Биомаркеры прогноза глиобластомы (ГБМ)
12 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska
MMP-2, MMP-9 и NGAL как биомаркеры глиобластомы (GBM) Биомаркеры прогноза глиобластомы
Целью данного исследования является:
- Чтобы узнать, можно ли использовать (MMP-2, MMP-9 и NGAL), вещества, обнаруженные в крови и моче, связанные с опухолями, в качестве опухолевых маркеров при лечении глиобластомы.
- Изучить связь между MMP-2, MMP-9 и NGAL с качеством жизни и симптомами заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Матриксные металлопротеиназы (ММП)-2 и -9 принадлежат к мультигенному семейству деградационных ферментов, участвующих в неоангиогенезе, необходимом для роста опухоли.
В центральной нервной системе (ЦНС) MMP-2, MMP-9 и липокалин, связанный с желатиназой нейтрофилов (NGAL), сверхэкспрессируются на ортотопических моделях, а также в образцах опухолей головного мозга человека.
Кроме того, было показано, что уровни этих маркеров в сыворотке и моче коррелируют с наличием и статусом опухолей головного мозга при всех типах первичных опухолей головного мозга.
Основной проблемой в лечении первичных опухолей головного мозга является зависимость от магнитно-резонансной томографии (МРТ) для дифференциации прогрессирования заболевания от изменений, связанных с лечением.
Это особенно сложно при глиобластомах (ГБМ), где обычно используется мультимодальная терапия с лучевой и химиотерапией, которая может привести к псевдопрогрессированию и связанному с лечением некрозу тканей, оба из которых могут маскироваться под истинную прогрессию опухоли.
Часто мы сталкиваемся с решением о лечении, основываясь только на результатах визуализации, или рекомендовать пациентам еще одну инвазивную операцию.
Мы предполагаем, что MMP-2, MMP-9 и NGAL будут: 1) обнаруживаться в опухолевой ткани с помощью иммуногистохимии, а не в неопухолевой (эпилептической) ткани головного мозга, 2) параллельно течению заболевания в моче и/или сыворотке крови пациентов и 3) остаются неизменными в случае псевдопрогрессии и изменений визуализации, связанных с лечением.
Качество жизни, симптомы пациента и когнитивные функции жизненно важны для пациентов с ГБМ.
Качество жизни и отдельные симптомы также будут оцениваться и коррелироваться с биомаркерами сыворотки и мочи.
Мы надеемся подтвердить полезность MMP-2, MMP-9 и NGAL при лечении ГБМ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
19
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, которым назначено хирургическое иссечение или биопсия по указанию его/ее клиники или стационарного врача по поводу эпилепсии ИЛИ субъекты, которым впервые поставлен диагноз глиомы высокой степени (IV степени)
Описание
Критерии включения:
Субъекты, которым назначено хирургическое иссечение или биопсия по указанию его/ее клиники или стационарного врача по поводу эпилепсии ИЛИ субъекты, которым впервые поставлен диагноз глиомы высокой степени (IV степени) (выполнение этой процедуры будет осуществляться в соответствии со стандартными хирургическими рекомендациями).
- контрольные образцы неопухолевых тканей у субъектов, перенесших операцию по поводу эпилепсии
- опухолевая ткань пациентов, перенесших операцию по поводу глиомы IV степени
- Субъект эпилепсии, идентифицированный как контрольная группа, перенесший хирургическое вмешательство, должен добровольно предоставить дооперационные и послеоперационные образцы сыворотки и мочи для исследования.
- Субъект GMB должен добровольно предоставить образцы крови и мочи до и после операции, а также образцы крови и мочи для исследований и измерений качества жизни, проводимых в определенные для протокола моменты времени.
- Субъект ГБМ планирует посещать визиты для оказания клинической помощи, которые совпадают с МРТ и/или изменением симптомов, а также любыми вторичными хирургическими резекциями и/или биопсией исключительно в UNMC/TNMC.
- Субъекты должны добровольно дать подписанное информированное согласие.
- Возраст 19 лет и старше (возраст согласия в Небраске)
- Женщинам нельзя быть беременными из-за тератогенного эффекта МРТ.
Критерий исключения:
- Невозможность выполнить требования протокола
- Отсутствие серьезного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, могло бы поставить под угрозу возможность пациента участвовать в исследовании.
- Заведомо положительный результат на ВИЧ или инфекционный гепатит типа A, B или C или активный гепатит.
Субъекты, у которых впервые диагностирована глиома высокой степени (IV степени) (GBM), не могут быть обследованы с помощью МРТ из-за
- Кардиостимулятор
- Хроническая болезнь почек 3-5 стадии (скорость клубочковой фильтрации <60)
- Невозможно лежать ровно 90 минут.
- Любое металлическое инородное тело, не одобренное для МРТ.
- Известная гиперчувствительность к контрасту гадолиния или другим веществам, необходимым для МРТ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Эпилепсия
Сбор образцов крови и мочи до и после операции
|
|
Глиома
Сбор образцов крови и мочи до и после операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1) Предоставить предварительные доказательства того, что соотношение MMP-2 и MMP-9/NGAL в тканях соответствует их присутствию в моче и крови у пациентов, перенесших операцию по поводу эпилепсии (цель 1a) и у пациентов с глиомой IV степени (цель 1b).
Временное ограничение: До 3 лет
|
Для каждого результата (MMP-2, MMP-9 и MMP-9/NGAL) коэффициент корреляции Пирсона будет использоваться для изучения связи между 1) тканью и мочой и 2) тканью и кровью.
Корреляция Спирмена будет использоваться в том случае, если данные не распределены нормально и подходящее преобразование не очевидно.
Из-за ожидаемого взаимодействия группы с наличием этих биомаркеров эти анализы будут проводиться отдельно для пациентов с эпилепсией из контрольной группы и пациентов с ГБМ.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0369-11-FB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .