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Biomarker für die Prognose des Glioblastoms (GBM)

12. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

MMP-2, MMP-9 und NGAL als Biomarker für Glioblastome (GBM) Biomarker für die Prognose von Glioblastomen

Der Zweck dieser Studie ist:

  1. Es soll untersucht werden, ob (MMP-2, MMP-9 und NGAL), bei denen es sich um mit Tumoren assoziierte Substanzen im Blut und Urin handelt, als Tumormarker bei der Behandlung und Behandlung von Glioblastomen verwendet werden können.
  2. Untersuchung des Zusammenhangs zwischen MMP-2, MMP-9 und NGAL mit Lebensqualität und Krankheitssymptomen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Matrixmetalloproteinasen (MMP) -2 und -9 gehören zu einer Multigenfamilie abbauender Enzyme, die an der für das Tumorwachstum erforderlichen Neoangiogenese beteiligt sind. Im Zentralnervensystem (ZNS) werden MMP-2, MMP-9 und Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL) in orthotopischen Modellen und auch in menschlichen Hirntumorproben überexprimiert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Serum- und Urinspiegel dieser Marker bei allen Arten von primären Hirntumoren mit dem Vorhandensein und dem Status von Hirntumoren korrelieren. Eine große Herausforderung bei der Behandlung primärer Hirntumoren ist die Abhängigkeit von der Magnetresonanztomographie (MRT), um das Fortschreiten der Krankheit von behandlungsbedingten Veränderungen zu unterscheiden. Dies stellt eine besondere Herausforderung bei Glioblastomen (GBM) dar, bei denen häufig eine multimodale Therapie mit Bestrahlung und Chemotherapie eingesetzt wird, und kann zu Pseudoprogression und behandlungsbedingter Gewebenekrose führen, die beide als echte Tumorprogression getarnt werden können. Oftmals stehen wir vor der Entscheidung, die Behandlung allein aufgrund der bildgebenden Befunde durchzuführen oder den Patienten eine weitere invasive Operation zu empfehlen. Wir gehen davon aus, dass MMP-2, MMP-9 und NGAL: 1) durch Immunhistochemie auf Tumorgewebe nachgewiesen werden und nicht auf Nicht-Tumor-Hirngewebe (Epilepsie), 2) parallel zum Krankheitsverlauf im Urin und/oder Serum von Patienten und 3) bleiben im Falle einer Pseudoprogression und behandlungsbedingter Bildgebungsveränderungen unverändert. Lebensqualität, Patientensymptome und kognitive Funktionen sind bei Patienten mit GBM von entscheidender Bedeutung. Lebensqualität und ausgewählte Symptome werden ebenfalls bewertet und mit Serum- und Urin-Biomarkern korreliert. Wir hoffen, den Nutzen von MMP-2, MMP-9 und NGAL bei der Behandlung von GBM bestätigen zu können.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, bei denen eine chirurgische Entfernung oder Biopsie gemäß der Anordnung ihrer Klinik oder ihres stationären Epilepsiearztes vorgesehen ist ODER Probanden, bei denen neu ein hochgradiges (Grad IV) Gliom diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Personen, bei denen eine chirurgische Exzision oder Biopsie vorgesehen ist, wie von der Klinik oder dem stationären Epilepsiearzt angeordnet ODER Personen, bei denen neu ein hochgradiges Gliom (Grad IV) diagnostiziert wurde (Die Durchführung dieses Verfahrens unterliegt den chirurgischen Standardrichtlinien.)

    • Nicht-Tumor-Gewebekontrollen von Personen, die sich einer Operation wegen Epilepsie unterziehen
    • Tumorgewebe von Personen, die sich einer Operation wegen eines Glioms des Grades IV unterziehen
  2. Epilepsiepatienten, die als Kontrollpersonen identifiziert wurden und sich einer Operation unterziehen, müssen bereitwillig Serum- und Urinproben vor und nach der Operation für Forschungszwecke zur Verfügung stellen
  3. GMB-Proband muss bereitwillig Blut- und Urinproben vor und nach der Operation sowie Blut- und Urinproben für Forschungs- und Lebensqualitätsmessungen zur Verfügung stellen, die zu protokollspezifischen Zeitpunkten durchgeführt werden
  4. Der GBM-Proband plant, klinische Behandlungsbesuche zu erhalten, die mit MRTs und/oder einer Veränderung der Symptome und etwaigen sekundären chirurgischen Resektionen und/oder Biopsien ausschließlich bei UNMC/TNMC zusammenfallen
  5. Die Probanden müssen bereitwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben
  6. Alter 19 Jahre oder älter (das Schutzalter in Nebraska)
  7. Aufgrund der teratogenen Wirkung der MRT dürfen Frauen nicht schwanger sein

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  2. Keine schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  3. Bekanntermaßen positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis, Typ A, B oder C oder aktive Hepatitis

  4. Bei Personen, bei denen neu ein hochgradiges (Grad IV) Gliom (GBM) diagnostiziert wurde, ist eine MRT-Untersuchung aufgrund von nicht möglich

    • Schrittmacher
    • Chronische Nierenerkrankung Stadium 3–5 (glomeruläre Filtrationsrate <60)
    • Kann 90 Minuten lang nicht flach liegen
    • Alle metallischen Fremdkörper, die nicht für die MRT zugelassen sind
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gadolinium-Kontrastmittel oder andere für die MRT erforderliche Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Epilepsie
Blut- und Urinprobenentnahme vor und nach der Operation
Gliom
Blut- und Urinprobenentnahme vor und nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1) Bereitstellung vorläufiger Beweise dafür, dass das MMP-2- und MMP-9/NGAL-Verhältnis im Gewebe mit ihrer Anwesenheit im Urin und Blut bei Patienten, die sich einer Epilepsieoperation unterziehen (Ziel 1a), und bei Patienten mit Gliom Grad IV (Ziel 1b) korrespondiert.
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Für jedes Ergebnis (MMP-2, MMP-9 und MMP-9/NGAL) wird der Pearson-Korrelationskoeffizient verwendet, um den Zusammenhang zwischen 1) Gewebe und Urin und 2) Gewebe und Blut zu untersuchen. Für den Fall, dass die Daten nicht normalverteilt sind und eine geeignete Transformation nicht erkennbar ist, wird die Spearman-Korrelation verwendet. Aufgrund der erwarteten Interaktion der Gruppe mit dem Vorhandensein dieser Biomarker werden diese Analysen getrennt für Epilepsie-Kontrollpatienten und GBM-Patienten durchgeführt.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0369-11-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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