incidencia de supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Correlacionar los hallazgos patológicos y radiológicos con los resultados.
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Correlacione los niveles de PSA y PSA libre con los resultados
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Correlacione los niveles de testosterona y la variación con la terapia de protones y los resultados
Periodo de tiempo: A los 5 años
A los 5 años
Recoger prospectivamente información que ayude a definir relaciones dosis-volumen de estructuras normales con toxicidad aguda y crónica
Periodo de tiempo: A los 3 años
A los 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Proton Collaborative Group

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Vargas, MD, Proton Collaborative Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GU003-10

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir