Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biomarcatori per la prognosi del glioblastoma (GBM)

12 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska

MMP-2, MMP-9 e NGAL come biomarcatori del glioblastoma (GBM) Biomarcatori per la prognosi del glioblastoma

Lo scopo di questo studio è:

  1. Scoprire se (MMP-2, MMP-9 e NGAL), sostanze presenti nel sangue e nelle urine associate ai tumori, possano essere utilizzate come marcatori tumorali nella gestione e nel trattamento del glioblastoma.
  2. Studiare la relazione tra MMP-2, MMP-9 e NGAL con la qualità della vita e i sintomi della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le metalloproteinasi della matrice (MMP) -2 e -9 appartengono a una famiglia multigenica di enzimi degradativi implicati nella neoangiogenesi necessaria per la crescita del tumore. Nel sistema nervoso centrale (SNC), MMP-2, MMP-9 e la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) sono sovraespressi in modelli ortotopici e anche in campioni di tumore cerebrale umano. Inoltre, è stato dimostrato che i livelli sierici e urinari di questi marcatori sono correlati alla presenza e allo stato dei tumori cerebrali in tutti i tipi di tumori cerebrali primari. Una sfida importante nel trattamento dei tumori cerebrali primari è la dipendenza dalla risonanza magnetica (MRI) per differenziare la progressione della malattia dal cambiamento correlato al trattamento. Ciò è particolarmente impegnativo nei glioblastomi (GBM), dove la terapia multimodale con radioterapia e chemioterapia è comunemente utilizzata e può portare a pseudoprogressione e necrosi tissutale correlata al trattamento, entrambe le quali possono mascherarsi da vera progressione del tumore. Spesso ci troviamo di fronte alla decisione di trattare basandosi solo sui risultati dell'imaging o di raccomandare ai pazienti un altro intervento chirurgico invasivo. Ipotizziamo che MMP-2, MMP-9 e NGAL: 1) verranno rilevati sul tessuto tumorale mediante immunoistochimica e non sul tessuto cerebrale non tumorale (epilessia), 2) parallelamente al decorso della malattia nelle urine e/o nel siero di pazienti e 3) rimangono invariati in caso di pseudoprogressione e cambiamenti dell'imaging correlati al trattamento. La qualità della vita, i sintomi del paziente e la funzione cognitiva sono di vitale importanza nei pazienti con GBM. La qualità della vita e i sintomi selezionati saranno inoltre valutati e correlati con biomarcatori sierici e urinari. Speriamo di confermare l'utilità di MMP-2, MMP-9 e NGAL nella gestione del GBM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

19

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a escissione chirurgica o biopsia come ordinato dalla clinica o dal medico ospedaliero per epilessia O soggetti con nuova diagnosi di glioma di alto grado (grado IV)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti a cui è stata assegnata un'escissione chirurgica o una biopsia come ordinato dalla clinica o dal medico ospedaliero per epilessia O soggetti con nuova diagnosi di glioma di alto grado (grado IV) (L'esecuzione di questa procedura sarà conforme alle linee guida chirurgiche standard di cura).

    • controlli di tessuti non tumorali provenienti da soggetti sottoposti a intervento chirurgico per epilessia
    • tessuto tumorale di soggetti sottoposti a intervento chirurgico per glioma di grado IV
  2. Il soggetto con epilessia identificato come controllo sottoposto a intervento chirurgico deve fornire volontariamente campioni di siero e di urina pre-operatori e post-operatori per la ricerca
  3. Il soggetto GMB deve fornire volontariamente campioni di sangue e di urina prima e dopo l'intervento, nonché campioni di sangue e di urina per la ricerca e misurazioni della qualità della vita effettuate in punti temporali specifici del protocollo
  4. Il soggetto GBM prevede di ricevere visite di assistenza clinica che coincidono con risonanze magnetiche e/o con un cambiamento nei sintomi ed eventuali resezioni chirurgiche secondarie e/o biopsie esclusivamente presso UNMC/TNMC
  5. I soggetti devono fornire volontariamente il consenso informato firmato
  6. Età pari o superiore a 19 anni (l'età del consenso in Nebraska)
  7. Le donne non devono essere incinte a causa degli effetti teratogeni della risonanza magnetica

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di soddisfare i requisiti del protocollo
  2. Nessuna malattia o condizione grave che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
  3. Noto per essere positivo all'HIV o all'epatite infettiva di tipo A, B o C o all'epatite attiva

  4. Soggetti con nuova diagnosi di glioma di alto grado (grado IV) (GBM) che non possono essere seguiti mediante risonanza magnetica a causa di

    • Stimolatore cardiaco
    • Malattia renale cronica stadio 3-5 (velocità di filtrazione glomerulare <60)
    • Impossibile restare sdraiato per 90 minuti
    • Qualsiasi corpo estraneo metallico non approvato per la risonanza magnetica
    • Ipersensibilità nota al contrasto con gadolinio o altro richiesto per la risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Epilessia
Prelievo di campioni di sangue e urine, pre e post operatorio
Glioma
Prelievo di campioni di sangue e urine, pre e post operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1) Fornire prove preliminari che il rapporto MMP-2 e MMP-9/NGAL nei tessuti corrisponde alla loro presenza nelle urine e nel sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per epilessia (Obiettivo 1a) e nei pazienti con glioma di grado IV (Obiettivo 1b)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Per ciascun risultato (MMP-2, MMP-9 e MMP-9/NGAL), verrà utilizzato il coefficiente di correlazione di Pearson per esaminare l'associazione tra 1) tessuto e urina e 2) tessuto e sangue. La correlazione di Spearman verrà utilizzata nel caso in cui i dati non siano distribuiti normalmente e non sia evidente una trasformazione adeguata. A causa dell'interazione prevista del gruppo con la presenza di questi biomarcatori, queste analisi saranno condotte separatamente per i pazienti con controllo dell'epilessia e per i pazienti con GBM.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nebraska

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0369-11-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi