膠芽腫の予後に関するバイオマーカー (GBM)
2023年9月12日 更新者：University of Nebraska
膠芽腫 (GBM) のバイオマーカーとしての MMP-2、MMP-9、および NGAL 膠芽腫の予後のバイオマーカー
この研究の目的は次のとおりです。
- 腫瘍に関連する血液および尿中に見出される物質（MMP-2、MMP-9、NGAL）が神経膠芽腫の管理および治療における腫瘍マーカーとして使用できるかどうかを知ること。
- MMP-2、MMP-9、NGAL と生活の質および疾患の症状との関係を研究する。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
マトリックスメタロプロテイナーゼ (MMP) -2 および -9 は、腫瘍の増殖に必要な血管新生に関与する分解酵素の多重遺伝子ファミリーに属します。
中枢神経系 (CNS) では、MMP-2、MMP-9、および好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) が同所性モデルおよびヒト脳腫瘍標本で過剰発現されます。
さらに、これらのマーカーの血清および尿中レベルは、あらゆる種類の原発性脳腫瘍における脳腫瘍の存在および状態と相関することが示されています。
原発性脳腫瘍の治療における大きな課題は、疾患の進行と治療に関連した変化を区別するための磁気共鳴画像法 (MRI) への依存です。
これは、放射線と化学療法による集学的治療が一般的に使用される神経膠芽腫（GBM）では特に困難であり、偽進行や治療に関連した組織壊死を引き起こす可能性があり、どちらも真の腫瘍の進行を装うことがあります。
多くの場合、私たちは画像所見のみに基づいて治療するか、患者に別の侵襲的手術を受けることを推奨するかの決定を迫られます。
我々は、MMP-2、MMP-9、および NGAL は、1) 免疫組織化学により腫瘍組織で検出され、非腫瘍 (てんかん) 脳組織では検出されない、2) 尿および/または血清中の疾患の経過と並行している、との仮説を立てています。患者、および 3) 偽進行および治療に関連した画像変化の場合でも変化しない。
GBM患者にとって、生活の質、患者の症状、認知機能は非常に重要です。
生活の質と選択された症状も評価され、血清および尿のバイオマーカーと相関付けられます。
GBM の管理における MMP-2、MMP-9、NGAL の有用性を確認したいと考えています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
19
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
てんかんの診療所または入院医師の指示に従って外科的切除または生検が予定されている対象、または新たに高悪性度（グレードIV）神経膠腫と診断された対象
説明
包含基準:
てんかんの診療所または入院医師の指示に従って外科的切除または生検が予定されている対象、または新たに高悪性度（グレードIV）神経膠腫と診断された対象（この処置の実施は、標準治療の外科ガイドラインに基づいて行われます。）
- てんかんの手術を受けた被験者の非腫瘍組織コントロール
- グレードIVの神経膠腫の手術を受けた被験者の腫瘍組織
- 手術を受ける対照として特定されたてんかん被験者は、研究のために術前および術後の血清および尿サンプルを喜んで提供しなければなりません
- GMB対象者は、術前および術後の血液および尿サンプル、ならびに研究およびプロトコル固有の時点で採取されたQOL測定のための血液および尿サンプルを喜んで提供しなければなりません。
- GBM対象者は、UNMC/TNMCのみでMRIおよび/または症状の変化、および二次的な外科的切除および/または生検と同時に行われる臨床治療を受ける予定である。
- 被験者は自発的に署名されたインフォームドコンセントを提出しなければなりません
- 年齢 19 歳以上 (ネブラスカ州の同意年齢)
- MRIの催奇形性の影響のため、女性は妊娠してはなりません
除外基準:
- プロトコルの要件を満たすことができない
- 研究者が患者の研究参加能力を損なうような重篤な疾患や症状がないこと
- HIV、感染性肝炎、A、B、C型または活動性肝炎の陽性であることが知られている
高悪性度（グレードIV）神経膠腫（GBM）と新たに診断された被験者は、以下の理由によりMRIによる追跡が不可能である。
- ペースメーカー
- 慢性腎臓病ステージ 3 ～ 5 (糸球体濾過率 <60)
- 90分間横たわることができない
- MRI が承認されていない金属異物
- ガドリニウム造影剤またはMRIに必要なその他の造影剤に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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てんかん
術前および術後の血液および尿サンプルの収集
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神経膠腫
術前および術後の血液および尿サンプルの収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1) てんかんの手術を受けている患者 (目的 1a) およびグレード IV の神経膠腫患者 (目的 1b) において、組織内の MMP-2 および MMP-9/NGAL 比が尿および血液中の MMP-2 および MMP-9/NGAL の存在と一致するという予備的証拠を提供すること。
時間枠：最長3年
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各結果 (MMP-2、MMP-9、および MMP-9/NGAL) について、ピアソンの相関係数を使用して、1) 組織と尿、2) 組織と血液の間の関連性を調べます。
スピアマンの相関関係は、データが正規分布しておらず、適切な変換が明らかでない場合に使用されます。
これらのバイオマーカーの存在によるグループの相互作用が予想されるため、これらの分析はてんかん対照患者と GBM 患者に対して別々に実施されます。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年9月20日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2017年9月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (推定)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月12日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0369-11-FB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。