LACTACOL 01 - Effekten av morsmelk på nevroutviklingen av premature nyfødte
9. mai 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Effekten av brystmelk på nevroutviklingen av premature nyfødte".
Målet med studien er å estimere virkningen av proteininnholdet i morsmelk ved slutten av sykehusinnleggelsen av den premature nyfødte, på nevroutviklingen ved 2 år.
Etterforskerne forventer en forskjell på minst 5 poeng av utviklingskvotient (DQ) når man sammenligner ekstreme tercils av proteininnholdet i morsmelk ved slutten av sykehusinnleggelsen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 7 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Premature nyfødt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors avgjørelse om amming
- Født mellom 28 og 34 uker med amenoré
- Ingen viktig medfødt patologi bortsett fra prematuritet
- Effektiviteten av ammingen er forenlig med forskningen fra etterforskeren
- Informasjon og autorisasjon av foreldrene eller foreldremyndigheten
Ekskluderingskriterier:
- Mors avgjørelse om ikke å amme
- Født før 28 uker med amenoré eller etter eller ved 34 uker med amenoré
- Viktig medfødt patologi
- Effektiviteten av ammingen er uforenlig med forskningen fra etterforskeren
- Motstand fra foreldre eller foreldremyndighet mot å delta i forskningsstudien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den nevromotoriske utviklingen til premature spedbarn ved 2 års alder
Tidsramme: Ved 2 års alder
|
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) score ved 2 års alder.
Beregningen av prøvestørrelsen er kun basert på dette endepunktet.
Vi ønsker å fremheve en forskjell på minst 25 poeng av ASQ-skåren mellom begge ekstreme tersiler av proteinkonsentrasjon bestemt i morsmelk ved slutten av sykehusinnleggelsen, når amming er eksklusiv (siste prøve av morsmelk før slutten av sykehusinnleggelsen).
|
Ved 2 års alder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på kroppssammensetningen (% fett/mager masse)
Tidsramme: Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
Kroppssammensetning (% fett/mager masse)
|
Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på fôringsatferd
Tidsramme: Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
Kostholdsadferd
|
Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
|
For å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på vekstbanen og metabolsk status til premature spedbarn
Tidsramme: Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
Staturo-vekt vekstrate
|
Ved 2 års alder og ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den kognitive intelligensen til det premature barnet
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Standardisert og validert test WISC V
|
Ved 7-8 års alder
|
|
For å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den utøvende funksjonen til premature spedbarn
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Standardisert og validert testavgift
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den eksekutive dysfunksjonen til premature spedbarn
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Standardisert og validert test KORT batteri
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på barnets oppførsel i klasserommet til det premature barnet
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Standardisert og validert test GSA
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den generalistiske kliniske evalueringen av premature spedbarn
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Standardisert og validert test BMT-i
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den fysiske aktiviteten til det premature barnet
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Aktimeter (ACTIGRAPH®)
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Å vurdere virkningen av proteininnholdet i morsmelk på den fysiske aktiviteten til det premature barnet
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
ESTEBAN spørreskjema (Santé Publique Frankrike).
|
Ved 7-8 års alder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjelpestudie 1. Å vurdere sammenhengen mellom mors matvaner (matinntak under amming estimert ved hjelp av Food Frequency Questionnaire fra den nasjonale franske fødselskohorten ELFE), og ernæringssammensetningen av morsmelk.
|
Assosiasjonskriterium mellom ernæringsmessig sammensetning av morsmelk vurdert ved innholdsbestemmelse av makro- og mikronæringsstoffer, og omics-tilnærminger (metabolomics,...) og FFQ-score
|
|
|
Hjelpestudie 2.Vurdere den kjemiske sikkerheten til morsmelk:identifikasjon av ernærings- og miljøfaktorer som kan forklare tilstedeværelsen av kjemiske forurensninger
|
Nivå av kjemisk kontaminering av morsmelk
|
|
|
Hjelpestudie nr. 3. Sammensetning av morsmelk og premature spedbarns metabolske status og vekstbane i løpet av de første leveukene. Biomarkører identifisert i morsmelk og spedbarnsserum: lipidom, metabolom, miRNome, aminosyrer, oligosakkarider
|
Korrelasjon oppnådd mellom ernæringsdata fra morsmelk og identifiserte metabolske markører hos barn.
|
|
|
Hjelpestudie nr. 4. Forholdet mellom ernæringsdata for morsmelk og kliniske data om mor-barn-dyader.
|
Korrelasjon oppnådd mellom dataene.
|
|
|
Hjelpestudie nr. 5. Sammenheng mellom morsmelkproteinkonsentrasjon og nevrologisk utvikling ved 7-8 års alder.
Tidsramme: Ved 7-8 års alder
|
Sammenheng mellom morsmelkproteinkonsentrasjon og nevrologisk utvikling ved 7-8 års alder.
|
Ved 7-8 års alder
|
|
Hjelpestudie nr. 6. Ligning for å estimere fettmasse (prosent) hos barn med den nye versjonen av Biody Xpert-enheten fra Aminogram.
|
Validering av en ligning for å estimere fettmasse (prosent) hos barn med den nye versjonen av Biody Xpert-enheten fra Aminogram, med en BodPod-måling som referanse.
|
|
|
Hjelpestudie nr. 7. Ligning for å estimere mager masse (prosent) hos barn med den nye versjonen av Biody Xpert-enheten fra Aminogram.
|
Validering av en ligning for å estimere mager masse (prosent) hos barn med den nye versjonen av Biody Xpert-enheten fra Aminogram, ved å bruke en BodPod-måling som referanse.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2011
Først lagt ut (Anslag)
15. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BRD/11/02-Y
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .