LACTACOL 01 - 조산 신생아의 신경 발달에 대한 모유의 영향
2023년 5월 9일 업데이트: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - 미숙아의 신경 발달에 대한 모유의 영향".
이 연구의 목적은 미숙아의 입원이 끝날 때 모유의 단백질 함량이 2세의 신경 발달에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
조사관은 입원 종료 시 모유의 단백질 함량의 극단적인 삼분위수를 비교할 때 발달 지수(DQ)의 최소 5포인트 차이를 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
160
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스
- University Hospital of Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미숙아
설명
포함 기준:
- 모유 수유에 대한 산모의 결정
- 28주에서 34주 사이에 태어난 무월경
- 미숙아 외에 중요한 선천적 병리 없음
- 조사자의 연구와 일치하는 모유 수유의 효율성
- 부모 또는 친권자의 정보 및 승인
제외 기준:
- 모유수유를 하지 않는 산모의 결정
- 28주 무월경 이전 또는 34주 무월경 이후 출생
- 중요한 선천성 병리학
- 연구자의 연구와 양립할 수 없는 모유 수유의 효율성
- 연구 참여에 대한 학부모 또는 친권자의 반대
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2세 미숙아의 신경 운동 발달에 대한 모유의 단백질 함량의 영향을 평가하기 위해
기간: 만 2세
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ASQ(Ages and Stages Questionnaires)는 2세에 점수를 매깁니다.
샘플 크기의 계산은 이 끝점만을 기반으로 합니다.
우리는 입원이 끝날 때, 모유수유가 배타적일 때(입원이 끝나기 전 마지막 모유 샘플) 입원 말기에 모유에서 결정된 단백질 농도의 두 극단적 삼분위수 사이에 ASQ 점수의 최소 25포인트의 차이를 강조하고자 합니다.
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만 2세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모유의 단백질 함량이 체성분(% 지방/제지방량)에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 만 2세, 만 7~8세
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체성분(% 지방/제지방량)
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만 2세, 만 7~8세
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모유의 단백질 함량이 수유 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 만 2세, 만 7~8세
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식습관
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만 2세, 만 7~8세
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모유의 단백질 함량이 미숙아의 성장 궤적 및 대사 상태에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 만 2세, 만 7~8세
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스타투로 체중 증가율
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만 2세, 만 7~8세
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모유의 단백질 함량이 조산아의 인지 지능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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표준화되고 검증된 테스트 WISC V
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7-8세에
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모유의 단백질 함량이 조산아의 실행 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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표준화되고 검증된 테스트 FEE
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7-8세에
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모유의 단백질 함량이 조산아의 실행 기능 장애에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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표준화되고 검증된 테스트 BRIEF 배터리
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7-8세에
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모유의 단백질 함량이 미숙아 교실에서 아이의 행동에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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표준화되고 검증된 테스트 GSA
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7-8세에
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미숙아의 일반 임상 평가에 대한 모유의 단백질 함량의 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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표준화되고 검증된 테스트 BMT-i
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7-8세에
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모유의 단백질 함량이 조산아의 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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액티미터(ACTIGRAPH®)
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7-8세에
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모유의 단백질 함량이 조산아의 신체 활동에 미치는 영향을 평가하기 위해
기간: 7-8세에
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ESTEBAN 설문지(Santé Publique France).
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7-8세에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부수적 연구 1. 산모의 식습관(National French birth cohort ELFE의 Food Frequency Questionnaire를 사용하여 추정한 수유 중 음식 섭취량)과 모유의 영양 성분 사이의 연관성을 평가합니다.
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다량 및 미량 영양소의 함량 결정으로 평가된 모유의 영양 성분과 오믹스 접근법(metabolomics,…) 및 FFQ 점수 사이의 연관 기준
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보조 연구 2. 모유의 화학적 안전성 평가: 화학적 오염 물질의 존재를 설명할 수 있는 영양 및 환경 요인 식별
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모유의 화학적 오염 수준
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보조 연구 N°3. 모유의 구성과 미숙아의 생후 첫 주 동안의 대사 상태와 성장 궤적. 모유 및 유아 혈청에서 확인된 바이오마커: 리피도메, 메타볼롬, miRNome, 아미노산, 올리고당
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모유의 영양 데이터와 어린이의 식별된 대사 마커 사이에서 얻은 상관관계.
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보조 연구 N°4. 모유영양자료와 모자모자임상자료의 관계.
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데이터 간에 얻은 상관 관계입니다.
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보조 연구 N°5. 7-8세의 모유 단백질 농도와 신경학적 발달과의 상관관계.
기간: 7-8세에
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7-8세의 모유 단백질 농도와 신경학적 발달과의 상관관계.
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7-8세에
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보조 연구 N°6. Aminogram의 새로운 버전의 Biody Xpert 장치를 사용하여 어린이의 체지방량(백분율)을 추정하는 방정식.
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BodPod 측정을 참조로 사용하여 Aminogram의 Biody Xpert 장치의 새 버전을 사용하여 어린이의 체지방량(백분율)을 추정하기 위한 방정식 검증.
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보조 연구 N°7. Aminogram의 새로운 버전의 Biody Xpert 장치를 사용하여 어린이의 제지방량(백분율)을 추정하는 방정식.
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BodPod 측정을 참조로 사용하여 Aminogram의 Biody Xpert 장치의 새 버전을 사용하여 어린이의 제지방량(백분율)을 추정하기 위한 방정식 검증.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .