Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro prognózu glioblastomu (GBM)

12. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska

MMP-2, MMP-9 a NGAL jako biomarkery pro glioblastom (GBM) Biomarkery pro prognózu glioblastomu

Účelem této studie je:

  1. Zjistit, zda (MMP-2, MMP-9 a NGAL), což jsou látky nacházející se v krvi a moči spojené s nádory, mohou být použity jako nádorové markery při léčbě a léčbě glioblastomu.
  2. Studovat vztah mezi MMP-2, MMP-9 a NGAL s kvalitou života a symptomy onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Matrixové metaloproteinázy (MMP) -2 a -9 patří do multigenové rodiny degradačních enzymů zapojených do neoangiogeneze potřebné pro růst nádoru. V centrálním nervovém systému (CNS) jsou MMP-2, MMP-9 a lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) nadměrně exprimovány v ortotopických modelech a také ve vzorcích lidských mozkových nádorů. Kromě toho bylo prokázáno, že hladiny těchto markerů v séru a moči korelují s přítomností a stavem mozkových nádorů u všech typů primárních mozkových nádorů. Velkou výzvou v léčbě primárních mozkových nádorů je závislost na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) k odlišení progrese onemocnění od změn souvisejících s léčbou. To je zvláště náročné u glioblastomů (GBM), kde se běžně používá multimodalitní terapie s ozařováním a chemoterapií a může vést k pseudoprogresi a nekróze tkáně související s léčbou, přičemž obojí se může maskovat jako skutečná progrese nádoru. Často stojíme před rozhodnutím léčit pouze na základě zobrazovacích nálezů nebo doporučit pacientům další invazivní operaci. Předpokládáme, že MMP-2, MMP-9 a NGAL budou: 1) detekovány na nádorové tkáni imunohistochemicky a ne na nenádorové (epilepsii) mozkové tkáni, 2) paralelně s průběhem onemocnění v moči a/nebo séru pacientů a 3) zůstávají nezměněny v případě pseudoprogrese a změn zobrazení souvisejících s léčbou. Kvalita života, symptomy pacienta a kognitivní funkce jsou u pacientů s GBM životně důležité. Kvalita života a vybrané symptomy budou také hodnoceny a korelovány s biomarkery v séru a moči. Doufáme, že potvrdíme užitečnost MMP-2, MMP-9 a NGAL při správě GBM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

19

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty naplánované na chirurgickou excizi nebo biopsii na objednávku jeho/její kliniky nebo lůžkového lékaře pro epilepsii NEBO subjekty nově diagnostikované s gliomem vysokého stupně (IV. stupně)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty plánované na chirurgickou excizi nebo biopsii podle pokynů jeho/její kliniky nebo lůžkového lékaře pro epilepsii NEBO subjekty nově diagnostikované s gliomem vysokého stupně (stupeň IV) (Provedení tohoto postupu bude probíhat podle standardních chirurgických pokynů.)

    • nenádorové tkáňové kontroly od subjektů podstupujících chirurgický zákrok kvůli epilepsii
    • nádorová tkáň od subjektů podstupujících chirurgický zákrok pro gliom IV. stupně
  2. Pacient s epilepsií označený jako kontrola podstupující operaci musí dobrovolně poskytnout předoperační a pooperační vzorky séra a moči pro výzkum
  3. Subjekt GMB musí dobrovolně poskytnout vzorky krve a moči před operací a po operaci, stejně jako vzorky krve a moči pro výzkum a měření QOL v časových bodech specifických pro protokol
  4. Subjekt GBM plánuje přijímat návštěvy klinické péče, které se shodují s MRI a/nebo se změnou příznaků a jakékoli sekundární chirurgické resekce a/nebo biopsie výhradně v UNMC/TNMC
  5. Subjekty musí dobrovolně dát podepsaný informovaný souhlas
  6. Věk 19 let nebo starší (věk souhlasu v Nebrasce)
  7. Ženy nesmějí být těhotné kvůli teratogenním účinkům MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost splnit požadavky protokolu
  2. Žádné závažné onemocnění nebo stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil schopnost pacienta účastnit se studie
  3. Je známo, že je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu, typ A, B nebo C nebo aktivní hepatitidu

  4. Subjekty nově diagnostikované s vysokým stupněm (IV. stupně) gliomem (GBM), které nemohou být sledovány MRI kvůli

    • Kardiostimulátor
    • Chronické onemocnění ledvin stadium 3-5 (Glomerulární filtrace <60)
    • Nelze ležet 90 minut
    • Jakékoli kovové cizí těleso, které není schváleno pro MRI
    • Známá přecitlivělost na kontrastní látku gadolinium nebo jinou potřebnou pro MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Epilepsie
Odběr vzorků krve a moči před a po operaci
Gliom
Odběr vzorků krve a moči před a po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Poskytnout předběžný důkaz, že poměr MMP-2 a MMP-9/NGAL ve tkáni odpovídá jejich přítomnosti v moči a krvi u pacientů podstupujících operaci epilepsie (Cíl 1a) a u pacientů s gliomem IV. stupně (Cíl 1b)
Časové okno: Do 3 let
Pro každý výsledek (MMP-2, MMP-9 a MMP-9/NGAL) bude použit Pearsonův korelační koeficient ke zkoumání souvislosti mezi 1) tkání a močí a 2) tkání a krví. Spearmanova korelace bude použita v případě, že data nejsou normálně distribuována a není patrná vhodná transformace. Vzhledem k očekávané interakci skupiny s přítomností těchto biomarkerů budou tyto analýzy prováděny odděleně pro pacienty s epilepsií a pacienty s GBM.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nebraska

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0369-11-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit