LACTACOL 01 - Impacto de la Leche Materna en el Neurodesarrollo del Recién Nacido Pretérmino
9 de mayo de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Impacto de la Leche Materna en el Neurodesarrollo del Recién Nacido Prematuro".
El objetivo del estudio es estimar el impacto del contenido proteico de la leche materna al final de la hospitalización del recién nacido prematuro, sobre el neurodesarrollo a los 2 años.
Los investigadores esperan una diferencia de al menos 5 puntos de Cociente de Desarrollo (DQ) al comparar terciles extremos del contenido proteico de la leche materna al final de la hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia
- University Hospital of Nantes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 7 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacido prematuro
Descripción
Criterios de inclusión:
- Decisión materna de amamantar
- Nacidos entre 28 y 34 semanas de amenorrea
- Sin patología congénita importante excepto prematuridad
- Eficiencia de la lactancia compatible con la investigación del investigador
- Información y autorización de los padres o de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Decisión materna de no amamantar
- Nacido antes de las 28 semanas de amenorrea o después o a las 34 semanas de amenorrea
- Patología congénita importante
- Eficiencia de la lactancia materna incompatible con la investigación del investigador
- Oposición de los padres o de la patria potestad a participar en el estudio de investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en el desarrollo neuromotor del lactante prematuro a los 2 años de edad
Periodo de tiempo: A los 2 años de edad
|
Puntuación ASQ (Ages and Stages Questionnaires) a los 2 años de edad.
El cálculo del tamaño de la muestra solo se basa en este criterio de valoración.
Destacamos una diferencia de al menos 25 puntos del puntaje ASQ entre ambos terciles extremos de concentración de proteína determinada en la leche materna al final de la hospitalización, cuando la lactancia es exclusiva (última muestra de leche materna antes del final de la hospitalización).
|
A los 2 años de edad
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar el impacto del contenido de proteínas de la leche humana en la composición corporal (% de grasa/masa magra)
Periodo de tiempo: A los 2 años y a los 7-8 años
|
Composición corporal (% grasa/masa magra)
|
A los 2 años y a los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: A los 2 años y a los 7-8 años
|
Comportamiento dietético
|
A los 2 años y a los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche materna en la trayectoria de crecimiento y el estado metabólico del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 2 años y a los 7-8 años
|
Tasa de crecimiento de estatura-peso
|
A los 2 años y a los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en la inteligencia cognitiva del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Prueba estandarizada y validada WISC V
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en el funcionamiento ejecutivo del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
TASA de prueba estandarizada y validada
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en la disfunción ejecutiva del recién nacido prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Test estandarizado y validado BATERÍA BRIEF
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en el comportamiento del niño en el aula del prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Test estandarizado y validado GSA
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en la evaluación clínica general del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Test estandarizado y validado BMT-i
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en la actividad física del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Actímetro (ACTIGRAPH®)
|
A los 7-8 años
|
|
Evaluar el impacto del contenido proteico de la leche humana en la actividad física del lactante prematuro
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Cuestionario ESTEBAN (Santé Publique Francia).
|
A los 7-8 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio auxiliar 1. Evaluar la asociación entre los hábitos alimentarios maternos (ingesta de alimentos durante la lactancia estimada mediante el Cuestionario de frecuencia de alimentos de la cohorte nacional francesa de nacimiento ELFE) y la composición nutricional de la leche humana.
|
Criterio de asociación entre la composición nutricional de la leche humana evaluada mediante la determinación del contenido de macro y micronutrientes, y los enfoques ómicos (metabolómica,…) y la puntuación FFQ
|
|
|
Estudio auxiliar 2. Evaluar la seguridad química de la leche humana: identificación de factores nutricionales y ambientales que podrían explicar la presencia de contaminantes químicos
|
Nivel de contaminación química de la leche humana
|
|
|
Estudio auxiliar N°3. Composición de la leche materna y estado metabólico y trayectoria de crecimiento del lactante prematuro durante las primeras semanas de vida. Biomarcadores identificados en leche materna y suero infantil: lipidoma, metaboloma, miRNoma, aminoácidos, oligosacáridos
|
Correlación obtenida entre datos nutricionales de la leche materna y marcadores metabólicos identificados en niños.
|
|
|
Estudio auxiliar N°4. Relación entre los datos nutricionales de la leche materna y los datos clínicos de las díadas madre-hijo.
|
Correlación obtenida entre los datos.
|
|
|
Estudio auxiliar N°5. Correlación entre la concentración de proteínas en la leche materna y el desarrollo neurológico a los 7-8 años de edad.
Periodo de tiempo: A los 7-8 años
|
Correlación entre la concentración de proteínas en la leche materna y el desarrollo neurológico a los 7-8 años de edad.
|
A los 7-8 años
|
|
Estudio auxiliar N°6. Ecuación para estimar masa grasa (porcentaje) en niños con la nueva versión del dispositivo Biody Xpert de Aminogram.
|
Validación de una ecuación para la estimación de masa grasa (porcentaje) en niños con la nueva versión del dispositivo Biody Xpert de Aminogram, utilizando como referencia una medida de BodPod.
|
|
|
Estudio auxiliar N°7. Ecuación para estimar masa magra (porcentaje) en niños con la nueva versión del dispositivo Biody Xpert de Aminogram.
|
Validación de una ecuación para la estimación de masa magra (porcentaje) en niños con la nueva versión del dispositivo Biody Xpert de Aminogram, utilizando como referencia una medida de BodPod.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BRD/11/02-Y
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .