Biomarcadores para el pronóstico del glioblastoma (GBM)
12 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
MMP-2, MMP-9 y NGAL como biomarcadores de glioblastoma (GBM) Biomarcadores para el pronóstico del glioblastoma
El propósito de este estudio es:
- Conocer si (MMP-2, MMP-9 y NGAL), que son sustancias que se encuentran en la sangre y la orina asociadas con tumores, se pueden utilizar como marcadores tumorales en el manejo y tratamiento del glioblastoma.
- Estudiar la relación entre MMP-2, MMP-9 y NGAL con la calidad de vida y los síntomas de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las metaloproteinasas de matriz (MMP) -2 y -9 pertenecen a una familia multigénica de enzimas degradativas implicadas en la neoangiogénesis necesaria para el crecimiento tumoral.
En el sistema nervioso central (SNC), MMP-2, MMP-9 y lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) se sobreexpresan en modelos ortotópicos y también en muestras de tumores cerebrales humanos.
Además, se ha demostrado que los niveles séricos y urinarios de estos marcadores se correlacionan con la presencia y el estado de los tumores cerebrales en todos los tipos de tumores cerebrales primarios.
Un desafío importante en el tratamiento de los tumores cerebrales primarios es la dependencia de la resonancia magnética (MRI) para diferenciar la progresión de la enfermedad de los cambios relacionados con el tratamiento.
Esto es particularmente desafiante en los glioblastomas (GBM), donde la terapia multimodal con radiación y quimioterapia se usa comúnmente y puede conducir a pseudoprogresión y necrosis tisular relacionada con el tratamiento, las cuales pueden enmascararse como una verdadera progresión del tumor.
A menudo nos enfrentamos a la decisión de tratar basándose únicamente en los hallazgos de las imágenes o de recomendar que los pacientes se sometan a otra cirugía invasiva.
Nuestra hipótesis es que MMP-2, MMP-9 y NGAL: 1) se detectarán en tejido tumoral mediante inmunohistoquímica y no en tejido cerebral no tumoral (epilepsia), 2) serán paralelos al curso de la enfermedad en la orina y/o suero de pacientes y 3) permanecen sin cambios en caso de pseudoprogresión y cambios en las imágenes relacionados con el tratamiento.
La calidad de vida, los síntomas del paciente y la función cognitiva son de vital importancia en pacientes con GBM.
La calidad de vida y los síntomas seleccionados también se evaluarán y correlacionarán con biomarcadores en suero y orina.
Esperamos confirmar la utilidad de MMP-2, MMP-9 y NGAL en el manejo de GBM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
19
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos programados para una escisión quirúrgica o biopsia según lo ordenado por su clínica o médico hospitalario por epilepsia O sujetos recién diagnosticados con glioma de alto grado (grado IV)
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos programados para una escisión quirúrgica o biopsia según lo ordenado por su clínica o médico hospitalario para epilepsia O sujetos recién diagnosticados con glioma de alto grado (grado IV) (La realización de este procedimiento se realizará según las pautas quirúrgicas estándar de atención).
- controles de tejido no tumoral de sujetos sometidos a cirugía por epilepsia
- tejido tumoral de sujetos sometidos a cirugía por glioma de grado IV
- El sujeto con epilepsia identificado como control sometido a cirugía debe proporcionar voluntariamente muestras de suero y orina preoperatorias y posoperatorias para investigación.
- El sujeto de GMB debe proporcionar voluntariamente muestras de sangre y orina antes y después de la operación, así como muestras de sangre y orina para investigación y mediciones de calidad de vida tomadas en momentos específicos del protocolo.
- El sujeto de GBM planea recibir visitas de atención clínica que coincidan con resonancias magnéticas y/o con un cambio en los síntomas y cualquier resecciones quirúrgicas secundarias y/o biopsias únicamente en UNMC/TNMC.
- Los sujetos deben dar voluntariamente su consentimiento informado firmado.
- Tener 19 años o más (la edad de consentimiento en Nebraska)
- Las mujeres no deben estar embarazadas debido a los efectos teratogénicos de la resonancia magnética.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- Ninguna enfermedad o condición grave que, en opinión del investigador, comprometa la capacidad del paciente para participar en el estudio.
- Se sabe que es positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C o hepatitis activa.
Sujetos recién diagnosticados con glioma (GBM) de alto grado (grado IV) que no pueden ser seguidos mediante resonancia magnética debido a
- Marcapasos
- Enfermedad renal crónica en estadio 3-5 (tasa de filtración glomerular <60)
- No puedo permanecer acostado durante 90 minutos.
- Cualquier cuerpo extraño metálico no aprobado para resonancia magnética.
- Hipersensibilidad conocida al contraste de gadolinio u otro necesario para la resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Epilepsia
Recolección de muestras de sangre y orina, antes y después de la operación.
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Glioma
Recolección de muestras de sangre y orina, antes y después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1) Proporcionar evidencia preliminar de que la relación MMP-2 y MMP-9/NGAL en el tejido se corresponde con su presencia en la orina y la sangre en pacientes sometidos a cirugía por epilepsia (Objetivo 1a) y en pacientes con glioma de grado IV (Objetivo 1b).
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Para cada resultado (MMP-2, MMP-9 y MMP-9/NGAL), se utilizará el coeficiente de correlación de Pearson para examinar la asociación entre 1) tejido y orina y 2) tejido y sangre.
Se utilizará la correlación de Spearman en el caso de que los datos no se distribuyan normalmente y no sea evidente una transformación adecuada.
Debido a la interacción prevista del grupo con la presencia de estos biomarcadores, estos análisis se realizarán por separado para pacientes con control de epilepsia y pacientes con GBM.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicole A Shonka, MD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0369-11-FB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .