LACTACOL 01 - Impact du lait maternel sur le développement neurologique des nouveau-nés prématurés
9 mai 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Impact du lait maternel sur le développement neurologique des nouveau-nés prématurés".
L'objectif de l'étude est d'estimer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel en fin d'hospitalisation du nouveau-né prématuré, sur le développement neurologique à 2 ans.
Les chercheurs s'attendent à une différence d'au moins 5 points de quotient de développement (QD) lorsqu'ils comparent les terciles extrêmes de la teneur en protéines du lait maternel à la fin de l'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France
- University Hospital of Nantes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 7 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nouveau-né prématuré
La description
Critère d'intégration:
- Décision maternelle d'allaiter
- Né entre 28 et 34 semaines d'aménorrhée
- Pas de pathologie congénitale importante hormis la prématurité
- Efficacité de l'allaitement compatible avec la recherche de l'investigateur
- Information et autorisation des parents ou de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Décision maternelle de ne pas allaiter
- Né avant 28 semaines d'aménorrhée ou après ou à 34 semaines d'aménorrhée
- Pathologie congénitale importante
- Efficacité de l'allaitement incompatible avec la recherche de l'investigateur
- Opposition des parents ou de l'autorité parentale à participer à l'étude de recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur le développement neuromoteur du prématuré à 2 ans
Délai: A 2 ans
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Score ASQ (Ages and Stages Questionnaires) à 2 ans.
Le calcul de la taille de l'échantillon est uniquement basé sur ce paramètre.
Nous souhaitons mettre en évidence une différence d'au moins 25 points du score ASQ entre les deux terciles extrêmes de concentration en protéines déterminés dans le lait maternel à la fin de l'hospitalisation, lorsque l'allaitement est exclusif (dernier échantillon de lait maternel avant la fin de l'hospitalisation).
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A 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur la composition corporelle (% graisse/masse maigre)
Délai: A 2 ans et à 7-8 ans
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Composition corporelle (% graisse/masse maigre)
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A 2 ans et à 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur le comportement alimentaire
Délai: A 2 ans et à 7-8 ans
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Comportement alimentaire
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A 2 ans et à 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur la trajectoire de croissance et le statut métabolique du prématuré
Délai: A 2 ans et à 7-8 ans
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Taux de croissance du poids staturo
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A 2 ans et à 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur l'intelligence cognitive du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Test standardisé et validé WISC V
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur le fonctionnement exécutif du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Test standardisé et validé FEE
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur le dysfonctionnement exécutif du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Batterie BRIEF de test standardisée et validée
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur le comportement de l'enfant dans la classe du nourrisson prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Test standardisé et validé GSA
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur l'évaluation clinique généraliste du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Test standardisé et validé BMT-i
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur l'activité physique du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Actimètre (ACTIGRAPH®)
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A 7-8 ans
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Évaluer l'impact de la teneur en protéines du lait maternel sur l'activité physique du prématuré
Délai: A 7-8 ans
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Questionnaire ESTEBAN (Santé Publique France).
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A 7-8 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étude complémentaire 1. Évaluer l'association entre les habitudes alimentaires maternelles (apport alimentaire pendant l'allaitement estimé à l'aide du questionnaire de fréquence alimentaire de la cohorte nationale de naissance ELFE) et la composition nutritionnelle du lait maternel.
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Critère d'association entre la composition nutritionnelle du lait maternel évaluée par détermination de la teneur en macro- et micronutriments, et les approches omiques (métabolomique,…) et le score FFQ
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Etude annexe 2. Pour évaluer la sécurité chimique du lait maternel : identification des facteurs nutritionnels et environnementaux pouvant expliquer la présence de contaminants chimiques
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Niveau de contamination chimique du lait maternel
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Etude annexe N°3. Composition du lait maternel et état métabolique et trajectoire de croissance du prématuré au cours des premières semaines de vie. Biomarqueurs identifiés dans le lait maternel et le sérum infantile : lipidome, métabolome, miRNome, acides aminés, oligosaccharides
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Corrélation obtenue entre les données nutritionnelles du lait maternel et les marqueurs métaboliques identifiés chez l'enfant.
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Etude annexe N°4. Relation entre les données nutritionnelles du lait maternel et les données cliniques des dyades mère-enfant.
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Corrélation obtenue entre les données.
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Etude annexe N°5. Corrélation entre la concentration en protéines du lait maternel et le développement neurologique à 7-8 ans.
Délai: A 7-8 ans
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Corrélation entre la concentration en protéines du lait maternel et le développement neurologique à 7-8 ans.
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A 7-8 ans
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Etude annexe N°6. Équation pour estimer la masse grasse (pourcentage) chez les enfants avec la nouvelle version de l'appareil Biody Xpert d'Aminogram.
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Validation d'une équation d'estimation de la masse grasse (pourcentage) chez l'enfant avec la nouvelle version de l'appareil Biody Xpert d'Aminogram, en utilisant une mesure BodPod comme référence.
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Etude annexe N°7. Équation pour estimer la masse maigre (pourcentage) chez les enfants avec la nouvelle version de l'appareil Biody Xpert d'Aminogram.
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Validation d'une équation d'estimation de la masse maigre (pourcentage) chez l'enfant avec la nouvelle version de l'appareil Biody Xpert d'Aminogram, en utilisant une mesure BodPod comme référence.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2011
Première publication (Estimation)
15 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BRD/11/02-Y
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .