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LACTACOL 01 - Impatto del latte materno sullo sviluppo neurologico dei neonati prematuri

9 maggio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Impatto del latte materno sullo sviluppo neurologico dei neonati prematuri".

Lo scopo dello studio è quello di stimare l'impatto del contenuto proteico del latte materno al termine del ricovero del neonato pretermine, sullo sviluppo neurologico a 2 anni.

I ricercatori si aspettano una differenza di almeno 5 punti del quoziente di sviluppo (DQ) quando si confrontano i terzili estremi del contenuto proteico del latte materno alla fine del ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • University Hospital of Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonato pretermine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Decisione materna di allattare
  • Nati tra le 28 e le 34 settimane di amenorrea
  • Nessuna patologia congenita importante tranne la prematurità
  • Efficienza dell'allattamento al seno compatibile con la ricerca del ricercatore
  • Informazione e autorizzazione dei genitori o della potestà genitoriale

Criteri di esclusione:

  • Decisione materna di non allattare
  • Nati prima della 28a settimana di amenorrea o dopo o alla 34a settimana di amenorrea
  • Importante patologia congenita
  • Efficienza dell'allattamento al seno incompatibile con la ricerca del ricercatore
  • Opposizione dei genitori o dell'autorità genitoriale a partecipare allo studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sullo sviluppo neuromotorio del neonato pretermine a 2 anni di età
Lasso di tempo: A 2 anni
Punteggio ASQ (Ages and Stages Questionnaires) a 2 anni di età. Il calcolo della dimensione del campione si basa solo su questo endpoint. Si vuole evidenziare una differenza di almeno 25 punti del punteggio ASQ tra i due terzili estremi di concentrazione proteica determinati nel latte materno alla fine del ricovero, quando l'allattamento al seno è esclusivo (ultimo campione di latte materno prima della fine del ricovero).
A 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sulla composizione corporea (% grasso/massa magra)
Lasso di tempo: A 2 anni e a 7-8 anni
Composizione corporea (% massa grassa/massa magra)
A 2 anni e a 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sul comportamento alimentare
Lasso di tempo: A 2 anni e a 7-8 anni
Comportamento dietetico
A 2 anni e a 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sulla traiettoria di crescita e sullo stato metabolico del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 2 anni e a 7-8 anni
Tasso di crescita staturo-peso
A 2 anni e a 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sull'intelligenza cognitiva del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Test standardizzato e convalidato WISC V
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sul funzionamento esecutivo del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
FEE di prova standardizzata e convalidata
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sulla disfunzione esecutiva del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Batteria BRIEF test standardizzata e validata
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sul comportamento del bambino nella classe del neonato pretermine
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Test standardizzato e validato GSA
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sulla valutazione clinica generalista del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Test standardizzato e convalidato BMT-i
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sull'attività fisica del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Attimetro (ACTIGRAPH®)
A 7-8 anni
Valutare l'impatto del contenuto proteico del latte materno sull'attività fisica del neonato prematuro
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Questionario ESTEBAN (Santé Publique France).
A 7-8 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio complementare 1. Valutare l'associazione tra le abitudini alimentari materne (assunzione di cibo durante l'allattamento stimata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare della coorte nazionale francese ELFE) e la composizione nutrizionale del latte materno.
Criterio di associazione tra composizione nutrizionale del latte materno valutata mediante determinazione del contenuto di macro e micronutrienti e approcci omici (metabolomica,…) e punteggio FFQ
Studio accessorio 2. Valutare la sicurezza chimica del latte materno: identificazione di fattori nutrizionali e ambientali che potrebbero spiegare la presenza di contaminanti chimici
Livello di contaminazione chimica del latte materno
Studio ausiliario n. 3. Composizione del latte materno e stato metabolico del neonato pretermine e traiettoria di crescita durante le prime settimane di vita. Biomarcatori identificati nel latte materno e nel siero infantile: lipidoma, metaboloma, miRNoma, amminoacidi, oligosaccaridi
Correlazione ottenuta tra i dati nutrizionali del latte materno e i marcatori metabolici identificati nei bambini.
Studio accessorio n. 4. Relazione tra dati nutrizionali del latte materno e dati clinici delle diadi madre-bambino.
Correlazione ottenuta tra i dati.
Studio accessorio n. 5. Correlazione tra concentrazione di proteine ​​del latte materno e sviluppo neurologico a 7-8 anni di età.
Lasso di tempo: A 7-8 anni
Correlazione tra concentrazione di proteine ​​del latte materno e sviluppo neurologico a 7-8 anni di età.
A 7-8 anni
Studio accessorio n. 6. Equazione per stimare la massa grassa (percentuale) nei bambini con la nuova versione del dispositivo Biody Xpert di Aminogram.
Convalida di un'equazione per la stima della massa grassa (percentuale) nei bambini con la nuova versione del dispositivo Biody Xpert di Aminogram, utilizzando una misurazione BodPod come riferimento.
Studio ausiliario n. 7. Equazione per stimare la massa magra (percentuale) nei bambini con la nuova versione del dispositivo Biody Xpert di Aminogram.
Convalida di un'equazione per la stima della massa magra (percentuale) nei bambini con la nuova versione del dispositivo Biody Xpert di Aminogram, utilizzando una misurazione BodPod come riferimento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BRD/11/02-Y

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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