LACTACOL 01 - 母乳对早产儿神经发育的影响
2023年5月9日 更新者：Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y “LACTACOL 01 - 母乳对早产新生儿神经发育的影响”。
该研究的目的是评估早产新生儿住院结束时母乳中蛋白质含量对 2 岁时神经发育的影响。
研究人员预计，在比较住院结束时母乳蛋白质含量的极端三分位数时，发育商数 (DQ) 至少有 5 个点的差异。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nantes、法国
- University Hospital of Nantes
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 7个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
早产新生儿
描述
纳入标准：
- 母乳喂养的母亲决定
- 闭经 28 至 34 周之间出生
- 除早产外没有重要的先天性病理
- 母乳喂养的效率与研究者的研究相符
- 父母或父母权力机构的信息和授权
排除标准：
- 不母乳喂养的母亲决定
- 在闭经 28 周之前或闭经 34 周之后或之时出生
- 重要的先天性病理
- 母乳喂养的效率与研究者的研究不相符
- 父母或父母权威反对参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估母乳蛋白质含量对 2 岁早产儿神经运动发育的影响
大体时间：2岁时
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2 岁时的 ASQ（年龄和阶段问卷）评分。
样本量的计算仅基于此端点。
我们希望强调当纯母乳喂养（住院结束前的最后一次母乳样本）时，在住院结束时确定的母乳中蛋白质浓度的两个极端三分位数之间的 ASQ 评分差异至少为 25 分。
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2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估母乳蛋白质含量对身体成分的影响（脂肪/瘦体重百分比）
大体时间：2岁和7-8岁
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身体成分（% 脂肪/瘦体重）
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2岁和7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对喂养行为的影响
大体时间：2岁和7-8岁
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饮食行为
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2岁和7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿生长轨迹和代谢状态的影响
大体时间：2岁和7-8岁
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身高体重增长率
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2岁和7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿认知智力的影响
大体时间：7-8岁
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标准化和验证测试 WISC V
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿执行功能的影响
大体时间：7-8岁
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标准化和验证的测试费用
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿执行功能障碍的影响
大体时间：7-8岁
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标准化且经过验证的测试 BRIEF 电池
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿课堂行为的影响
大体时间：7-8岁
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标准化和验证的测试 GSA
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿综合临床评估的影响
大体时间：7-8岁
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标准化和验证测试 BMT-i
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿身体活动的影响
大体时间：7-8岁
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活动计 (ACTIGRAPH®)
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7-8岁
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评估母乳蛋白质含量对早产儿身体活动的影响
大体时间：7-8岁
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ESTEBAN 问卷（Santé Publique France）。
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7-8岁
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辅助研究 1. 评估母亲饮食习惯（使用来自法国国家出生队列 ELFE 的食物频率问卷估计的哺乳期食物摄入量）与母乳营养成分之间的关联。
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通过宏量和微量营养素含量测定评估的母乳营养成分与组学方法（代谢组学等）和 FFQ 评分之间的关联标准
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辅助研究 2. 评估母乳的化学安全性：确定可以解释化学污染物存在的营养和环境因素
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母乳的化学污染程度
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辅助研究 N°3。母乳成分与早产儿出生后最初几周的代谢状况和生长轨迹。在母乳和婴儿血清中鉴定出的生物标志物：脂质组、代谢组、miRNome、氨基酸、寡糖
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从母乳中获取的营养数据与已识别的儿童代谢标志物之间的相关性。
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辅助研究 N°4。母乳营养数据与母子二人临床数据的关系。
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获得数据之间的相关性。
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辅助研究 N°5。母乳蛋白浓度与 7-8 岁儿童神经发育的相关性。
大体时间：7-8岁
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母乳蛋白浓度与 7-8 岁儿童神经发育的相关性。
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7-8岁
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辅助研究 N°6。使用 Aminogram 的新版 Biody Xpert 设备估算儿童脂肪量（百分比）的方程式。
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使用 BodPod 测量作为参考，使用 Aminogram 的新版 Biody Xpert 设备验证估算儿童脂肪量（百分比）的方程式。
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辅助研究 N°7。使用 Aminogram 的新版 Biody Xpert 设备估算儿童瘦体重（百分比）的方程式。
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使用 BodPod 测量作为参考，使用 Aminogram 的新版 Biody Xpert 设备验证用于估算儿童瘦体重（百分比）的方程式。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cécile Boscher, Doctor、CHU Nantes
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月9日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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