LACTACOL 01 - Inverkan av bröstmjölk på neuroutvecklingen hos prematura nyfödda
9 maj 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
BRD/11/02-Y "LACTACOL 01 - Effekten av bröstmjölk på neuroutvecklingen hos prematura nyfödda".
Syftet med studien är att uppskatta effekten av proteininnehållet i bröstmjölk vid slutet av sjukhusvistelsen av den prematura nyfödda, på neuroutvecklingen vid 2 års ålder.
Utredarna förväntar sig en skillnad på minst 5 poäng av utvecklingskvoten (DQ) när man jämför extrema terciler av proteininnehållet i bröstmjölk i slutet av sjukhusvistelsen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike
- University Hospital of Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 7 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
För tidigt född nyfödd
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns beslut om amning
- Född mellan 28 och 34 veckor med amenorré
- Ingen viktig medfödd patologi förutom prematuritet
- Effektiviteten av amningen förenlig med forskningen av utredaren
- Information och bemyndigande av föräldrarna eller föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Moderns beslut att inte amma
- Född före 28 veckors amenorré eller efter eller vid 34 veckors amenorré
- Viktig medfödd patologi
- Amningseffektiviteten är oförenlig med utredarens forskning
- Motstånd från föräldrar eller föräldramyndigheten att delta i forskningsstudien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på den neuromotoriska utvecklingen hos det prematura barnet vid 2 års ålder
Tidsram: Vid 2 års ålder
|
ASQ (Ages and Stages Questionnaires) poäng vid 2 års ålder.
Beräkningen av urvalsstorleken baseras endast på denna endpoint.
Vi vill lyfta fram en skillnad på minst 25 poäng av ASQ-poängen mellan de båda extrema tercilerna av proteinkoncentration som bestäms i bröstmjölk vid slutet av sjukhusvistelsen, när amning är exklusiv (sista provet av bröstmjölk före slutet av sjukhusvistelsen).
|
Vid 2 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på kroppssammansättningen (% fett/mager massa)
Tidsram: Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
Kroppssammansättning (% fett/mager massa)
|
Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteinhalten i bröstmjölk på utfodringsbeteendet
Tidsram: Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
Kostbeteende
|
Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på tillväxtbanan och metabolisk status hos det prematura barnet
Tidsram: Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
Staturo-vikt tillväxttakt
|
Vid 2 års ålder och vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på den kognitiva intelligensen hos det prematura barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Standardiserat och validerat test WISC V
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på det för tidigt födda barnets verkställande funktion
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Standardiserad och validerad testavgift
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på den verkställande dysfunktionen hos det prematura barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Standardiserat och validerat test KORT batteri
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteininnehållet i bröstmjölk på barnets beteende i klassrummet för det för tidigt födda barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Standardiserat och validerat test GSA
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteinhalten i bröstmjölk på den generalistiska kliniska utvärderingen av det prematura barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Standardiserat och validerat test BMT-i
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteinhalten i bröstmjölk på den fysiska aktiviteten hos det för tidigt födda barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Aktimeter (ACTIGRAPH®)
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Att bedöma effekten av proteinhalten i bröstmjölk på den fysiska aktiviteten hos det för tidigt födda barnet
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
ESTEBAN frågeformulär (Santé Publique Frankrike).
|
Vid 7-8 års ålder
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tilläggsstudie 1. Att bedöma sambandet mellan moderns matvanor (matintag under amning uppskattat med Food Frequency Questionnaire från den nationella franska födelsekohorten ELFE) och näringssammansättningen av bröstmjölk.
|
Associationskriterium mellan näringssammansättningen av bröstmjölk bedömd genom innehållsbestämning av makro- och mikronäringsämnen, och omics-metoder (metabolomics,...) och FFQ-poäng
|
|
|
Tilläggsstudie 2. Att bedöma den kemiska säkerheten för bröstmjölk: identifiering av närings- och miljöfaktorer som kan förklara förekomsten av kemiska föroreningar
|
Nivå av kemisk kontaminering av bröstmjölken
|
|
|
Kompletterande studie nr 3. Sammansättning av bröstmjölk och för tidigt födda barns metaboliska status och tillväxtbana under de första levnadsveckorna. Biomarkörer identifierade i bröstmjölk och spädbarnsserum: lipidom, metabolom, miRNome, aminosyror, oligosackarider
|
Korrelation erhållen mellan näringsdata från bröstmjölk och identifierade metabola markörer hos barn.
|
|
|
Kompletterande studie nr 4. Förhållandet mellan näringsdata för bröstmjölk och kliniska data för mor-barn-dyader.
|
Korrelation erhållen mellan data.
|
|
|
Kompletterande studie nr 5. Korrelation mellan bröstmjölksproteinkoncentration och neurologisk utveckling vid 7-8 års ålder.
Tidsram: Vid 7-8 års ålder
|
Korrelation mellan bröstmjölksproteinkoncentration och neurologisk utveckling vid 7-8 års ålder.
|
Vid 7-8 års ålder
|
|
Kompletterande studie nr 6. Ekvation för att uppskatta fettmassa (procent) hos barn med den nya versionen av Biody Xpert-enheten från Aminogram.
|
Validering av en ekvation för att uppskatta fettmassa (procent) hos barn med den nya versionen av Biody Xpert-enheten från Aminogram, med en BodPod-mätning som referens.
|
|
|
Kompletterande studie nr 7. Ekvation för att uppskatta mager massa (procent) hos barn med den nya versionen av Biody Xpert-enheten från Aminogram.
|
Validering av en ekvation för att uppskatta mager massa (procent) hos barn med den nya versionen av Biody Xpert-enheten från Aminogram, med en BodPod-mätning som referens.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cécile Boscher, Doctor, CHU Nantes
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2011
Första postat (Uppskatta)
15 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BRD/11/02-Y
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .