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LACTACOL 01 – Einfluss der Muttermilch auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen

9. Mai 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y „LACTACOL 01 – Einfluss von Muttermilch auf die neurologische Entwicklung von Frühgeborenen“.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch am Ende des Krankenhausaufenthalts des Frühgeborenen auf die neurologische Entwicklung im Alter von 2 Jahren abzuschätzen.

Die Forscher erwarten einen Unterschied von mindestens 5 Punkten des Entwicklungsquotienten (DQ), wenn sie extreme Terzile des Proteingehalts der Muttermilch am Ende des Krankenhausaufenthalts vergleichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • University Hospital of Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborenes Neugeborenes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterliche Entscheidung zum Stillen
  • Geboren zwischen der 28. und 34. Woche mit Amenorrhoe
  • Keine wichtige angeborene Pathologie außer Frühgeburt
  • Effizienz des Stillens im Einklang mit der Forschung des Untersuchers
  • Information und Einwilligung der Eltern bzw. der Erziehungsbehörde

Ausschlusskriterien:

  • Entscheidung der Mutter, nicht zu stillen
  • Geboren vor der 28. Woche der Amenorrhoe oder nach oder in der 34. Woche der Amenorrhoe
  • Wichtige angeborene Pathologie
  • Effizienz des Stillens unvereinbar mit der Forschung des Untersuchers
  • Widerspruch der Eltern oder der elterlichen Aufsichtsbehörde gegen die Teilnahme an der Forschungsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch auf die neuromotorische Entwicklung des Frühgeborenen im Alter von 2 Jahren beurteilt werden
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren
ASQ (Ages and Stages Questionnaires)-Ergebnis im Alter von 2 Jahren. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert nur auf diesem Endpunkt. Wir möchten einen Unterschied von mindestens 25 Punkten des ASQ-Scores zwischen den beiden extremen Terzilen der Proteinkonzentration in der Muttermilch am Ende des Krankenhausaufenthalts hervorheben, wenn ausschließlich gestillt wird (letzte Muttermilchprobe vor dem Ende des Krankenhausaufenthalts).
Im Alter von 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf die Körperzusammensetzung (% Fett/Magermasse)
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Körperzusammensetzung (% Fett/Magermasse)
Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Beurteilung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf das Fütterungsverhalten
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Ernährungsverhalten
Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Beurteilung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf den Wachstumsverlauf und den Stoffwechselstatus des Frühgeborenen
Zeitfenster: Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Wachstumsrate des Staturo-Gewichts
Im Alter von 2 Jahren und im Alter von 7-8 Jahren
Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch auf die kognitive Intelligenz des Frühgeborenen beurteilt werden
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Standardisierter und validierter Test WISC V
Im Alter von 7-8 Jahren
Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch auf die exekutive Funktion des Frühgeborenen beurteilt werden
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Standardisierte und validierte Testgebühr
Im Alter von 7-8 Jahren
Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch auf die exekutive Dysfunktion des Frühgeborenen beurteilt werden
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Standardisierte und validierte Test-BRIEF-Batterie
Im Alter von 7-8 Jahren
Es sollte der Einfluss des Proteingehalts der Muttermilch auf das Verhalten des Kindes im Klassenzimmer des Frühgeborenen beurteilt werden
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Standardisierter und validierter Test GSA
Im Alter von 7-8 Jahren
Bewertung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf die allgemeine klinische Beurteilung des Frühgeborenen
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Standardisierter und validierter Test BMT-i
Im Alter von 7-8 Jahren
Beurteilung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf die körperliche Aktivität des Frühgeborenen
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Aktimeter (ACTIGRAPH®)
Im Alter von 7-8 Jahren
Beurteilung des Einflusses des Proteingehalts der Muttermilch auf die körperliche Aktivität des Frühgeborenen
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
ESTEBAN-Fragebogen (Santé Publique France).
Im Alter von 7-8 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusatzstudie 1. Zur Beurteilung des Zusammenhangs zwischen den Essgewohnheiten der Mutter (Nahrungsaufnahme während der Stillzeit, geschätzt anhand des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln der nationalen französischen Geburtskohorte ELFE) und der Nährstoffzusammensetzung der Muttermilch.
Assoziationskriterium zwischen der Nährstoffzusammensetzung von Muttermilch, bewertet durch Gehaltsbestimmung von Makro- und Mikronährstoffen, und Omics-Ansätzen (Metabolomik usw.) und dem FFQ-Score
Zusatzstudie 2. Bewertung der chemischen Sicherheit von Muttermilch: Identifizierung von Ernährungs- und Umweltfaktoren, die das Vorhandensein chemischer Verunreinigungen erklären könnten
Grad der chemischen Kontamination der Muttermilch
Zusatzstudie Nr. 3. Zusammensetzung der Muttermilch und Stoffwechselstatus und Wachstumsverlauf von Frühgeborenen in den ersten Lebenswochen. In Muttermilch und Säuglingsserum identifizierte Biomarker: Lipidom, Metabolom, miRNome, Aminosäuren, Oligosaccharide
Korrelation zwischen Nährwertdaten aus der Muttermilch und identifizierten Stoffwechselmarkern bei Kindern.
Zusatzstudie Nr. 4. Zusammenhang zwischen Nährwertdaten der Muttermilch und klinischen Daten von Mutter-Kind-Dyaden.
Korrelation zwischen den Daten.
Zusatzstudie Nr. 5. Korrelation zwischen der Proteinkonzentration in der Muttermilch und der neurologischen Entwicklung im Alter von 7–8 Jahren.
Zeitfenster: Im Alter von 7-8 Jahren
Korrelation zwischen der Proteinkonzentration in der Muttermilch und der neurologischen Entwicklung im Alter von 7–8 Jahren.
Im Alter von 7-8 Jahren
Zusatzstudie Nr. 6. Gleichung zur Schätzung der Fettmasse (Prozentsatz) bei Kindern mit der neuen Version des Biody Xpert-Geräts von Aminogram.
Validierung einer Gleichung zur Schätzung der Fettmasse (Prozentsatz) bei Kindern mit der neuen Version des Biody Xpert-Geräts von Aminogram unter Verwendung einer BodPod-Messung als Referenz.
Zusatzstudie Nr. 7. Gleichung zur Schätzung der Muskelmasse (Prozentsatz) bei Kindern mit der neuen Version des Biody Xpert-Geräts von Aminogram.
Validierung einer Gleichung zur Schätzung der Muskelmasse (Prozentsatz) bei Kindern mit der neuen Version des Biody Xpert-Geräts von Aminogram unter Verwendung einer BodPod-Messung als Referenz.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BRD/11/02-Y

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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