Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LACTACOL 01 – Az anyatej hatása a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére

2023. május 9. frissítette: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y „LACTACOL 01 – Az anyatej hatása a koraszülöttek idegrendszeri fejlődésére”.

A vizsgálat célja a koraszülött koraszülött kórházi kezelésének végén az anyatej fehérjetartalmának a 2 éves korban elért idegrendszeri fejlődésére gyakorolt ​​hatásának becslése.

A kutatók legalább 5 pontnyi fejlődési hányados (DQ) különbséget várnak az anyatej fehérjetartalmának extrém terciliseinek összehasonlításakor a kórházi kezelés végén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülött

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Anyai döntés a szoptatásról
  • 28 és 34 hetes amenorrhoea között született
  • Nincs fontos veleszületett patológia, kivéve a koraszülést
  • A szoptatás hatékonysága összeegyeztethető a vizsgáló által végzett kutatással
  • A szülők vagy a szülői hatóság tájékoztatása és felhatalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Az anya döntése, hogy nem szoptat
  • 28 hetes amenorrhoea előtt vagy 34 hetes amenorrhoea után született
  • Fontos veleszületett patológia
  • A szoptatás hatékonysága összeegyeztethetetlen a vizsgáló által végzett kutatással
  • A szülők vagy a szülői hatóság tiltakozása a kutatásban való részvétellel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felmérni az anyatej fehérjetartalmának hatását a 2 éves koraszülött idegrendszeri fejlődésére
Időkeret: 2 évesen
Az ASQ (Ages and Stages Questionnaires) pontszám 2 éves korban. A minta méretének kiszámítása csak ezen a végponton alapul. Szeretnénk kiemelni az ASQ pontszám legalább 25 pontos különbségét az anyatejben meghatározott fehérjekoncentráció mindkét szélső tercilije között a hospitalizáció végén, amikor a szoptatás kizárólagos (utolsó anyatejminta a hospitalizáció vége előtt).
2 évesen

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az anyatej fehérjetartalmának a testösszetételre gyakorolt ​​hatásának felmérése (% zsír/sovány tömeg)
Időkeret: 2 évesen és 7-8 évesen
Testösszetétel (% zsír/sovány tömeg)
2 évesen és 7-8 évesen
Az anyatej fehérjetartalmának a táplálkozási viselkedésre gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 2 évesen és 7-8 évesen
Diétás viselkedés
2 évesen és 7-8 évesen
Az anyatej fehérjetartalmának a koraszülött növekedési pályájára és metabolikus állapotára gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 2 évesen és 7-8 évesen
Staturo-súly növekedési ütem
2 évesen és 7-8 évesen
Felmérni az anyatej fehérjetartalmának a koraszülöttek kognitív intelligenciájára gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 7-8 évesen
Szabványosított és validált teszt WISC V
7-8 évesen
Az anyatej fehérjetartalmának a koraszülöttek végrehajtó működésére gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 7-8 évesen
Szabványosított és validált teszt DÍJ
7-8 évesen
Felmérni az anyatej fehérjetartalmának a koraszülöttek végrehajtási diszfunkciójára gyakorolt ​​hatását
Időkeret: 7-8 évesen
Szabványosított és validált teszt RÖVID akkumulátor
7-8 évesen
Felmérni az anyatej fehérjetartalmának hatását a gyermek viselkedésére a koraszülött osztálytermében
Időkeret: 7-8 évesen
Szabványosított és validált teszt GSA
7-8 évesen
Felmérni az anyatej fehérjetartalmának hatását a koraszülött általános klinikai értékelésére
Időkeret: 7-8 évesen
Szabványosított és validált teszt BMT-i
7-8 évesen
Az anyatej fehérjetartalmának a koraszülött fizikai aktivitására gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 7-8 évesen
Actimeter (ACTIGRAPH®)
7-8 évesen
Az anyatej fehérjetartalmának a koraszülött fizikai aktivitására gyakorolt ​​hatásának felmérése
Időkeret: 7-8 évesen
ESTEBAN kérdőív (Santé Publique France).
7-8 évesen

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiegészítő vizsgálat 1. Az anyák étkezési szokásai (a laktáció alatti táplálékfelvétel, az ELFE Nemzeti francia születési kohorsz Food Frequency Questionnaire segítségével becsült) és az anyatej táplálkozási összetétele közötti összefüggés felmérése.
A makro- és mikrotápanyag-tartalom meghatározásával értékelt anyatej táplálkozási összetétele, valamint az omikai megközelítések (metabolomika,…) és az FFQ pontszám közötti asszociációs kritérium
Kiegészítő tanulmány 2. Az anyatej kémiai biztonságának felmérése: azon táplálkozási és környezeti tényezők azonosítása, amelyek megmagyarázhatják a kémiai szennyeződések jelenlétét
Az anyatej kémiai szennyezettségének szintje
3. sz. kiegészítő tanulmány. Az anyatej összetétele és a koraszülött metabolikus állapota és növekedési pályája az élet első heteiben. Az anyatejben és a csecsemő szérumában azonosított biomarkerek: lipidom, metabolóm, miRNome, aminosavak, oligoszacharidok
Az anyatejből származó táplálkozási adatok és a gyermekeknél azonosított metabolikus markerek közötti összefüggés.
4. sz. kiegészítő tanulmány. Az anyatejes táplálkozási adatok és az anya-gyermek diádok klinikai adatai közötti kapcsolat.
Az adatok között kapott összefüggés.
5. sz. kiegészítő tanulmány. Összefüggés az anyatejfehérje-koncentráció és a neurológiai fejlődés között 7-8 éves korban.
Időkeret: 7-8 évesen
Összefüggés az anyatejfehérje-koncentráció és a neurológiai fejlődés között 7-8 éves korban.
7-8 évesen
6. sz. kiegészítő tanulmány. Egyenlet a gyermekek zsírtömegének (százalékos) becslésére az Aminogram Biody Xpert készülékének új verziójával.
A gyermekek zsírtömegének (százalékos) becslésére szolgáló egyenlet érvényesítése az Aminogram Biody Xpert készülékének új verziójával, referenciaként BodPod mérést használva.
7. sz. kiegészítő tanulmány. Egyenlet a sovány tömeg (százalék) becslésére gyermekeknél az Aminogram Biody Xpert készülékének új verziójával.
Egyenlet érvényesítése a gyermekek zsírszegény tömegének (százalékos) becslésére az Aminogram Biody Xpert készülékének új verziójával, referenciaként BodPod méréssel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nantes University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BRD/11/02-Y

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel