Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kapecitabinových rychle se rozpadajících tablet (RDT) versus komerční Xeloda u pacientů se solidními nádory

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání relativní biologické dostupnosti kapecitabinu v rychle se rozpadajících tabletách (RDT) oproti komerčním tabletám Xeloda® po perorálním podání dospělým pacientům se solidními nádory

Tato randomizovaná, otevřená, dvoucestná zkřížená studie bude hodnotit relativní biologickou dostupnost a bezpečnost kapecitabinových rychle se rozpadajících tablet (RDT) oproti komerčním tabletám Xeloda u pacientů s kolorektálním karcinomem nebo karcinomem prsu. Pacienti budou randomizováni do sekvence jednotlivých perorálních dávek kapecitabinu RDT nebo Xeloda v 1. a 2. den 14denního léčebného cyklu Xelodou. Sledování bude 30 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
      • Grafton, Nový Zéland, 1010
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, WC1E 6AU
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologické/cytologické potvrzení kolorektálního karcinomu nebo karcinomu prsu
  • Pacient je ambulantní a má výkonnostní stav podle Karnofského > 70 %
  • Plocha povrchu těla mezi 1,5 a 2,0 m2
  • Buď:
  • Vzhledem k tomu, že dostávají Xelodu jako monoterapii nebo jako kombinovanou terapii podle léčebného plánu jejich ošetřujícího lékaře, popř
  • V současné době dostává Xelodu v monoterapii a podle názoru výzkumníka je schopen tolerovat dávku studovaného léku v den 1 a den 2

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace přípravku Xeloda
  • Obdrželi Xelodu během 6 dnů před dnem 1
  • Subjekty s orgánovým aloštěpem (jiné než autologní transplantace kostní dřeně po vysoké dávce chemoterapie)
  • Renální poškození
  • Březí nebo kojící samice
  • Účast na výzkumné studii léčiv během 28 dnů před screeningem
  • Nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu nebo klinicky významný malabsorpční syndrom
  • Závažné nekontrolované interkurentní infekce
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění koronárních tepen
  • Souběžná léčba warfarinem
  • Známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Capecitabin RTD
Lék: kapecitabin RTD
jednorázová perorální dávka
Lék: kapecitabin [Xeloda]
jednorázová perorální dávka
Lék: kapecitabin [Xeloda]
standardní léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Xeloda
Lék: kapecitabin [Xeloda]
jednorázová perorální dávka
Lék: kapecitabin [Xeloda]
standardní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní biologická dostupnost: plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
Časové okno: Vícenásobné odběry vzorků před dávkou až 6 hodin po dávce
Vícenásobné odběry vzorků před dávkou až 6 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2011

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BP27931
  • 2011-005185-37 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kapecitabin RTD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit