胶质母细胞瘤 (GBM) 预后的生物标志物
2023年9月12日 更新者：University of Nebraska
MMP-2、MMP-9 和 NGAL 作为胶质母细胞瘤 (GBM) 生物标志物 胶质母细胞瘤预后的生物标志物
本研究的目的是：
- 了解血液和尿液中与肿瘤相关的物质（MMP-2、MMP-9 和 NGAL）是否可以用作胶质母细胞瘤管理和治疗中的肿瘤标志物。
- 研究MMP-2、MMP-9和NGAL与生活质量和疾病症状的关系。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
基质金属蛋白酶 (MMP) -2 和 -9 属于与肿瘤生长所需的新血管生成有关的多基因降解酶家族。
在中枢神经系统 (CNS) 中，MMP-2、MMP-9 和中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 在原位模型和人脑肿瘤标本中过度表达。
此外，这些标记物的血清和尿液水平已被证明与所有类型的原发性脑肿瘤中脑肿瘤的存在和状态相关。
原发性脑肿瘤治疗的一个主要挑战是依赖磁共振成像（MRI）来区分疾病进展和治疗相关的变化。
这在胶质母细胞瘤（GBM）中尤其具有挑战性，因为通常使用放射和化疗的多模式治疗，并可能导致假性进展和治疗相关的组织坏死，这两者都可以伪装成真正的肿瘤进展。
我们经常面临仅根据影像学结果进行治疗或建议患者进行另一次侵入性手术的决定。
我们假设 MMP-2、MMP-9 和 NGAL 将：1) 通过免疫组织化学在肿瘤组织中检测到，而不是在非肿瘤（癫痫）脑组织中检测到，2) 与患者尿液和/或血清中的病程平行。患者和 3) 在假性进展和治疗相关的影像学变化的情况下保持不变。
生活质量、患者症状和认知功能对于 GBM 患者至关重要。
生活质量和选定的症状也将被评估并与血清和尿液生物标志物相关。
我们希望确认 MMP-2、MMP-9 和 NGAL 在 GBM 管理中的效用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
19
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- University of Nebraska Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
按照其诊所或住院医生的要求计划进行手术切除或活检的癫痫患者或新诊断患有高级别（IV 级）神经胶质瘤的受试者
描述
纳入标准：
根据其诊所或住院医师的癫痫病计划安排进行手术切除或活检的受试者，或新诊断患有高级别（IV 级）神经胶质瘤的受试者（此程序的执行将遵循标准护理手术指南。）
- 来自接受癫痫手术的受试者的非肿瘤组织对照
- 来自接受 IV 级神经胶质瘤手术的受试者的肿瘤组织
- 被确定为接受手术的对照的癫痫受试者必须自愿提供术前和术后血清和尿液样本以供研究
- GMB 受试者必须自愿提供术前和术后的血液和尿液样本，以及用于研究和在方案特定时间点进行的生活质量测量的血液和尿液样本
- GBM 受试者计划仅在 UNMC/TNMC 接受与 MRI 和/或症状变化一致的临床护理就诊以及任何二次手术切除和/或活检
- 受试者必须自愿签署知情同意书
- 年满 19 岁（内布拉斯加州的同意年龄）
- 由于 MRI 的致畸作用，女性不得怀孕
排除标准：
- 无法满足协议的要求
- 研究者认为没有会损害患者参与研究能力的严重疾病或病症
- 已知 HIV 或传染性肝炎 A、B 或 C 型或活动性肝炎呈阳性
新诊断患有高级别（IV 级）神经胶质瘤 (GBM) 的受试者由于以下原因无法进行 MRI 随访
- 起搏器
- 慢性肾病3-5期（肾小球滤过率<60）
- 90分钟内无法平躺
- 任何未经批准用于 MRI 的金属异物
- 已知对钆对比剂或 MRI 所需的其他物质过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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癫痫
手术前和术后的血液和尿液样本采集
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神经胶质瘤
手术前和术后的血液和尿液样本采集
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1) 提供初步证据，证明组织中的 MMP-2 和 MMP-9/NGAL 比率与其在接受癫痫手术的患者（目标 1a）和 IV 级神经胶质瘤患者（目标 1b）的尿液和血液中的存在相对应
大体时间：最长 3 年
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对于每种结果（MMP-2、MMP-9 和 MMP-9/NGAL），皮尔逊相关系数将用于检查 1) 组织和尿液以及 2) 组织和血液之间的关联。
如果数据不呈正态分布并且合适的变换不明显，则将使用 Spearman 相关性。
由于预期群体与这些生物标志物存在的相互作用，这些分析将分别针对癫痫控制患者和 GBM 患者进行。
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最长 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicole A Shonka, MD、University of Nebraska
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月14日
首次发布 (估计的)
2011年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月12日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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