固形腫瘍患者におけるカペシタビン急速崩壊錠（RDT）と市販ゼローダの比較研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
固形腫瘍の成人患者における経口投与後の急速崩壊錠（RDT）と市販の Xeloda® 錠におけるカペシタビンの相対的バイオアベイラビリティを調査するための無作為化、非盲検、単回投与、双方向クロスオーバー研究
この無作為化非盲検双方向クロスオーバー試験では、結腸直腸がんまたは乳がん患者におけるカペシタビン速崩壊錠（RDT）と市販のゼローダ錠の相対的なバイオアベイラビリティと安全性を評価します。
患者は、Xeloda による 14 日間の治療サイクルの 1 日目と 2 日目に、一連のカペシタビン RDT または Xeloda の単回経口投与に無作為に割り付けられます。
フォローアップは30日間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳以上
- 結腸直腸癌または乳癌の組織学的/細胞学的確認
- -患者は歩行可能であり、カルノフスキーパフォーマンスステータスが70％を超えています
- 体表面積1.5～2.0m2
- また：
- 主治医の治療計画に従ってゼローダを単剤療法または併用療法として受けるため、または
- -現在ゼローダ単剤療法を受けており、研究者の意見では、1日目と2日目の治験薬の投与に耐えることができます
除外基準:
- -ゼローダに対する禁忌
- Day 1 の 6 日前に Xeloda を受け取った
- -同種臓器移植を受けた被験者（大量化学療法後の自家骨髄移植以外）
- 腎障害
- 妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング前28日以内の治験薬研究への参加
- 上部消化管の物理的完全性の欠如、または臨床的に重大な吸収不良症候群
- 深刻な制御されていない併発感染症
- 臨床的に重要な冠動脈疾患の病歴
- ワルファリン併用療法
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カペシタビン RTD
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単回経口投与
単回経口投与
標準治療
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ACTIVE_COMPARATOR：ゼローダ
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単回経口投与
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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相対バイオアベイラビリティ: 濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：投与前から投与後6時間までの複数回のサンプリング
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投与前から投与後6時間までの複数回のサンプリング
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。