Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LACTACOL 01 - Indvirkning af modermælk på neuroudviklingen af ​​præmature nyfødte

9. maj 2023 opdateret af: Nantes University Hospital

BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Indvirkning af brystmælk på neuroudviklingen af ​​præmature nyfødte".

Formålet med undersøgelsen er at estimere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk ved slutningen af ​​indlæggelsen af ​​den for tidligt fødte nyfødte, på neuroudviklingen ved 2 års alderen.

Efterforskerne forventer en forskel på mindst 5 point af udviklingskvotient (DQ), når man sammenligner ekstreme terciler af proteinindholdet i modermælk ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • University Hospital of Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

For tidligt nyfødt

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moderens beslutning om amning
  • Født mellem 28 og 34 uger med amenoré
  • Ingen vigtig medfødt patologi undtagen præmaturitet
  • Effektiviteten af ​​amningen er kompatibel med efterforskerens forskning
  • Information og autorisation af forældrene eller forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Moderens beslutning om ikke at amme
  • Født før 28 ugers amenoré eller efter eller ved 34 ugers amenoré
  • Vigtig medfødt patologi
  • Effektiviteten af ​​amningen er uforenelig med efterforskerens forskning
  • Modstand fra forældre eller forældremyndighed mod at deltage i forskningsundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på den neuromotoriske udvikling af det præmature spædbarn i 2 års alderen
Tidsramme: Ved 2 års alderen
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) score ved 2 års alderen. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen er kun baseret på dette endepunkt. Vi ønsker at fremhæve en forskel på mindst 25 point af ASQ-scoren mellem begge ekstreme terciler af proteinkoncentration bestemt i modermælk ved slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen, når amning er eksklusiv (sidste prøve af modermælk før slutningen af ​​hospitalsindlæggelsen).
Ved 2 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på kropssammensætningen (% fedt/mager masse)
Tidsramme: Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
Kropssammensætning (% fedt/mager masse)
Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på fodringsadfærd
Tidsramme: Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
Kostadfærd
Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på vækstbane og metabolisk status hos det præmature spædbarn
Tidsramme: Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
Staturo-vægt vækstrate
Ved 2 års alderen og ved 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på den kognitive intelligens hos det præmature spædbarn
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Standardiseret og valideret test WISC V
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på det præmature spædbarns eksekutive funktion
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Standardiseret og valideret test FEE
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på den eksekutive dysfunktion af det præmature spædbarn
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Standardiseret og valideret test KORT batteri
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på barnets adfærd i det præmature spædbarns klasseværelse
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Standardiseret og valideret test GSA
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på den generalistiske kliniske evaluering af det præmature spædbarn
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Standardiseret og valideret test BMT-i
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på det præmature barns fysiske aktivitet
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Aktimeter (ACTIGRAPH®)
I 7-8 års alderen
At vurdere virkningen af ​​proteinindholdet i modermælk på det præmature barns fysiske aktivitet
Tidsramme: I 7-8 års alderen
ESTEBAN spørgeskema (Santé Publique Frankrig).
I 7-8 års alderen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Supplerende undersøgelse 1. At vurdere sammenhængen mellem moderens spisevaner (fødeindtagelse under amning estimeret ved hjælp af Food Frequency Questionnaire fra den nationale franske fødselskohorte ELFE) og den ernæringsmæssige sammensætning af modermælk.
Associationskriterium mellem ernæringsmæssig sammensætning af modermælk vurderet ved indholdsbestemmelse af makro- og mikronæringsstoffer og omics tilgange (metabolomics,...) og FFQ score
Supplerende undersøgelse 2. At vurdere den kemiske sikkerhed af modermælk: identifikation af ernæringsmæssige og miljømæssige faktorer, der kunne forklare tilstedeværelsen af ​​kemiske kontaminanter
Niveau af kemisk kontaminering af modermælken
Supplerende undersøgelse nr. 3. Sammensætning af modermælk og præmature spædbørns metaboliske status og vækstbane i løbet af de første uger af livet. Biomarkører identificeret i modermælk og spædbarnsserum: lipidom, metabolom, miRNome, aminosyrer, oligosaccharider
Korrelation opnået mellem ernæringsdata fra modermælk og identificerede metaboliske markører hos børn.
Supplerende undersøgelse nr. 4. Sammenhæng mellem modermælksernæringsdata og kliniske data for mor-barn-dyader.
Korrelation opnået mellem dataene.
Supplerende undersøgelse nr. 5. Sammenhæng mellem modermælksproteinkoncentration og neurologisk udvikling ved 7-8 års alderen.
Tidsramme: I 7-8 års alderen
Sammenhæng mellem modermælksproteinkoncentration og neurologisk udvikling ved 7-8 års alderen.
I 7-8 års alderen
Supplerende undersøgelse nr. 6. Ligning for estimering af fedtmasse (procent) hos børn med den nye version af Biody Xpert-enheden fra Aminogram.
Validering af en ligning til estimering af fedtmasse (procent) hos børn med den nye version af Biody Xpert-enheden fra Aminogram, ved hjælp af en BodPod-måling som reference.
Supplerende undersøgelse nr. 7. Ligning for estimering af mager masse (procent) hos børn med den nye version af Biody Xpert-enheden fra Aminogram.
Validering af en ligning til estimering af mager masse (procent) hos børn med den nye version af Biody Xpert-enheden fra Aminogram, ved hjælp af en BodPod-måling som reference.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cécile Boscher, Doctor, Chu Nantes

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2011

Først opslået (Skøn)

15. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BRD/11/02-Y

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fosterets præmaturitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner