Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LACTACOL 01 - Влияние грудного молока на развитие нервной системы недоношенных новорожденных

9 мая 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y «LACTACOL 01 - Влияние грудного молока на развитие нервной системы недоношенных новорожденных».

Цель исследования — оценить влияние содержания белка в грудном молоке в конце госпитализации недоношенного новорожденного на развитие нервной системы в возрасте 2 лет.

Исследователи ожидают разницу не менее чем в 5 баллов коэффициента развития (DQ) при сравнении крайних терцилей содержания белка в грудном молоке в конце госпитализации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

160

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 7 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенный новорожденный

Описание

Критерии включения:

  • Материнское решение о грудном вскармливании
  • Рожденные между 28 и 34 неделями аменореи
  • Нет важной врожденной патологии, кроме недоношенности
  • Эффективность грудного вскармливания, совместимая с исследованием исследователя
  • Информация и разрешение родителей или родительского органа

Критерий исключения:

  • Материнское решение не кормить грудью
  • Рожденные до 28 недель аменореи или после или в 34 недели аменореи
  • Важная врожденная патология
  • Эффективность грудного вскармливания несовместима с исследованием исследователя
  • Противодействие со стороны родителей или родительских властей участию в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на нервно-моторное развитие недоношенного ребенка в возрасте 2 лет.
Временное ограничение: В 2 года
Оценка ASQ (опросники возраста и стадии) в возрасте 2 лет. Расчет размера выборки основан только на этой конечной точке. Мы хотели бы подчеркнуть разницу не менее чем в 25 баллов по шкале ASQ между двумя крайними терцилями концентрации белка, определенной в грудном молоке в конце госпитализации, при исключительно грудном вскармливании (последняя проба грудного молока перед окончанием госпитализации).
В 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на состав тела (% жира/нежировой массы)
Временное ограничение: В 2 года и в 7-8 лет
Состав тела (% жира/сухой массы)
В 2 года и в 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на пищевое поведение.
Временное ограничение: В 2 года и в 7-8 лет
Диетическое поведение
В 2 года и в 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на траекторию роста и метаболический статус недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 2 года и в 7-8 лет
Скорость роста
В 2 года и в 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на когнитивный интеллект недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Стандартизированный и утвержденный тест WISC V
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на исполнительную функцию недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Плата за стандартизированный и утвержденный тест
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на исполнительную дисфункцию недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Стандартизированная и проверенная батарея BRIEF
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на поведение ребенка в классе недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Стандартизированный и проверенный тест GSA
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на общую клиническую оценку состояния недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Стандартизированный и валидированный тест BMT-i
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на физическую активность недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Актиметр (ACTIGRAPH®)
В 7-8 лет
Оценить влияние содержания белка в грудном молоке на физическую активность недоношенного ребенка.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Анкета ESTEBAN (Santé Publique France).
В 7-8 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительное исследование 1. Оценить взаимосвязь между пищевыми привычками матери (прием пищи во время лактации, оцененный с помощью вопросника частоты приема пищи Национальной французской когорты рожденных ELFE) и питательным составом грудного молока.
Критерий связи между питательным составом грудного молока, оцениваемым путем определения содержания макро- и микроэлементов, и омическими подходами (метаболомика,…) и оценкой FFQ
Дополнительное исследование 2. Для оценки химической безопасности грудного молока: выявление пищевых факторов и факторов окружающей среды, которые могут объяснить присутствие химических загрязнителей.
Уровень химического загрязнения грудного молока
Дополнительное исследование №3. Состав грудного молока, метаболический статус и траектория роста недоношенных детей в первые недели жизни. Биомаркеры, выявленные в грудном молоке и сыворотке младенцев: липидом, метаболом, miRNome, аминокислоты, олигосахариды
Получена корреляция между данными о питании грудного молока и выявленными метаболическими маркерами у детей.
Дополнительное исследование №4. Взаимосвязь между данными о питании грудного молока и клиническими данными диад мать-ребенок.
Получена корреляция между данными.
Дополнительное исследование №5. Корреляция между концентрацией белка в грудном молоке и неврологическим развитием в возрасте 7-8 лет.
Временное ограничение: В 7-8 лет
Корреляция между концентрацией белка в грудном молоке и неврологическим развитием в возрасте 7-8 лет.
В 7-8 лет
Дополнительное исследование №6. Уравнение для оценки жировой массы (в процентах) у детей с помощью новой версии прибора Biody Xpert от Aminogram.
Валидация уравнения для оценки жировой массы (в процентах) у детей с помощью новой версии устройства Biody Xpert от Aminogram с использованием измерения BodPod в качестве эталона.
Дополнительное исследование №7. Уравнение для оценки мышечной массы (в процентах) у детей с помощью новой версии прибора Biody Xpert от Aminogram.
Валидация уравнения для оценки мышечной массы (в процентах) у детей с помощью новой версии устройства Biody Xpert от Aminogram с использованием измерения BodPod в качестве эталона.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nantes University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BRD/11/02-Y

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться