LACTACOL 01 - Impact van moedermelk op de neurologische ontwikkeling van premature pasgeborenen
9 mei 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Impact van moedermelk op de neurologische ontwikkeling van premature pasgeborenen".
Het doel van de studie is om de impact te schatten van het eiwitgehalte van moedermelk aan het einde van de ziekenhuisopname van de premature pasgeborene op de neurologische ontwikkeling op 2-jarige leeftijd.
De onderzoekers verwachten een verschil van ten minste 5 punten van Development Quotient (DQ) bij het vergelijken van extreme terciles van het eiwitgehalte van moedermelk aan het einde van de ziekenhuisopname.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk
- University Hospital of Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Premature pasgeborene
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moederlijke beslissing om borstvoeding te geven
- Geboren tussen 28 en 34 weken amenorroe
- Geen belangrijke aangeboren pathologie behalve vroeggeboorte
- Efficiëntie van de borstvoeding verenigbaar met het onderzoek door de onderzoeker
- Informatie en machtiging van de ouders of het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Maternale beslissing om geen borstvoeding te geven
- Geboren vóór 28 weken amenorroe of na of na 34 weken amenorroe
- Belangrijke aangeboren pathologie
- Efficiëntie van de borstvoeding onverenigbaar met het onderzoek door de onderzoeker
- Verzet van ouders of het ouderlijk gezag om deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de neuromotorische ontwikkeling van de te vroeg geboren baby op 2-jarige leeftijd te beoordelen
Tijdsspanne: Op 2 jarige leeftijd
|
ASQ-score (Ages and Stages Questionnaires) op 2-jarige leeftijd.
De berekening van de steekproefomvang is alleen gebaseerd op dit eindpunt.
We willen een verschil van ten minste 25 punten van de ASQ-score benadrukken tussen beide extreme terciles van eiwitconcentratie bepaald in moedermelk aan het einde van de ziekenhuisopname, wanneer borstvoeding exclusief is (laatste monster moedermelk voor het einde van de ziekenhuisopname).
|
Op 2 jarige leeftijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de lichaamssamenstelling (% vet/magere massa) te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Lichaamssamenstelling (% vet/magere massa)
|
Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op het voedingsgedrag te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Dieet gedrag
|
Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op het groeitraject en de metabole status van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Staturo-gewicht groeisnelheid
|
Op de leeftijd van 2 jaar en op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de cognitieve intelligentie van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde test WISC V
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op het executieve functioneren van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde test FEE
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de executieve disfunctie van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde test BRIEF batterij
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
De impact beoordelen van het eiwitgehalte van moedermelk op het gedrag van het kind in de klas van de te vroeg geboren baby
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde test GSA
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de generalistische klinische evaluatie van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Gestandaardiseerde en gevalideerde test BMT-i
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de fysieke activiteit van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Actimeter (ACTIGRAPH®)
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Om de impact van het eiwitgehalte van moedermelk op de fysieke activiteit van de te vroeg geboren baby te beoordelen
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
ESTEBAN-enquête (Santé Publique Frankrijk).
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvullend onderzoek 1. Beoordelen van het verband tussen de eetgewoonten van de moeder (voedselinname tijdens borstvoeding geschat met behulp van de Food Frequency Questionnaire van het Franse nationale geboortecohort ELFE) en de voedingssamenstelling van moedermelk.
|
Associatiecriterium tussen nutritionele samenstelling van moedermelk beoordeeld door bepaling van het gehalte aan macro- en micronutriënten, en omics-benaderingen (metabolomics,...) en FFQ-score
|
|
|
Aanvullend onderzoek 2. Om de chemische veiligheid van moedermelk te beoordelen: identificatie van voedings- en omgevingsfactoren die de aanwezigheid van chemische verontreinigingen zouden kunnen verklaren
|
Mate van chemische verontreiniging van moedermelk
|
|
|
Aanvullend onderzoek nr. 3. Samenstelling van moedermelk en de metabole status en het groeitraject van premature baby's tijdens de eerste levensweken. Biomarkers geïdentificeerd in moedermelk en babyserum: lipidoom, metaboloom, miRNome, aminozuren, oligosacchariden
|
Correlatie verkregen tussen voedingsgegevens van moedermelk en geïdentificeerde metabole markers bij kinderen.
|
|
|
Aanvullend onderzoek nr. 4. Relatie tussen voedingsgegevens van moedermelk en klinische gegevens van moeder-kind-dyades.
|
Correlatie verkregen tussen de gegevens.
|
|
|
Aanvullend onderzoek nr. 5. Correlatie tussen de eiwitconcentratie in moedermelk en neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 7-8 jaar.
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
Correlatie tussen de eiwitconcentratie in moedermelk en neurologische ontwikkeling op de leeftijd van 7-8 jaar.
|
Op de leeftijd van 7-8 jaar
|
|
Aanvullend onderzoek nr. 6. Vergelijking voor het schatten van de vetmassa (percentage) bij kinderen met de nieuwe versie van het Biody Xpert-apparaat van Aminogram.
|
Validatie van een vergelijking voor het schatten van vetmassa (percentage) bij kinderen met de nieuwe versie van het Biody Xpert-apparaat van Aminogram, met een BodPod-meting als referentie.
|
|
|
Aanvullend onderzoek nr. 7. Vergelijking voor het schatten van vetvrije massa (percentage) bij kinderen met de nieuwe versie van het Biody Xpert-apparaat van Aminogram.
|
Validatie van een vergelijking voor het schatten van vetvrije massa (percentage) bij kinderen met de nieuwe versie van het Biody Xpert-apparaat van Aminogram, met een BodPod-meting als referentie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BRD/11/02-Y
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .