LACTACOL 01 - 早産児の神経発達に対する母乳の影響
2023年5月9日 更新者：Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y 「LACTACOL 01 - 早産児の神経発達に対する母乳の影響」。
研究の目的は、早産児の入院終了時の母乳中のタンパク質含有量が、2歳時の神経発達に及ぼす影響を推定することです。
研究者らは、入院終了時の母乳のタンパク質含有量の極端な三分率を比較すると、発育指数（DQ）で少なくとも 5 ポイントの差があると予想しています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
160
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス
- University Hospital of Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～7ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
早産児
説明
包含基準:
- 母親による母乳育児の決定
- 28週から34週の間に無月経で生まれた
- 未熟児以外に重要な先天性病理はない
- 研究者による研究と一致する母乳育児の効率
- 親または親権者の情報と承認
除外基準:
- 母乳育児をしないという母親の決断
- 無月経28週前、または無月経34週以降または無月経時点で生まれた
- 重要な先天性病理
- 母乳育児の効率が研究者による研究と矛盾している
- 保護者または親権者が調査研究への参加に反対した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 歳の早産児の神経運動発達に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価すること
時間枠：2歳のとき
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ASQ (年齢および段階アンケート) のスコアは 2 歳です。
サンプル サイズの計算は、このエンドポイントのみに基づいています。
我々は、母乳育児のみの場合（入院終了前の最後の母乳サンプル）、入院終了時に母乳中で測定されたタンパク質濃度の両極値間の ASQ スコアの少なくとも 25 ポイントの差を強調したいと考えています。
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2歳のとき
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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母乳のタンパク質含有量が体組成に及ぼす影響を評価するため (脂肪/除脂肪体重の%)
時間枠：2歳と7～8歳の頃
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体組成 (脂肪/除脂肪体重%)
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2歳と7～8歳の頃
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母乳のタンパク質含有量が摂食行動に及ぼす影響を評価する
時間枠：2歳と7～8歳の頃
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食生活
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2歳と7～8歳の頃
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早産児の成長軌道と代謝状態に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：2歳と7～8歳の頃
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スタチュロ体重増加率
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2歳と7～8歳の頃
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早産児の認知的知能に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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標準化され検証されたテスト WISC V
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7～8歳のとき
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早産児の実行機能に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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標準化され検証されたテスト料金
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7～8歳のとき
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早産児の実行機能障害に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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標準化され検証されたテスト用BRIEFバッテリー
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7～8歳のとき
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早産児の教室での子供の行動に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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標準化され検証されたテスト GSA
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7～8歳のとき
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早産児の一般的な臨床評価に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価すること
時間枠：7～8歳のとき
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標準化され検証されたテスト BMT-i
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7～8歳のとき
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早産児の身体活動に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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活動量計（ACTIGRAPH®）
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7～8歳のとき
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早産児の身体活動に対する母乳のタンパク質含有量の影響を評価する
時間枠：7～8歳のとき
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ESTEBAN アンケート (サンテ パブリック フランス)。
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7～8歳のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助研究 1. 母親の食習慣（フランスの全国出生コホートELFEからの食物頻度アンケートを使用して推定された授乳中の食物摂取量）と母乳の栄養組成との関連を評価する。
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多量栄養素および微量栄養素の含有量測定によって評価される母乳の栄養組成、およびオミクスアプローチ (メタボロミクスなど) と FFQ スコアとの間の関連基準
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補助研究 2.母乳の化学的安全性を評価するため:化学汚染物質の存在を説明できる栄養的および環境的要因の特定
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母乳の化学汚染レベル
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補助研究番号 3。生後数週間の母乳の組成と早産児の代謝状態と成長の軌跡。母乳および乳児血清で同定されたバイオマーカー: リピドーム、メタボローム、miRNome、アミノ酸、オリゴ糖
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母乳からの栄養データと小児の同定された代謝マーカーとの間で得られた相関関係。
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補助研究番号 4。母乳の栄養データと母子二対の臨床データの関係。
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データ間で得られた相関。
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補助研究No.5。母乳タンパク質濃度と 7 ～ 8 歳の神経学的発達との相関関係。
時間枠：7～8歳のとき
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母乳タンパク質濃度と 7 ～ 8 歳の神経学的発達との相関関係。
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7～8歳のとき
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補助研究番号 6。 Aminogram の新しいバージョンの Biody Xpert デバイスを使用して子供の脂肪量 (パーセンテージ) を推定するための方程式。
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BodPod 測定値を参照として使用し、Aminogram の新しいバージョンの Biody Xpert デバイスを使用して、小児の脂肪量 (パーセンテージ) を推定するための方程式を検証します。
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補助研究番号 7。 Aminogram の新しいバージョンの Biody Xpert デバイスを使用して子供の除脂肪体重 (パーセンテージ) を推定するための方程式。
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BodPod 測定を参照として使用し、Aminogram の新しいバージョンの Biody Xpert デバイスを使用して、子供の除脂肪体重 (パーセンテージ) を推定するための方程式を検証します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cécile Boscher, Doctor、CHU Nantes
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年10月25日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月9日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。