LACTACOL 01 - Äidinmaidon vaikutus keskosten hermoston kehitykseen
tiistai 9. toukokuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Äidinmaidon vaikutus ennenaikaisten vastasyntyneiden hermoston kehitykseen".
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida rintamaidon proteiinipitoisuuden vaikutus ennenaikaisen vastasyntyneen sairaalahoidon lopussa 2-vuotiaan hermoston kehitykseen.
Tutkijat odottavat kehitysosuuden (DQ) eron olevan vähintään 5 pistettä, kun verrataan rintamaidon proteiinipitoisuuden äärimmäisiä tersiilejä sairaalahoidon lopussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska
- University Hospital of Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikainen vastasyntynyt
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin päätös imetyksestä
- Syntynyt 28-34 viikon amenorreasta
- Ei tärkeä synnynnäinen patologia paitsi ennenaikaisuus
- Imetyksen tehokkuus yhteensopiva tutkijan tutkimuksen kanssa
- Vanhempien tai vanhempainviranomaisen tiedot ja valtuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Äidin päätös olla imettämättä
- Syntynyt ennen 28 viikon amenorreaa tai sen jälkeen tai 34 viikon amenorreaa
- Tärkeä synnynnäinen patologia
- Imetyksen tehokkuus on ristiriidassa tutkijan tutkimuksen kanssa
- Vanhempien tai vanhempainvallan vastustus tutkimukseen osallistumiselle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen neuromotoriseen kehitykseen 2-vuotiaana
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
|
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) -pisteet 2 vuoden iässä.
Otoskoon laskenta perustuu vain tähän päätepisteeseen.
Haluamme korostaa ASQ-pisteen vähintään 25 pisteen eroa rintamaidon proteiinipitoisuuden molempien äärimmäisten tersiilien välillä sairaalahoidon lopussa, kun imetys on poissulkeva (viimeinen rintamaidon näyte ennen sairaalahoidon päättymistä).
|
2 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta kehon koostumukseen (% rasvaa/laiha massa)
Aikaikkuna: 2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
Kehon koostumus (% rasvaa / vähärasvainen massa)
|
2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta ruokintakäyttäytymiseen
Aikaikkuna: 2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
Ruokavaliokäyttäytyminen
|
2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen kasvurataan ja aineenvaihdunnan tilaan
Aikaikkuna: 2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
Staturo-painon kasvunopeus
|
2-vuotiaana ja 7-8-vuotiaana
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen kognitiiviseen älykkyyteen
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Standardoitu ja validoitu testi WISC V
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen toimeenpanotoimintaan
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Standardoitu ja validoitu testiMAKSUS
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen toiminnanhäiriöihin
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Standardoitu ja validoitu testi LYHYT akku
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta lapsen käyttäytymiseen keskosen luokkahuoneessa
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Standardoitu ja validoitu testi GSA
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen yleiseen kliiniseen arviointiin
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Standardoitu ja validoitu testi BMT-i
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Aktiivimittari (ACTIGRAPH®)
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Arvioida äidinmaidon proteiinipitoisuuden vaikutusta keskosen fyysiseen aktiivisuuteen
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
ESTEBAN-kysely (Santé Publique France).
|
7-8 vuoden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liitännäistutkimus 1. Arvioida äitien ruokailutottumusten (ruoan saanti imetyksen aikana arvioitu käyttämällä Ranskan kansallisen syntymäkohortin ELFE:n Food Frequency Questionnaire -kyselyä) ja äidinmaidon ravitsemuskoostumuksen välillä.
|
Assosiaatiokriteeri äidinmaidon ravintokoostumuksen välillä, joka on arvioitu makro- ja mikroravinteiden pitoisuuden määrittämisellä sekä omiikkalähestymistapojen (metabolomia,…) ja FFQ-pisteiden välillä
|
|
|
Apututkimus 2. Arvioida äidinmaidon kemiallista turvallisuutta: sellaisten ravitsemuksellisten ja ympäristötekijöiden tunnistaminen, jotka voivat selittää kemiallisten kontaminanttien esiintymisen
|
Äidinmaidon kemiallisen saastumisen taso
|
|
|
Apututkimus nro 3. Rintamaidon koostumus ja keskosen metabolinen tila ja kasvurata ensimmäisten elinviikkojen aikana. Äidinmaidosta ja vauvan seerumista tunnistetut biomarkkerit: lipidomi, metabolomi, miRNome, aminohapot, oligosakkaridit
|
Rintamaidosta saatujen ravitsemustietojen ja tunnistettujen aineenvaihduntamerkkien välillä saatu korrelaatio lapsilla.
|
|
|
Apututkimus nro 4. Rintamaidon ravitsemustietojen ja äiti-lapsi-diadien kliinisen tiedon välinen suhde.
|
Tietojen välillä saatu korrelaatio.
|
|
|
Apututkimus nro 5. Rintamaidon proteiinipitoisuuden ja neurologisen kehityksen välinen korrelaatio 7-8 vuoden iässä.
Aikaikkuna: 7-8 vuoden iässä
|
Rintamaidon proteiinipitoisuuden ja neurologisen kehityksen välinen korrelaatio 7-8 vuoden iässä.
|
7-8 vuoden iässä
|
|
Apututkimus nro 6. Yhtälö lasten rasvamassan (prosenttiosuuden) arvioimiseksi Aminogramin Biody Xpert -laitteen uudella versiolla.
|
Yhtälön validointi lasten rasvamassan (prosenttiosuuden) arvioimiseksi Aminogrammin Biody Xpert -laitteen uudella versiolla käyttäen BodPod-mittausta vertailuna.
|
|
|
Apututkimus nro 7. Yhtälö lasten vähärasvaisen massan (prosenttiosuuden) arvioimiseksi Aminogrammin Biody Xpert -laitteen uudella versiolla.
|
Yhtälön validointi lasten rasvattoman massan (prosenttiosuuden) arvioimiseksi Aminogrammin Biody Xpert -laitteen uudella versiolla käyttäen BodPod-mittausta vertailuna.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BRD/11/02-Y
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .