LACTACOL 01 - Impacto do Leite Materno no Neurodesenvolvimento do Recém-Nascido Pré-termo
9 de maio de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Impacto do leite materno no neurodesenvolvimento de recém-nascidos pré-termo".
O objetivo do estudo é estimar o impacto do teor de proteína do leite materno ao final da internação do recém-nascido pré-termo, no neurodesenvolvimento aos 2 anos de idade.
Os investigadores esperam uma diferença de pelo menos 5 pontos no Quociente de Desenvolvimento (DQ) ao comparar tercis extremos do teor de proteína do leite materno no final da hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França
- University Hospital of Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém nascido prematuro
Descrição
Critério de inclusão:
- Decisão materna de amamentar
- Nascido entre 28 e 34 semanas de amenorréia
- Nenhuma patologia congênita importante, exceto prematuridade
- Eficiência da amamentação compatível com a pesquisa do investigador
- Informação e autorização dos pais ou da autoridade parental
Critério de exclusão:
- Decisão materna de não amamentar
- Nascido antes de 28 semanas de amenorreia ou após ou com 34 semanas de amenorreia
- Patologia congênita importante
- Eficiência da amamentação incompatível com a pesquisa pelo investigador
- Oposição dos pais ou autoridade parental em participar da pesquisa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o impacto do conteúdo proteico do leite humano no desenvolvimento neuromotor do lactente pré-termo aos 2 anos de idade
Prazo: Aos 2 anos de idade
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Pontuação do ASQ (Ages and Stages Questionnaires) aos 2 anos de idade.
O cálculo do tamanho da amostra é baseado apenas neste endpoint.
Queremos destacar uma diferença de pelo menos 25 pontos do escore do ASQ entre os dois tercis extremos de concentração de proteína determinada no leite materno ao final da internação, quando a amamentação é exclusiva (última amostra de leite antes do final da internação).
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Aos 2 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano na composição corporal (% gordura/massa magra)
Prazo: Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Composição corporal (% gordura/massa magra)
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Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano no comportamento alimentar
Prazo: Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Comportamento alimentar
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Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano na trajetória de crescimento e no estado metabólico do bebê prematuro
Prazo: Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Taxa de crescimento de peso estaturo
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Aos 2 anos e aos 7-8 anos
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano na inteligência cognitiva do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Teste padronizado e validado WISC V
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano no funcionamento executivo do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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FEE de teste padronizado e validado
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do conteúdo protéico do leite humano na disfunção executiva do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Bateria de teste BRIEF padronizada e validada
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano no comportamento da criança em sala de aula do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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GSA de teste padronizado e validado
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do conteúdo protéico do leite humano na avaliação clínica generalista do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Teste padronizado e validado BMT-i
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano na atividade física do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Actímetro (ACTIGRAPH®)
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Aos 7-8 anos de idade
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Avaliar o impacto do teor de proteína do leite humano na atividade física do prematuro
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Questionário ESTEBAN (Santé Publique France).
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Aos 7-8 anos de idade
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo auxiliar 1.Avaliar a associação entre os hábitos alimentares maternos (ingestão alimentar durante a lactação estimada pelo Questionário de Frequência Alimentar da Coorte Nacional Francesa de Nascimentos ELFE) e a composição nutricional do leite humano.
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Critério de associação entre a composição nutricional do leite humano avaliada pela determinação do conteúdo de macro e micronutrientes, e abordagens ômicas (metabolômica,…) e pontuação QFA
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Estudo auxiliar 2.Avaliar a segurança química do leite humano: identificação de fatores nutricionais e ambientais que possam explicar a presença de contaminantes químicos
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Nível de contaminação química do leite humano
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Estudo auxiliar N°3. Composição do leite materno e estado metabólico do bebê prematuro e trajetória de crescimento durante as primeiras semanas de vida. Biomarcadores identificados no leite materno e soro infantil: lipidoma, metaboloma, miRNoma, aminoácidos, oligossacarídeos
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Correlação obtida entre dados nutricionais do leite materno e marcadores metabólicos identificados em crianças.
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Estudo auxiliar N°4. Relação entre dados nutricionais do leite materno e dados clínicos de díades mãe-filho.
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Correlação obtida entre os dados.
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Estudo auxiliar N°5. Correlação entre a concentração de proteína do leite materno e o desenvolvimento neurológico aos 7-8 anos de idade.
Prazo: Aos 7-8 anos de idade
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Correlação entre a concentração de proteína do leite materno e o desenvolvimento neurológico aos 7-8 anos de idade.
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Aos 7-8 anos de idade
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Estudo auxiliar N°6. Equação para estimar a massa gorda (percentual) em crianças com a nova versão do aparelho Biody Xpert da Aminogram.
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Validação de uma equação para estimar a massa gorda (percentual) em crianças com a nova versão do aparelho Biody Xpert da Aminogram, tendo como referência uma medida do BodPod.
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Estudo auxiliar N°7. Equação para estimativa de massa magra (percentual) em crianças com a nova versão do aparelho Biody Xpert da Aminogram.
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Validação de equação para estimativa de massa magra (percentual) em crianças com a nova versão do aparelho Biody Xpert da Aminogram, tendo como referência a medida do BodPod.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BRD/11/02-Y
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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